Klinická studie hodnotící sedaci nitrožilního podávání HSK3486 u pacientů na JIP podstupujících dlouhodobou mechanickou ventilaci

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří vyžadují tracheální intubaci pro mechanickou ventilaci s očekávanou dobou trvání sedace delší než 96 hodin;
2. Pacienti vyžadující cílové skóre RASS -1 až -2 pro sedaci;
3. ve věku ≥ 18 a < 80 let, bez požadavku na pohlaví;
4. BMI ≥ 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2;
5. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci plně chápou cíle a význam této studie a dobrovolně se účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou alergií na vejce, sójové produkty, opioidy a jejich protilátky a propofol; pacient s kontraindikací propofolu, opioidů a jejich antidot;
2. Pacienti, kteří dostávali propofol déle než 3 dny na JIP nebo na všeobecném oddělení před převozem na JIP před podpisem formuláře informovaného souhlasu;

3. Pacienti s následující anamnézou nebo důkazem některého z následujících při screeningu, což může zvýšit riziko sedace/anestezie:

   1. Kardiovaskulární systém: Srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA), Adams-stokesův syndrom; akutní koronární syndrom (ACS), který se objeví během 6 měsíců před screeningem; bradykardie vyžadující léky a/nebo srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min; anamnéza těžké arytmie, jako je atrioventrikulární blok II-III stupně (s výjimkou pacientů používajících kardiostimulátory); akutní a chronická myokarditida;
   2. Pacienti s hyperlipidémií: Definováni jako pacienti s TC ≥ 5,2 mmol/l nebo LDL-C ≥ 3,4 mmol/l při screeningu nebo pacienti se závažně zvýšeným krevním tlakem nebo glykémií, přestože jejich hladiny lipidů v krvi splňují požadavky, což u pacientů představuje obrovské riziko kardiovaskulárních onemocnění podle úsudku zkoušejícího; pacienti s akutní pankreatitidou;
   3. Pacienti s duševními chorobami (např. schizofrenií, depresí) a kognitivní dysfunkcí; grand mal epilepsie a křeče; poranění hlavy, intrakraniální hypertenze, cerebrální aneuryzma; Glasgowské skóre kómatu (GCS) ≤ 12; SOFA skóre > 9; minulé zneužívání psychotropních a omamných látek; anamnéza zneužívání alkoholu do 3 měsíců před screeningem; dlouhodobé užívání psychofarmak;
   4. Pacienti s vysokou paraplegií a celkovou paralýzou; pacienti s nestabilní hemodynamikou;
   5. Těžká jaterní a renální insuficience (funkce jater: viz Child-Pugh stupeň C; funkce ledvin: rychlost glomerulární filtrace eGFR ≤ 30 ml/(min•1,73 m2) [eGFR se vypočítá pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD): eGFR = 175 × sérový kreatinin (SCr)-1,234 × věk-0,179 × 0,79 (ženy)]; pacienti podstupující dialýzu;
   6. Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 1 týden;
   7. Jiné situace nevhodné pro zápis podle zvážení vyšetřovatele.
4. Těhotné nebo kojící ženy: ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během studie; subjekty, které plánují těhotenství do 1 měsíce po zahájení studie (včetně subjektů mužského pohlaví);
5. účastnit se jakýchkoli jiných klinických studií během 1 měsíce před screeningem;
6. Další stavy, které jsou pacienty hodnoceny zkoušejícím jako nevhodné pro účast ve studii.