Badanie kliniczne oceniające sedację po dożylnym podaniu HSK3486 pacjentom na OIOM-ie poddawanym długotrwałej wentylacji mechanicznej

Kryteria przyjęcia:

1. Chorzy wymagający intubacji dotchawiczej do wentylacji mechanicznej, u których przewidywany czas sedacji jest dłuższy niż 96 h;
2. Pacjenci wymagający docelowego wyniku RASS od -1 do -2 do sedacji;
3. Wiek ≥ 18 i < 80 lat, bez wymogu płci;
4. BMI ≥ 18 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2;
5. Pacjenci lub członkowie ich rodzin w pełni rozumieją cele i znaczenie tego badania i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym oraz podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jaja, produkty sojowe, opioidy i ich odtrutki oraz Propofol; pacjent z przeciwwskazaniami do Propofolu, opioidów i ich odtrutek;
2. Pacjenci, którzy otrzymywali propofol przez ponad 3 dni na OIT lub na oddziale ogólnym przed przeniesieniem na OIT przed podpisaniem formularza świadomej zgody;

3. Pacjenci z następującą historią medyczną lub potwierdzonymi podczas badania przesiewowego którymkolwiek z poniższych objawów, które mogą zwiększać ryzyko sedacji/znieczulenia:

   1. Układ sercowo-naczyniowy: niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA), zespół Adamsa-stokesa; ostry zespół wieńcowy (ACS), który wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; bradykardia wymagająca leczenia i/lub częstość akcji serca ≤ 50 uderzeń/min; historia ciężkich zaburzeń rytmu, takich jak blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia (z wyłączeniem pacjentów z rozrusznikami serca); ostre i przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego;
   2. Pacjenci z hiperlipidemią: Zdefiniowani jako pacjenci z TC ≥ 5,2 mmol/l lub LDL-C ≥ 3,4 mmol/l w badaniu przesiewowym lub pacjenci ze znacznie podwyższonym ciśnieniem krwi lub stężeniem glukozy we krwi, mimo że poziom lipidów we krwi spełnia wymagania, narażając pacjentów na ogromne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych zgodnie z oceną badacza; pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki;
   3. Pacjenci z chorobami psychicznymi (np. schizofrenią, depresją) i zaburzeniami funkcji poznawczych; padaczka typu grand mal i drgawki; uraz głowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tętniak mózgu; Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 12; Wynik SOFA > 9; przebyta historia nadużywania środków psychotropowych i narkotycznych; historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; długotrwałe stosowanie leków psychotropowych;
   4. Pacjenci z wysokim porażeniem kończyn dolnych i ogólnym porażeniem; pacjenci z niestabilną hemodynamiką;
   5. Ciężka niewydolność wątroby i nerek (czynność wątroby: patrz stopień C wg skali Child-Pugh; czynność nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR ≤ 30 ml/(min•1,73 m2) [eGFR oblicza się za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 175 × kreatynina w surowicy (SCr)-1,234 × wiek-0,179 × 0,79 (kobiety)]; pacjenci poddawani dializie;
   6. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 tydzień;
   7. Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.
4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią: kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania; osoby planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu badania (w tym mężczyźni);
5. Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
6. Inne stany, które zdaniem badacza nie kwalifikują pacjentów do udziału w badaniu.