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Explorative Studie eines neuen Urinsammelgeräts für Männer

6. Februar 2024 aktualisiert von: Coloplast A/S

Ziel der Untersuchung ist es, die Erfahrungen der Probanden mit einem neuen Sammelgerät für Männer zu evaluieren.

Für diese Untersuchung wurde ein offenes, einarmiges Studiendesign mit einer Dauer von 1 Woche + bis zu 3 zusätzlichen Tagen gewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Flying Nurses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Männlich
  3. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  4. Leiden unter Harninkontinenz, was der Verwendung von bis zu 6 Binden oder 2 Windeln pro Tag entspricht
  5. Habe seit mindestens 3 Monaten aktuelle Inkontinenzprobleme
  6. Kann Patienteninformationen verstehen und das Produkt selbst ändern
  7. Bis zu 6 der Probanden können Benutzer sein, die aufgrund der Retention einen intermittierenden Katheter verwenden, aber auch zwischen den Katheterisierungen tröpfcheninkontinent sind und daher ein Produkt zur Behandlung der Inkontinenz benötigen.
  8. Passt zum Testprodukt.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn Sie seltener als einmal pro Woche an Inkontinenz leiden
  2. Bettlägerig, regelmäßig im Rollstuhl oder mit Gehhilfen unterwegs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urinsammelgerät für Männer
Test des Urinsammelgeräts für Männer über 7 (+/- 3/0 Tage).
Gerät: Urinsammelgerät für Männer
Verwendung eines Urinsammelgeräts für Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Produkt als angenehm zu tragen empfanden
Zeitfenster: Eine Woche
Fragebogen zur Messung der Erfolgshäufigkeit zur Unterstützung von „bequem“: „Wie angenehm war das Produkt zu tragen?“. Die Frage wurde am Ende des Prozesses gestellt.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Rasmussen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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