Eine klinische Studie zur Bewertung der Sedierung der intravenösen Verabreichung von HSK3486 bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer langfristigen mechanischen Beatmung unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die zur mechanischen Beatmung eine tracheale Intubation benötigen, mit einer erwarteten Sedierungsdauer von mehr als 96 h;
2. Patienten, die einen RASS-Zielwert von -1 bis -2 für die Sedierung benötigen;
3. Alter ≥ 18 und < 80 Jahre alt, ohne Angabe des Geschlechts;
4. BMI ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2;
5. Die Patienten oder ihre Familienmitglieder verstehen die Ziele und die Bedeutung dieser Studie vollständig und nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Allergie gegen Eier, Sojaprodukte, Opioide und ihre Gegenmittel sowie Propofol; Patient mit Kontraindikationen für Propofol, Opioide und ihre Gegenmittel;
2. Patienten, die Propofol für mehr als 3 Tage auf der Intensivstation oder auf der allgemeinen Station erhalten haben, bevor sie auf die Intensivstation verlegt wurden, bevor sie eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben;

3. Patienten mit der folgenden Krankengeschichte oder Anzeichen für eines der folgenden beim Screening, was das Sedierungs-/Anästhesierisiko erhöhen kann:

   1. Herz-Kreislauf-System: New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III und IV, Adams-Stokes-Syndrom; akutes Koronarsyndrom (ACS), das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auftritt; medikamentöse Bradykardie und/oder Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/min; eine Vorgeschichte von schwerer Arrhythmie wie atrioventrikulärem Block II-III (ausgenommen Patienten mit Herzschrittmachern); akute und chronische Myokarditis;
   2. Patienten mit Hyperlipidämie: Definiert als Patienten mit TC ≥ 5,2 mmol/l oder LDL-C ≥ 3,4 mmol/l beim Screening oder Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck oder Blutzucker, obwohl ihre Blutfettwerte den Anforderungen entsprechen, wodurch die Patienten ein großes Risiko darstellen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Einschätzung des Ermittlers; Patienten mit akuter Pankreatitis;
   3. Patienten mit psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, Depression) und kognitiver Dysfunktion; Grand-Mal-Epilepsie und Konvulsion; Kopfverletzung, intrakranielle Hypertonie, zerebrales Aneurysma; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12; SOFA-Score > 9; Vorgeschichte von Psychopharmaka- und Betäubungsmittelmissbrauch; Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Langzeitgebrauch von Psychopharmaka;
   4. Patienten mit hoher Querschnittslähmung und allgemeiner Lähmung; Patienten mit instabiler Hämodynamik;
   5. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Leberfunktion: siehe Child-Pugh-Grad C; Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate eGFR ≤ 30 ml/(min•1,73 m2) [eGFR wird anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet: eGFR = 175 × Serumkreatinin (SCr) – 1,234 × Alter-0,179 × 0,79 (Weibchen)]; Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen;
   6. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Woche;
   7. Andere Situationen, die nach Abwägung des Ermittlers für eine Registrierung ungeeignet sind.
4. Schwangere oder stillende Frauen: Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden; Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie eine Schwangerschaft planen (einschließlich männlicher Probanden);
5. innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
6. Andere Erkrankungen, bei denen Patienten vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.