Um estudo clínico avaliando a sedação da administração intravenosa de HSK3486 em pacientes de UTI submetidos à ventilação mecânica prolongada

Critério de inclusão:

1. Pacientes que necessitam de intubação traqueal para ventilação mecânica, com expectativa de duração da sedação superior a 96 horas;
2. Pacientes que requerem uma pontuação RASS alvo de -1 a -2 para sedação;
3. Idade ≥ 18 e < 80 anos, sem exigência de gênero;
4. IMC ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2;
5. Os pacientes ou seus familiares entendem perfeitamente os objetivos e a importância deste estudo, e voluntariamente participam deste estudo clínico e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes sabidamente alérgicos a ovos, produtos de soja, opioides e seus antídotos e Propofol; paciente com contraindicação ao Propofol, opioides e seus antídotos;
2. Pacientes que receberam propofol por mais de 3 dias na UTI ou na enfermaria geral antes de serem transferidos para a UTI antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;

3. Pacientes com o seguinte histórico médico ou evidência de qualquer um dos seguintes na triagem, o que pode aumentar o risco de sedação/anestesia:

   1. Sistema cardiovascular: Insuficiência cardíaca classe III e IV da New York Heart Association (NYHA), síndrome de Adams-stokes; síndrome coronariana aguda (SCA) que ocorre dentro de 6 meses antes da triagem; bradicardia com necessidade de medicação e/ou frequência cardíaca ≤ 50 batimentos/min; história de arritmia grave, como bloqueio atrioventricular grau II-III (excluindo pacientes em uso de marca-passo); miocardite aguda e crônica;
   2. Pacientes com hiperlipidemia: Definidos como pacientes com CT ≥ 5,2 mmol/L ou LDL-C ≥ 3,4 mmol/L na triagem, ou pacientes com pressão arterial ou glicemia gravemente aumentadas, apesar de seus níveis de lipídios no sangue atenderem aos requisitos, tornando os pacientes um risco enorme de doenças cardiovasculares a critério do investigador; pacientes com pancreatite aguda;
   3. Pacientes com doenças mentais (por exemplo, esquizofrenia, depressão) e disfunção cognitiva; epilepsia e convulsão do grande mal; traumatismo craniano, hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral; Escore de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12; Escore SOFA > 9; história passada de abuso de drogas psicotrópicas e narcóticas; história de abuso de álcool dentro de 3 meses antes da triagem; uso prolongado de drogas psicotrópicas;
   4. Pacientes com paraplegia alta e paralisia geral; pacientes com hemodinâmica instável;
   5. Insuficiência hepática e renal grave (função hepática: consulte o grau C de child-pugh; função renal: taxa de filtração glomerular eGFR ≤ 30 mL/(min•1,73 m2) [eGFR é calculado usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD): eGFR = 175 × creatinina sérica (SCr)-1,234 × idade-0,179 × 0,79 (fêmeas)]; pacientes em diálise;
   6. Pacientes com sobrevida esperada inferior a 1 semana;
   7. Outras situações impróprias para inscrição por consideração do investigador.
4. Mulheres grávidas ou lactantes: mulheres ou homens com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo; indivíduos que planejam engravidar dentro de 1 mês após o início do estudo (incluindo indivíduos do sexo masculino);
5. Ter participado de qualquer outro ensaio clínico no período de 1 mês antes da triagem;
6. Outras condições em que os pacientes são julgados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.