Étude exploratoire d'un nouveau dispositif de collecte d'urine pour hommes
6 février 2024 mis à jour par: Coloplast A/S
Le but de l'enquête est d'évaluer l'expérience des sujets d'un nouveau dispositif de collecte pour les hommes.
Une étude ouverte à un seul bras a été choisie pour cette enquête avec une durée de 1 semaine + jusqu'à 3 jours supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Flying Nurses
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Homme
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Souffrant d'incontinence urinaire équivalant à l'utilisation de jusqu'à 6 serviettes ou 2 couches par jour
- Avoir des problèmes d'incontinence depuis au moins 3 mois
- Capable de comprendre les informations du patient et capable de changer le produit lui-même
- Jusqu'à 6 des sujets peuvent être des utilisateurs qui utilisent un cathéter intermittent en raison d'une rétention, mais qui sont également incontinents dribble entre les cathétérismes, et ont donc besoin d'un produit pour gérer l'incontinence.
- Capable de s'adapter au produit testé.
Critère d'exclusion:
- Si vous souffrez d'incontinence moins d'une fois par semaine
- Être alité, utiliser un fauteuil roulant ou utiliser régulièrement une aide à la marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif de collecte d'urine pour hommes
Test du dispositif de collecte d'urine pour hommes pendant 7 (+/- 3/0 jours).
|
Utilisation d'un dispositif de collecte d'urine pour les hommes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant trouvé le produit confortable à porter
Délai: Une semaine
|
Questionnaire utilisé pour mesurer la fréquence de réussite en faveur du « confortable » : « Dans quelle mesure le produit était-il confortable à porter ?
La question a été posée à la fin du procès.
|
Une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Rasmussen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .