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Studio esplorativo di un nuovo dispositivo di raccolta delle urine per uomini

6 febbraio 2024 aggiornato da: Coloplast A/S

Lo scopo dell'indagine è valutare l'esperienza dei soggetti di un nuovo dispositivo di raccolta per uomini.

Per questa indagine è stato scelto un disegno di studio in aperto a braccio singolo con una durata di 1 settimana + fino a 3 giorni extra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Flying Nurses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Maschio
  3. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  4. Soffre di incontinenza urinaria equivalente all'utilizzo fino a 6 assorbenti o 2 pannolini al giorno
  5. Hanno avuto problemi di incontinenza attuali per almeno 3 mesi
  6. In grado di comprendere le informazioni del paziente e in grado di modificare il prodotto da solo
  7. Fino a 6 dei soggetti possono essere utenti che utilizzano un catetere intermittente a causa della ritenzione, ma che sono anche incontinenti gocciolanti tra cateterizzazioni e quindi necessitano di un prodotto per gestire l'incontinenza.
  8. In grado di adattarsi al prodotto di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Se soffri di incontinenza meno di una volta alla settimana
  2. Costretto a letto, su sedia a rotelle o che utilizza regolarmente ausili per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per la raccolta delle urine per uomo
Test del dispositivo di raccolta delle urine per uomini per 7 (+/- 3/0 giorni).
Dispositivo: Dispositivo per la raccolta delle urine per uomo
Uso del dispositivo di raccolta delle urine per gli uomini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno trovato il prodotto comodo da indossare
Lasso di tempo: Una settimana
Questionario utilizzato per misurare la frequenza di successo a sostegno del “comodo”: “Quanto era comodo il prodotto da indossare?”. La domanda è stata posta al termine del processo.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Rasmussen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo per la raccolta delle urine per uomo

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