Průzkumná studie nového zařízení na sběr moči pro muže
6. února 2024 aktualizováno: Coloplast A/S
Cílem šetření je zhodnotit zkušenosti subjektů s novým odběrovým zařízením pro muže.
Pro toto šetření byla zvolena otevřená jednoramenná studie s délkou trvání 1 týden + až 3 dny navíc.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Flying Nurses
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- mužský
- Mít alespoň 18 let a mít plnou právní způsobilost
- U pacientů s inkontinencí moči můžete používat až 6 vložek nebo 2 plen denně
- Máte aktuální problémy s inkontinencí po dobu nejméně 3 měsíců
- Schopný porozumět informacím o pacientovi a schopen sám změnit produkt
- Až 6 subjektů může být uživateli, kteří používají intermitentní katétr z důvodu opětovného zapínání, ale kteří také inkontinentně kapají mezi katetrizacemi, a proto potřebují produkt, který by inkontinenci zvládl.
- Schopnost pasovat na testovací produkt.
Kritéria vyloučení:
- Pokud trpíte inkontinencí méně než jednou týdně
- Připoután na lůžko, používat invalidní vozík nebo pravidelně používat pomůcky pro chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro sběr moči pro muže
Test zařízení na odběr moči pro muže po dobu 7 (+/- 3/0 dnů).
|
Použití zařízení na sběr moči pro muže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zjistili, že se produkt pohodlně nosí
Časové okno: Týden
|
Dotazník používaný k měření četnosti úspěchu na podporu „pohodlnosti“: „Jak pohodlný byl produkt na nošení?“.
Otázka byla položena na konci soudu.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Rasmussen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .