Utforskande studie av en ny urininsamlingsanordning för män
6 februari 2024 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet med undersökningen är att utvärdera försökspersonernas erfarenhet av en ny insamlingsanordning för män.
En öppen märkt, enarmsstudiedesign valdes för denna undersökning med en varaktighet på 1 vecka + upp till 3 dagar extra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Flying Nurses
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Manlig
- Var minst 18 år gammal och ha full juridisk kapacitet
- Lider av urininkontinens likvärdigt med att använda upp till 6 kuddar eller 2 blöjor per dag
- Har haft aktuella inkontinensproblem i minst 3 månader
- Kunna förstå patientinformation och kunna ändra produkten själv
- Upp till 6 av försökspersonerna kan vara användare som använder en intermittent kateter på grund av retention, men som också är dribblingsinkontinenta mellan kateteriseringar och därför behöver en produkt för att hantera inkontinensen.
- Kan passa testprodukten.
Exklusions kriterier:
- Om du upplever inkontinens mindre än en gång i veckan
- Sängliggande, använder rullstol eller använder gånghjälp regelbundet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urinuppsamlingsanordning för män
Test av urinuppsamlingsanordning för män i 7 (+/- 3/0 dagar).
|
Användning av urinuppsamlingsanordning för män
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som tyckte att produkten var bekväm att bära
Tidsram: En vecka
|
Frågeformulär som används för att mäta framgångsfrekvensen till stöd för "bekväm": "Hur bekväm var produkten att bära?".
Frågan ställdes i slutet av rättegången.
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Rasmussen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .