장기간 기계적 인공호흡을 받는 중환자실 환자에서 HSK3486의 정맥주사에 따른 진정작용을 평가하는 임상연구

포함 기준:

1. 기계적 환기를 위해 기관 삽관이 필요하고 예상되는 진정 시간이 96시간 이상인 환자
2. 진정을 위해 목표 RASS 점수 -1~-2가 필요한 환자;
3. 성별 요건 없이 18세 이상 80세 미만
4. BMI ≥ 18kg/m2 및 ≤ 30kg/m2;
5. 환자 또는 그 가족은 본 연구의 목적과 의의를 충분히 이해하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 계란, 콩 제품, 오피오이드 및 해독제, 프로포폴에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자; 프로포폴, 오피오이드 및 해독제에 금기 사항이 있는 환자
2. 중환자실 또는 일반병실에서 3일 이상 프로포폴을 투여받은 후 동의서에 서명하기 전 중환자실로 이송된 환자

3. 진정/마취 위험을 증가시킬 수 있는 다음과 같은 병력 또는 스크리닝 시 다음 중 하나의 증거가 있는 환자:

   1. 심혈관계: New York Heart Association(NYHA) Class III 및 IV 심부전, Adams-stokes 증후군; 스크리닝 전 6개월 이내에 발생하는 급성 관상동맥 증후군(ACS); 약물 및/또는 심박수 ≤ 50회/분을 요하는 서맥; II-III 정도의 방실 차단과 같은 심한 부정맥의 병력(페이스메이커를 사용하는 환자는 제외); 급성 및 만성 심근염;
   2. 고지혈증 환자: 스크리닝 시 TC ≥ 5.2mmol/L 또는 LDL-C ≥ 3.4mmol/L인 환자 또는 혈중 지질 수치가 요건을 충족함에도 불구하고 혈압 또는 혈당이 심하게 상승하여 환자에게 큰 위험을 초래하는 환자로 정의됩니다. 연구자의 판단에 따른 심혈관 질환; 급성 췌장염 환자;
   3. 정신 질환(예: 정신분열증, 우울증) 및 인지 기능 장애가 있는 환자 대뇌전증 및 경련; 두부 손상, 두개내 고혈압, 뇌동맥류; 글래스고 혼수 점수(GCS) ≤ 12; SOFA 점수 > 9; 향정신성 및 마약 남용의 과거력; 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용 이력; 향정신성 약물의 장기간 사용;
   4. 고도의 하반신 마비 및 전신 마비 환자; 불안정한 혈역학 환자;
   5. 중증의 간신부전(간기능: child-pugh grade C 참조, 신기능: 사구체여과율 eGFR ≤ 30 mL/(min•1.73) m2) [eGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산됩니다. eGFR = 175 × 혈청 크레아티닌(SCr)-1.234 × 연령-0.179 × 0.79(암컷)]; 투석 중인 환자;
   6. 예상 생존기간이 1주일 미만인 환자;
   7. 조사자의 고려에 따라 등록에 부적합한 기타 상황.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성: 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 남성; 시험 시작 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함);
5. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 자,
6. 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단하는 기타 상태.