Estudio exploratorio de un nuevo dispositivo de recolección de orina para hombres
6 de febrero de 2024 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo de la investigación es evaluar la experiencia de los sujetos con un nuevo dispositivo de recolección para hombres.
Para esta investigación, se eligió un diseño de estudio abierto de un solo brazo con una duración de 1 semana + hasta 3 días adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Flying Nurses
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Masculino
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal
- Sufrir de incontinencia urinaria equivalente a usar hasta 6 toallas higiénicas o 2 pañales al día
- Ha tenido problemas actuales de incontinencia durante al menos 3 meses.
- Capaz de comprender la información del paciente y capaz de cambiar el producto por sí mismo
- Hasta 6 de los sujetos pueden ser usuarios que usan un catéter intermitente debido a la retención, pero que también gotean incontinencia entre cateterismos y, por lo tanto, necesitan un producto para manejar la incontinencia.
- Capaz de adaptarse al producto de prueba.
Criterio de exclusión:
- Si experimenta incontinencia menos de una vez por semana
- Postrado en cama, en silla de ruedas o usando ayudas para caminar regularmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de recolección de orina para hombres
Prueba de dispositivo de recolección de orina para hombres durante 7 (+/- 3/0 días).
|
Uso de dispositivo de recolección de orina para hombres
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que consideraron que el producto era cómodo de llevar
Periodo de tiempo: Una semana
|
Cuestionario utilizado para medir la frecuencia de éxito en apoyo a "cómodo": "¿Qué tan cómodo fue usar el producto?".
La pregunta se hizo al final del juicio.
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Rasmussen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CP326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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