Un estudio clínico que evalúa la sedación de la administración intravenosa de HSK3486 en pacientes de la UCI sometidos a ventilación mecánica a largo plazo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que requieran intubación traqueal para ventilación mecánica, con duración esperada de la sedación mayor a 96 h;
2. Pacientes que requieren una puntuación RASS objetivo de -1 a -2 para la sedación;
3. Edad ≥ 18 y < 80 años, sin requisito de género;
4. IMC ≥ 18 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2;
5. Los pacientes o sus familiares entienden completamente los objetivos y la importancia de este estudio, participan voluntariamente en este estudio clínico y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que se sabe que son alérgicos a los huevos, productos de soya, opioides y sus antídotos, y Propofol; paciente con contraindicaciones para Propofol, opioides y sus antídotos;
2. Pacientes que hayan recibido propofol durante más de 3 días en la UCI o en sala general antes de ser trasladados a la UCI antes de firmar el consentimiento informado;

3. Pacientes que tengan el siguiente historial médico o evidencia de cualquiera de los siguientes en la selección, lo que puede aumentar el riesgo de sedación/anestesia:

   1. Sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca de clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de Adams-Stokes; síndrome coronario agudo (ACS) que ocurre dentro de los 6 meses antes de la selección; bradicardia que requiere medicación y/o frecuencia cardíaca ≤ 50 latidos/min; antecedentes de arritmia grave, como bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluidos los pacientes que utilizan marcapasos); miocarditis aguda y crónica;
   2. Pacientes con hiperlipidemia: definidos como pacientes con CT ≥ 5,2 mmol/L o LDL-C ≥ 3,4 mmol/L en la selección, o pacientes con presión arterial o glucosa en sangre muy elevadas a pesar de que sus niveles de lípidos en sangre cumplen los requisitos, lo que hace que los pacientes tengan un gran riesgo de enfermedades cardiovasculares a juicio del investigador; pacientes con pancreatitis aguda;
   3. Pacientes con enfermedades mentales (p. ej., esquizofrenia, depresión) y disfunción cognitiva; epilepsia y convulsiones de gran mal; lesión en la cabeza, hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral; puntuación de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12; Puntaje SOFA > 9; antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y estupefacientes; historial de abuso de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la selección; uso a largo plazo de drogas psicotrópicas;
   4. Pacientes con paraplejía alta y parálisis general; pacientes con hemodinámica inestable;
   5. Insuficiencia hepática y renal grave (función hepática: consulte el grado C de child-pugh; función renal: tasa de filtración glomerular eGFR ≤ 30 ml/(min•1,73) m2) [eGFR se calcula utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD): eGFR = 175 × creatinina sérica (SCr)-1,234 × edad-0.179 × 0,79 (mujeres)]; pacientes sometidos a diálisis;
   6. Pacientes con una supervivencia esperada de menos de 1 semana;
   7. Otras situaciones inadecuadas para la inscripción según la consideración del investigador.
4. Mujeres embarazadas o lactantes: mujeres u hombres en edad fértil que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo; sujetos que están planeando un embarazo dentro de 1 mes después de que comience el ensayo (incluidos los sujetos masculinos);
5. Haber participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la selección;
6. Otras condiciones en las que el investigador considere que los pacientes no son aptos para participar en el estudio.