Uno studio clinico che valuta la sedazione della somministrazione endovenosa di HSK3486 in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica a lungo termine

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che necessitano di intubazione tracheale per ventilazione meccanica, con durata prevista della sedazione superiore a 96 ore;
2. Pazienti che richiedono un punteggio RASS target compreso tra -1 e -2 per la sedazione;
3. Età ≥ 18 e < 80 anni, senza requisiti di genere;
4. BMI ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2;
5. I pazienti o i loro familiari comprendono appieno gli obiettivi e il significato di questo studio e partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti noti per essere allergici alle uova, ai prodotti a base di soia, agli oppioidi e ai loro antidoti e al Propofol; paziente con controindicazioni al Propofol, agli oppioidi e ai loro antidoti;
2. Pazienti che hanno ricevuto propofol per più di 3 giorni in terapia intensiva o nel reparto generale prima di essere trasferiti in terapia intensiva prima di firmare il modulo di consenso informato;

3. Pazienti con la seguente anamnesi o evidenza di uno qualsiasi dei seguenti allo screening, che può aumentare il rischio di sedazione/anestesia:

   1. Sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA), sindrome di Adams-stokes; sindrome coronarica acuta (ACS) che si verifica entro 6 mesi prima dello screening; bradicardia che richiede farmaci e/o frequenza cardiaca ≤ 50 battiti/min; una storia di grave aritmia come blocco atrioventricolare di II-III grado (esclusi i pazienti portatori di pacemaker); miocardite acuta e cronica;
   2. Pazienti con iperlipidemia: definiti come pazienti con TC ≥ 5,2 mmol/L o LDL-C ≥ 3,4 mmol/L allo screening, o pazienti con grave aumento della pressione arteriosa o della glicemia nonostante i loro livelli di lipidi nel sangue soddisfino i requisiti, rendendo i pazienti a rischio enorme di malattie cardiovascolari secondo il giudizio dello sperimentatore; pazienti con pancreatite acuta;
   3. Pazienti con malattie mentali (ad esempio, schizofrenia, depressione) e disfunzione cognitiva; epilessia e convulsioni da grande male; trauma cranico, ipertensione endocranica, aneurisma cerebrale; punteggio del coma di Glasgow (GCS) ≤ 12; Punteggio SOFA > 9; storia passata di abuso di droghe psicotrope e stupefacenti; storia di abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening; uso a lungo termine di psicofarmaci;
   4. Pazienti con paraplegia alta e paralisi generale; pazienti con emodinamica instabile;
   5. Grave insufficienza epatica e renale (funzione epatica: fare riferimento al grado C child-pugh; funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare eGFR ≤ 30 mL/(min•1,73 m2) [eGFR è calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 175 × creatinina sierica (SCr)-1,234 × età-0.179 × 0,79 (femmine)]; pazienti sottoposti a dialisi;
   6. Pazienti con una sopravvivenza attesa inferiore a 1 settimana;
   7. Altre situazioni non adatte per l'arruolamento secondo la considerazione dell'investigatore.
4. Donne incinte o che allattano: donne o uomini in età fertile che non sono disposti a utilizzare la contraccezione durante il processo; soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese dall'inizio della sperimentazione (compresi i soggetti di sesso maschile);
5. Hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese prima dello screening;
6. Altre condizioni in cui i pazienti sono giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.