一项评估静脉注射 HSK3486 对接受长期机械通气的 ICU 患者镇静作用的临床研究

纳入标准：

1. 需要气管插管进行机械通气，预计镇静时间超过96小时的患者；
2. 镇静所需 RASS 目标评分为 -1 至 -2 的患者；
3. 年龄≥18周岁且<80周岁，无性别要求；
4. BMI ≥ 18 kg/m2且≤ 30 kg/m2；
5. 患者或其家属充分理解本研究的目的和意义，自愿参加本临床研究并签署知情同意书。

排除标准：

1. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解毒剂、异丙酚过敏的患者；对异丙酚、阿片类药物及其解毒剂有禁忌症的患者；
2. 在签署知情同意书前转入ICU前在ICU或普通病房接受异丙酚治疗超过3天的患者；

3. 筛选时有以下病史或以下任何证据的患者，这可能会增加镇静/麻醉风险：

   1. 心血管系统：纽约心脏协会（NYHA）III级和IV级心力衰竭、亚当斯-斯托克斯综合征；筛选前 6 个月内发生的急性冠脉综合征 (ACS)；需要药物治疗的心动过缓和/或心率≤50次/分钟；有II-III度房室传导阻滞等严重心律失常病史（使用起搏器的患者除外）；急性和慢性心肌炎;
   2. 高脂血症患者：定义为筛选时TC≥5.2 mmol/L或LDL-C≥3.4 mmol/L的患者，或血脂水平达标但血压或血糖严重升高，给患者带来巨大风险的患者根据研究者的判断，心血管疾病；急性胰腺炎患者；
   3. 患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）和认知功能障碍的患者；癫痫大发作和惊厥；头部外伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分 (GCS) ≤ 12； SOFA 评分 > 9；既往精神药物和麻醉药物滥用史；筛查前3个月内有酗酒史；长期服用精神药物；
   4. 高位截瘫和全身瘫痪患者；血流动力学不稳定的患者；
   5. 严重肝肾功能不全（肝功能：参照child-pugh C级；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min•1.73 m2) [eGFR 是使用肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程计算的：eGFR = 175 × 血清肌酐 (SCr)-1.234 ×年龄-0.179 × 0.79 (女性)];接受透析的患者；
   6. 预期生存期少于 1 周的患者；
   7. 经研究者考虑不宜入组的其他情况。
4. 孕妇或哺乳期女性：试验期间不愿采取避孕措施的有生育能力的女性或男性；试验开始后1个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
5. 筛选前1个月内参加过任何其他临床试验；
6. 研究者判断患者不适合参加研究的其他情况。