Studie fáze I injekce LY-CovMab u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Zdraví muži nebo ženy, věk ≥18 až ≤45 let. Muži s hmotností ≥50 kg nebo ženy s hmotností ≥45 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19,0≤BMI≤26,0 kg/m2.

Žádná abnormalita nebo žádná klinicky významná abnormalita vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a 12svodového EKG u zdravých čínských subjektů během období screeningu.

Pacientky ve fertilním věku (definované jako ženy, které nepodstoupí žádnou operační sterilizaci nebo které prošly menopauzou po dobu kratší než 1 rok) musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních metod alespoň 2 týdny před screeningem do 6 měsíců po podání hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří podstoupili operaci během 8 týdnů před screeningem nebo kteří mají operaci plánovanou během studie, a zkoušející se domnívá, že taková operace může přinést potenciální rizika pro subjekty.

Před podáním zkoumaného léku použijte následující léky nebo terapie:

i. jakýkoli lék na předpis do 28 dnů. ii. jakýkoli volně prodejný lék, včetně produktů zdravotní péče, do 7 dnů.

Předchozí nebo současné známky vážného onemocnění nebo chronického onemocnění dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, reprodukčního systému, nervového systému, imunitního systému, hematologie, psychiatrie a dermatologie atd., nebo jakékoli onemocnění, které může narušovat výsledky pokusu.

Subjekty s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo se z něj zotavily nebo subjekty pozitivní na nukleovou kyselinu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) nebo sérové ​​specifické protilátky proti SARS-CoV-2.

Subjekty se známou anamnézou alergií na jakoukoli složku zkoumaného léku nebo podobných léků nebo subjekty s alergickou konstitucí (dříve citliví na ≥ 2 potraviny nebo léky).

Subjekty s jakýmkoli pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti treponema pallidum nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Subjekty se zneužíváním alkoholu nebo tabáku nebo výsledky krevních testů na alkohol přesahující horní hranici normálního rozmezí. Zneužívání alkoholu je definováno jako: konzumace alkoholu více než 14 U (1 U = 350 ml piva nebo 45 ml likéru nebo 150 ml vína) týdně během 3 měsíců před screeningem. Zneužívání tabáku je definováno jako: kouření ≥5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem.

Ženy (včetně partnerek), které plánují otěhotnět do jednoho roku po screeningu, nebo těhotné nebo kojící ženy.

Subjekty s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání drog nebo s pozitivními výsledky testu moči na přítomnost drog.

Subjekty darující plnou krev nebo krevní složky nebo s masivním krvácením (>400 ml) během 3 měsíců před screeningem.

Předchozí očkování vakcínou proti SARS-CoV-2 nebo účast v klinické studii neutralizujících protilátek SARS-CoV-2. Účast v jakékoli jiné klinické studii s farmakologickou intervencí během 3 měsíců před screeningem nebo je lék stále v eliminačním období (5 poločasů) před screeningem, podle toho, co je delší. Očkování během 12 týdnů před screeningem nebo plánované očkování během studie a do 12 týdnů po ukončení studie.

Subjekty s anamnézou mdlob při pohledu na krev nebo punkci. Subjekty, které nejsou vhodné k účasti na klinickém hodnocení podle zkoušejícího nebo nemohou dokončit studii z jakýchkoli jiných důvodů.