SARS-CoV-2 IgG a IgM sérologické testy

Přehled: Strategií ověření návrhu pro tuto studii je ověření detekce protilátek COVID-19 u subjektů ve zdravotnickém systému Henryho Forda (HFHS), kteří mají negativní nebo pozitivní test pomocí RT-PCR na SARS-CoV-2 pomocí plně automatizovaného systému. Toto je studie imunitní reakce subjektů, které se zotavily z infekce COVID-19.

Metody: V současné době existují komerční testovací produkty od velkých společností zabývajících se diagnostikou invitro, které byly vyvinuty s ohledem na výrazně vyšší výkonnost testu. HFHS (HFHS) má v úmyslu zpřístupnit toto testování v blízké budoucnosti po přísném ověření analytického výkonu. Toto ověření bude provedeno ve spolupráci s vybraným a prověřeným IVD partnerem.

Všem pacientům s HFHS > 18 let, kteří byli hodnoceni a kteří mají výsledky testu COVID-19 PCR, budou pro účely validace testovány lékařské záznamy a zbylý vzorek. Tato ověřovací studie začne od 15. května 2020 do 15. listopadu 2020.

Dopad: Výrobci IVD se musí spoléhat na testovací vzorky od dodavatelů (typicky nemocnice a referenční laboratoře) a pokusit se replikovat testovací výkon, kterého bude dosaženo ve skutečném prostředí lékařského testování. Ve skutečnosti jsou vzorky odebrané a poskytnuté prodejcům obvykle v pohodlí dodávající instituce. Údaje o skutečné výkonnosti testů na protilátky COVID-19 odvozené z této studie budou mít významné důsledky pro pacienty a zdravotní systémy, včetně dispozice pacientů, predikce rizik, rozhodnutí o návratu do práce, fungování zdravotnického systému a další. Kromě toho hodnocení imunity u pacientů s minimálními infekcemi nebo infekcemi bez příznaků poskytne bohaté znalosti pro posouzení, zda určití pacienti potřebují další zmírnění rizika (masky, distancování) a kteří se mohou bezpečně vrátit k běžnějším aktivitám.