Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne nowego urządzenia do pobierania moczu dla mężczyzn

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Celem badania jest ocena doświadczeń badanych z nowym urządzeniem do pobierania dla mężczyzn.

Do tego badania wybrano projekt otwartego badania z jedną grupą, trwającego 1 tydzień + do 3 dodatkowych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Flying Nurses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna
  3. Mieć ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
  4. Cierpienie na nietrzymanie moczu równoważne z używaniem do 6 wkładek lub 2 pieluch dziennie
  5. Od co najmniej 3 miesięcy mają aktualne problemy z nietrzymaniem moczu
  6. Potrafi zrozumieć informacje o pacjencie i samodzielnie zmienić produkt
  7. Maksymalnie 6 pacjentów może być użytkownikami, którzy używają cewnika przerywanego ze względu na retencję, ale którzy również mają problem z kapaniem pomiędzy cewnikowaniem, a zatem potrzebują produktu do radzenia sobie z nietrzymaniem moczu.
  8. Możliwość dopasowania produktu testowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli doświadczasz nietrzymania moczu rzadziej niż raz w tygodniu
  2. Przykuty do łóżka, poruszający się na wózku inwalidzkim lub regularnie korzystający z pomocy do chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do pobierania moczu dla mężczyzn
Test urządzenia do pobierania moczu dla mężczyzn przez 7 (+/- 3/0 dni).
Urządzenie: Urządzenie do pobierania moczu dla mężczyzn
Korzystanie z urządzenia do pobierania moczu dla mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uznali produkt za wygodny w noszeniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Kwestionariusz używany do pomiaru częstotliwości powodzenia na poparcie stwierdzenia „wygodny”: „Jak wygodny był noszenie produktu?”. Pytanie zadano na koniec rozprawy.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Rasmussen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj