Porovnání nově vyvinuté jehly PreCore s konvenční tenkou jehlou u suspektního neresekovatelného karcinomu pankreatu
Porovnání nově vyvinuté jehly PreCore s konvenční tenkou jehlou při endoskopickém odběru vzorků podezřelého z neresekovatelného karcinomu slinivky řízeného ultrazvukem
Pozadí:
Rakovina pankreatu je spojena se špatnou prognózou. Rychlá a přesná diagnostika pankreatické hmoty je proto důležitá pro řízení pacienta. Endoskopická aspirace jemnou jehlou naváděná ultrasonografií (EUS-FNA) je současným standardem pro odběr vzorků lézí hmoty slinivky břišní s diagnostickou přesností 78 % až 95 %. EUS-FNA má však určitá omezení, včetně nádorů stromálních buněk a lymfomy mohou být obtížně diagnostikovatelné. K překonání těchto omezení bylo nedávno vyvinuto nové jehlové zařízení s technologií reverzního zkosení ProCore.
Cíle:
Cílem této prospektivní studie je porovnat míru diagnostické dostatečnosti v EUS odběru pomocí nově vyvinuté ProCore jehly s konvenční FNA jehlou u suspektního neresekovatelného karcinomu pankreatu. Budeme také porovnávat bezpečnost, výtěžnost histologické jádrové tkáně a nákladovou efektivitu mezi těmito modalitami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trpěliví:
Nově diagnostikovaný pacient s rakovinou pankreatu, jehož rakovinná léze je podezřelá z neresekovatelného diagnostického zobrazování, jako je CT nebo MRI
Postup:
Každá aspirace FNA a ProCore naváděná EUS bude provedena dvakrát u stejného pacienta. Priorita pořadí bude dána náhodným přiřazením.
Požadovaný počet pacientů:
Celkem bude potřeba šedesát pět pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu
- 18 let a starší pacienti do 80 let
- Pacienti, kteří měli v zobrazovacích studiích podezření na neresekabilní karcinom pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endoskopie
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
- Tendence ke krvácení
- Kardiopulmonální dysfunkce
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirace jehlou ProCore 22 gauge
Hmotnostní aspirace pankreatu pomocí EUS s jehlou ProCore 22 gauge
|
Vyhodnocení hmoty slinivky břišní pomocí aspirace jehlou ProCore 22
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 22 gauge Nasávání jemnou jehlou
Hmotnostní aspirace slinivky břišní pomocí EUS s jemnou jehlou 22 gauge
|
Vyhodnocení hmoty pankreatu pomocí jemné aspirace jehly 22 gauge
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry diagnostické dostatečnosti
Časové okno: Do 1 roku
|
Míry diagnostické dostatečnosti posoudí patolog jako podíl konkrétní diagnózy z cytologie a histologie během 2 průchodů každého zákroku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost histologického jádra
Časové okno: Do 1 roku
|
Přítomnost histologického jádra znamená zisk tkáně, nikoli shluků buněk, každým postupem.
Posoudí to i patolog.
|
Do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s procedurou
Časové okno: Do 1 roku
|
Vyšetřete výskyt komplikací, jako je krvácení, perforace, pankreatitida, infekce.
Hodnotí se nejen komplikace, ale i velikost a umístění léze, cesty vpichu.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang Hyuck Lee, MD., Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-02-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .