Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin HSK3486:n laskimonsisäisen annon sedaatiota tehohoitopotilailla, joille tehdään pitkäkestoinen mekaaninen hengitys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota koneellista ventilaatiota varten ja joiden odotettu sedaation kesto on yli 96 tuntia;
2. Potilaat, jotka vaativat RASS-tavoitteen -1 - -2 sedaatiota varten;
3. Ikä ≥ 18 ja < 80 vuotta vanha, ilman sukupuolivaatimusta;
4. BMI ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2;
5. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tavoitteet ja merkityksen ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kananmunalle, soijatuotteille, opioideille ja niiden vasta-aineille sekä propofolille; potilas, jolla on vasta-aiheita propofolille, opioideille ja niiden vasta-aineille;
2. Potilaat, jotka ovat saaneet propofolia yli 3 päivää teho-osastolla tai yleisosastolla ennen siirtoa teho-osastolle ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;

3. Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria tai näyttöä jostakin seuraavista seulonnan aikana, mikä saattaa lisätä sedaation/anestesian riskiä:

   1. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: New York Heart Associationin (NYHA) luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä; akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joka ilmenee 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; bradykardia, joka vaatii lääkitystä ja/tai syke ≤ 50 lyöntiä/min; anamneesissa vaikea rytmihäiriö, kuten II-III asteen eteiskammiokatkos (pois lukien potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistinta); akuutti ja krooninen sydänlihastulehdus;
   2. Potilaat, joilla on hyperlipidemia: Määritelty potilaiksi, joiden TC ≥ 5,2 mmol/L tai LDL-C ≥ 3,4 mmol/L seulonnoissa tai potilaat, joilla on vakavasti kohonnut verenpaine tai verensokeri, vaikka heidän veren lipiditasot täyttävät vaatimukset, mikä tekee potilaista valtavan riskin sydän- ja verisuonitautien määrä tutkijan harkinnan mukaan; potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus;
   3. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia (esim. skitsofrenia, masennus) ja kognitiivisia toimintahäiriöitä; grand mal -epilepsia ja kouristukset; päävamma, kallonsisäinen hypertensio, aivojen aneurysma; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12; SOFA-pisteet > 9; aiempi psykotrooppisten ja huumeiden väärinkäyttö; alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
   4. Potilaat, joilla on korkea paraplegia ja yleinen halvaus; potilaat, joilla on epävakaa hemodynamiikka;
   5. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (maksan toiminta: katso child-pugh-aste C; munuaisten toiminta: glomerulussuodatusnopeus eGFR ≤ 30 ml/(min•1,73) m2) [eGFR lasketaan käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä: eGFR = 175 × seerumin kreatiniini (SCr) -1,234 × ikä-0,179 × 0,79 (naaraat)]; potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa;
   6. Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 1 viikko;
   7. Muut tilanteet, jotka sopimattomat ilmoittautumiseen tutkijan harkinnan mukaan.
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset: hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana; koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
5. on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Muut olosuhteet, joissa tutkija arvioi potilaiden sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.