Porovnání přímého a nepřímého přístupu k měření gradientů portálního systému
12. ledna 2024 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Endoskopická ultrazvukem řízená portosystémová tlaková gradientová měření vs. měření transjugulární balónkové okluze: multicentrická studie EU
Cílem této studie je vyhodnotit korelaci vypočítaného portosystémového tlakového gradientu (PPG) získaného přímým měřením portálního a jaterního tlaku pomocí EchoTip® Insight™ a nepřímým měřením tlaku portální žíly pomocí intervenční radiologie založeného jaterního venózního tlakového gradientu (HVPG ) postup.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou, kteří byli odesláni k výkonu HVPG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou, kteří byli odesláni na zákrok, při kterém se získá HVPG.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Pacient není ochoten nebo schopen podepsat a datovat informovaný souhlas
- Pacient není ochoten dodržovat plán následné studie
- Předchozí totální nebo částečná splenektomie
- Necirhotická portální hypertenze
- Známá anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) během posledních tří měsíců bez ohledu na léčbu SBP
- Pacienti se známou infekcí, která není kontrolována lékařským zákrokem
- Portopulmonální hypertenze
- Srdeční dekompenzace
- Pre-sinusoidální onemocnění jater
- Cholestatické onemocnění jater
- Pacient, který během posledních 7 dnů podstoupil endoskopickou léčbu krvácení z varixů horní části gastrointestinálního traktu (GI).
- Pacienti se současným hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přímá a nepřímá měření PPG
Měření portálněsystémového tlakového gradientu u pacientů přímo pomocí EchoTip® Insight™ a nepřímo prostřednictvím HVPG procedury.
|
Pacienti podstoupí proceduru, kde se získá HVPG v mírné sedaci, dále pacienti podstoupí anestezii a mechanickou intubaci, kde bude měření HVPG provedeno současně s měřením EchoTip Insight.
U pacientů, kteří dostávají transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS), bude přímé měření tlaku portální žíly získáno pomocí EchoTip® Insight™ a porovnáno s transjugulárním přímým měřením portální žíly získaným během intervenční radiologie (IR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi přímými a nepřímými postupy měření PPG.
Časové okno: Očekává se, že doba od začátku postupu do dokončení všech měření bude přibližně dvě hodiny
|
V celkové anestezii ke kvantifikaci korelace mezi vypočteným PPG z přímých měření EchoTip® Insight™ (rozdíl mezi přímým tlakem portální žíly a přímým tlakem v jaterní žíle) a nepřímým měřením HVPG (rozdíl mezi transjugulárním volným jaterním žilním tlakem (FHVP) a zaklíněním jaterní žilní tlak (WHVP) získaný během IR procedury.
|
Očekává se, že doba od začátku postupu do dokončení všech měření bude přibližně dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlána podporovat principy odpovědného sdílení dat, včetně poskytování přístupu kvalifikovaným vědeckým výzkumníkům k neidentifikovaným údajům na úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu.
Údaje, na nichž se zakládají výsledky uvedené v této klinické studii, budou k dispozici na vyžádání po distribuci závěrečné zprávy a končí 5 let po distribuci závěrečné zprávy.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci si mohou prohlédnout „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ na https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit kompletní návrh výzkumu s žádostí o přístup k datům.
Další studijní dokumenty (jako je protokol studie) budou sdíleny podle potřeby, pokud bude žádost o přístup k datům udělena.
Pro přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta bude uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .