- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04942249
Long COVID ve vojenských organizacích (LoCoMo)
Přehled studie
Detailní popis
Během pandemie COVID-19 se mnoho členů švýcarských ozbrojených sil (SAF) nakazilo SARS-CoV-2. Až jedna pětina může trpět dlouhodobými následky, neboli tzv. „Long COVID“. Studie „LoCoMo“ je prospektivní, longitudinální kohortová studie navržená tak, aby sledovala 500 testovaných rekrutů, kteří byli během služby v SAF začátkem roku 2020 testováni buď pozitivně, nebo negativně.
Cílem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit dlouhodobé následky, které se mohly vyskytnout u příslušníků ozbrojených sil. Sledováním těch armádních rekrutů, kteří byli pozitivně testováni a kteří byli buď symptomatičtí nebo asymptomatičtí, a srovnávali je s těmi, kteří měli negativní test; lze sledovat příznaky a následky infekce a dopad na kvalitu života. Získaná data také poskytnou náhled na dobu trvání imunity (nebo její nepřítomnosti) po symptomatické a asymptomatické infekci a kinetiku poklesu protilátek u pacientů s pozitivním testem. Studie dále umožňuje sledovat ty rekruty do armády, kteří potvrdili pozitivní testy na SARS-CoV-2, a porovnat je s těmi, kteří byli negativní. Údaje shromážděné pomocí této rozsáhlé testovací baterie umožňují sledování široké škály příznaků, odhadované míry reinfekce i dlouhodobých následků po infekci, včetně dopadu na oftalmologické funkce, na kvalitu života a aktivity a dopady. na mužskou plodnost.
Výsledky studie lze také extrapolovat na pracovníky ve zdravotnictví a další mladé dospělé, kteří tvoří páteř pracovní síly. Vzhledem k tomu, že navrhovaná testová baterie je velmi široká a komplexní, může také odhalit dosud neznámé dlouhodobé následky, které by mohly poskytnout vhled do patofyziologie a obecné pochopení důsledků infekce SARS-CoV-2, což je základem pro vývoj strategií ke zmírnění následky. Tato studie poskytne základní znalosti o multiorgánovém dopadu COVID-19 u mladých lidí ve Švýcarsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8001
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute at the University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Armádní rekruti a zaměstnanci, kteří testovali na SARS-CoV-2.
- Vyplnění formuláře souhlasu.
- Ochotný zúčastnit se a dokončit testovací den v Curychu.
Další kritéria zařazení pouze pro dobrovolný test spermiogramu:
- mužský
- Žádná známá abnormalita reprodukčního systému (např. Klinefelterův syndrom)
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout souhlas. Nelze se zúčastnit testovacího dne v Curychu.
- Glaukom s úzkým úhlem nebo citlivost na složku očních kapek Tropicamide nejsou vylučujícím kritériem, ale oční vyšetření bude provedeno bez farmakologické mydriázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatická
167 symptomatických rekrutů švýcarské armády, kteří byli v roce 2020 pozitivně testováni na SARS-CoV-2
|
Žádný zásah
|
|
Bezpříznakové
167 asymptomatických rekrutů švýcarské armády, kteří byli v roce 2020 pozitivně testováni na SARS-CoV-2
|
Žádný zásah
|
|
Žádný důkaz infekce
167 rekrutů švýcarské armády bez známek infekce (kteří byli také testováni na SARS-CoV-2 v roce 2020)
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k dlouhodobému sledování kohorty 500 vojáků, kteří byli počátkem roku 2020 pozitivně nebo negativně testováni na SARS-CoV-2 na možné následky, jeden rok po infekci
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním cílovým parametrem je výskyt následků infekce SARS-CoV-2 v dlouhodobě sledované kohortě celkem 500 vojáků, kteří byli na začátku roku 2020 buď pozitivní, nebo negativní na SARS-CoV-2.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstupy z komponent testovací baterie
Časové okno: Jeden rok
|
Testovací baterie odhalí očekávané následky v následujících kategoriích: obecné systémové, plicní, kardiální, mužská fertilita, psychologické, oftalmologické.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Azim D, Nasim S, Kumar S, Hussain A, Patel S. Neurological Consequences of 2019-nCoV Infection: A Comprehensive Literature Review. Cureus. 2020 Jun 24;12(6):e8790. doi: 10.7759/cureus.8790.
- Banerjee D, Viswanath B. Neuropsychiatric manifestations of COVID-19 and possible pathogenic mechanisms: Insights from other coronaviruses. Asian J Psychiatr. 2020 Dec;54:102350. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102350. Epub 2020 Aug 12.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Battaglini D, Brunetti I, Anania P, Fiaschi P, Zona G, Ball L, Giacobbe DR, Vena A, Bassetti M, Patroniti N, Schenone A, Pelosi P, Rocco PRM, Robba C. Neurological Manifestations of Severe SARS-CoV-2 Infection: Potential Mechanisms and Implications of Individualized Mechanical Ventilation Settings. Front Neurol. 2020 Aug 12;11:845. doi: 10.3389/fneur.2020.00845. eCollection 2020.
- Bielecki M, Zust R, Siegrist D, Meyerhofer D, Crameri GAG, Stanga Z, Stettbacher A, Buehrer TW, Deuel JW. Social Distancing Alters the Clinical Course of COVID-19 in Young Adults: A Comparative Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):598-603. doi: 10.1093/cid/ciaa889.
- Chen L, Deng C, Chen X, Zhang X, Chen B, Yu H, Qin Y, Xiao K, Zhang H, Sun X. Ocular manifestations and clinical characteristics of 535 cases of COVID-19 in Wuhan, China: a cross-sectional study. Acta Ophthalmol. 2020 Dec;98(8):e951-e959. doi: 10.1111/aos.14472. Epub 2020 May 18.
- Del Rio C, Collins LF, Malani P. Long-term Health Consequences of COVID-19. JAMA. 2020 Nov 3;324(17):1723-1724. doi: 10.1001/jama.2020.19719.
- Disser NP, De Micheli AJ, Schonk MM, Konnaris MA, Piacentini AN, Edon DL, Toresdahl BG, Rodeo SA, Casey EK, Mendias CL. Musculoskeletal Consequences of COVID-19. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 15;102(14):1197-1204. doi: 10.2106/JBJS.20.00847.
- Deuel JW, Lauria E, Lovey T, Zweifel S, Meier MI, Zust R, Gultekin N, Stettbacher A, Schlagenhauf P. Persistence, prevalence, and polymorphism of sequelae after COVID-19 in unvaccinated, young adults of the Swiss Armed Forces: a longitudinal, cohort study (LoCoMo). Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1694-1702. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00449-2. Epub 2022 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-00256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .