Verkennende studie van een nieuw urineopvangapparaat voor mannen
6 februari 2024 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel van het onderzoek is om de ervaringen van proefpersonen met een nieuw opvangapparaat voor mannen te evalueren.
Voor dit onderzoek is gekozen voor een open-label, eenarmig studiedesign met een duur van 1 week + maximaal 3 dagen extra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Flying Nurses
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Mannelijk
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- Lijden aan urine-incontinentie gelijk aan het gebruik van maximaal 6 maandverband of 2 luiers per dag
- Heb al minstens 3 maanden last van incontinentie
- Patiëntinformatie kunnen begrijpen en zelf het product kunnen wijzigen
- Maximaal 6 van de proefpersonen kunnen gebruikers zijn die een intermitterende katheter gebruiken vanwege retentie, maar die ook dribbelincontinentie hebben tussen de katheterisaties door en daarom een product nodig hebben om de incontinentie te behandelen.
- In staat om het testproduct te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Als u minder dan één keer per week last heeft van incontinentie
- Bedlegerig, gebruik makend van een rolstoel of regelmatig gebruik makend van een loophulpmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urineopvangapparaat voor mannen
Test van urineopvangapparaat voor mannen gedurende 7 (+/- 3/0 dagen).
|
Gebruik van urineopvangapparaat voor mannen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het product comfortabel vond om te dragen
Tijdsspanne: Een week
|
Vragenlijst die werd gebruikt om de succesfrequentie te meten ter ondersteuning van "comfortabel": "Hoe comfortabel was het product om te dragen?".
De vraag werd aan het einde van de rechtszaak gesteld.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Rasmussen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .