Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av en ny urinsamlingsenhet for menn

6. februar 2024 oppdatert av: Coloplast A/S

Målet med undersøkelsen er å evaluere forsøkspersonens erfaring med et nytt samleapparat for menn.

Et åpent merket, enarmsstudiedesign ble valgt for denne undersøkelsen med en varighet på 1 uke + opptil 3 dager ekstra.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Flying Nurses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Mann
  3. Være minst 18 år og ha full juridisk kapasitet
  4. Lider av urininkontinens tilsvarende bruk av opptil 6 bind eller 2 bleier per dag
  5. Har hatt aktuelle inkontinensproblemer i minst 3 måneder
  6. Kunne forstå pasientinformasjon og kunne endre produktet selv
  7. Opptil 6 av forsøkspersonene kan være brukere som bruker et intermitterende kateter på grunn av retensjon, men som også er dribleinkontinente mellom kateteriseringer, og derfor trenger et produkt for å håndtere inkontinensen.
  8. Kan passe til testproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis du opplever inkontinens mindre enn en gang i uken
  2. Sengeliggende, bruker rullestol eller bruker ganghjelp regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urinsamlingsenhet for menn
Test av urinoppsamlingsutstyr for menn i 7 (+/- 3/0 dager).
Enhet: Urinoppsamlingsapparat for menn
Bruk av urinoppsamlingsapparat for menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som syntes produktet var behagelig å ha på seg
Tidsramme: En uke
Spørreskjema brukt til å måle frekvensen av suksess til støtte for "komfortabel": "Hvor behagelig var produktet å ha på seg?". Spørsmålet ble stilt på slutten av rettssaken.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Rasmussen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere