一种新型男性尿液收集装置的探索性研究
2024年2月6日 更新者：Coloplast A/S
调查的目的是评估受试者对新型男性收集设备的体验。
本次调查选择了开放标签的单臂研究设计，持续时间为 1 周 + 最多 3 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- Flying Nurses
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 男性
- 至少年满 18 岁并具有完全法律行为能力
- 患有尿失禁相当于每天使用多达 6 个护垫或 2 个尿布
- 目前有尿失禁问题至少 3 个月
- 能够了解患者信息并能够自行更改产品
- 多达 6 名受试者可能是由于留置而使用间歇导尿管的使用者，但他们在两次导尿术之间也有滴尿失禁，因此需要一种产品来处理这种失禁。
- 能够适合测试产品。
排除标准：
- 如果失禁每周少于一次
- 卧床不起，使用轮椅或经常使用助行器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：男士尿液收集器
男性尿液收集装置测试 7（+/- 3/0 天）。
|
男士尿液收集器的使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认为产品佩戴舒适的参与者百分比
大体时间：一周
|
用于衡量支持“舒适”的成功频率的调查问卷：“产品佩戴起来有多舒适？”。
这个问题是在审判结束时提出的。
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Rasmussen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP326
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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