Nové přístupy k minimalizaci prodloužení QT intervalu vyvolaného léky
6. března 2026 aktualizováno: James E. Tisdale, Indiana University
Tento výzkum určí, zda: 1) Perorální progesteron zmírňuje QT interval vyvolaný léky, prodloužení J-Tpeak a Tpeak-Tend u postmenopauzálních žen ve věku 50 let nebo starších a 2) Transdermální testosteron zmírňuje QT interval vyvolaný léky, J-Tpeak a prodloužení Tpeak-Tend u mužů ve věku 65 let nebo starších.
Toto šetření se bude skládat ze dvou souběžných prospektivních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií zkříženého designu u a) žen po menopauze ab) u mužů ve věku 65 let nebo starších.
Studie 1: Každá žena po menopauze bude užívat tobolky progesteronu nebo placeba po dobu 1 týdne.
Po 14denním "vymytí" (žádný progesteron nebo placebo) bude každý subjekt poté užívat alternativní terapii (progesteron nebo placebo) po dobu 1 týdne.
Po 7 dnech každé léčby se subjekty dostaví do klinického výzkumného centra, kde obdrží malou dávku léku prodlužujícího QT interval ibutilid a účinek na intervaly QT, J-Tpeak a Tpeak-Tend během progesteronové a placebové fáze. bude porovnáno.
Studie 2: Každý muž ve věku 65 let nebo starší bude aplikovat transdermální testosteron nebo transdermální placebo gel po dobu 3 dnů.
Po 7denním "vymytí" (bez testosteronu nebo placeba) bude každý subjekt aplikovat alternativní terapii (testosteron nebo placebo gel) po dobu 1 týdne.
Po 3 dnech každé léčby se subjekty dostaví do centra klinického výzkumu, kde obdrží malou dávku léku prodlužujícího QT interval ibutilid a účinek na intervaly QT, J-Tpeak a Tpeak-Tend během testosteronové a placebové fáze. bude porovnáno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Torsades de pointes (TdP) je ventrikulární tachykardie spojená s prodloužením korigovaného QT (QTc) intervalu, která může být způsobena > 150 široce používanými léky.
TdP má za následek katastrofální následky, včetně náhlé srdeční smrti.
Vyšší věk je rizikovým faktorem pro TdP indukovaný léky, pravděpodobně kvůli klesajícím koncentracím progesteronu v séru a testosteronu u žen po menopauze, respektive u mužů.
Biomarkery EKG J-Tpeak a Tpeak-Tend představují časnou a pozdní repolarizaci, stejně jako disperzi repolarizace (Tpeak-Tend).
Předklinické důkazy a předběžná data z naší skupiny naznačují, že progesteron a testosteron mají ochranné účinky proti prodloužení komorové repolarizace vyvolané léky.
Účinné prostředky ke snížení rizika prodloužení QTc intervalu a TdP vyvolané léky u vysoce rizikových populací vyžadujících léčbu léky prodlužujícími QTc nebyly identifikovány a účinky pohlavních hormonů na časnou a pozdní repolarizaci komor a rozptyl repolarizace nejsou známy.
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit nové terapeutické přístupy ke zmírnění lékem indukovaného prodloužení QTc.
Naší ústřední hypotézou je, že lékem indukované prodloužení QTc je zmírněno podáváním orálního progesteronu a transdermálního testosteronu.
Specifický cíl 1: Stanovit účinnost perorálního progesteronu jako preventivní metody ke zmírnění lékem indukovaného prodloužení QTc intervalu u postmenopauzálních žen.
Specifický cíl 2: Stanovit účinnost transdermálního testosteronu jako preventivní metody ke zmírnění lékem indukovaného prodloužení QTc intervalu u mužů ve věku ≥ 65 let.
Specifický cíl 3a: Stanovit vliv perorálního progesteronu na lékem indukované prodloužení časné a pozdní repolarizace komor u postmenopauzálních žen.
Specifický cíl 3b: Stanovit vliv transdermálního testosteronu na lékem indukované prodloužení časné a pozdní repolarizace komor u mužů ve věku ≥ 65 let.
Specifické cíle 1&3a budou dosaženy prostřednictvím prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované dvoucestné zkřížené studie u žen po menopauze ve věku ≥ 50 let (n=48).
Každý subjekt bude užívat perorálně progesteron 400 mg nebo odpovídající placebo denně po dobu 7 dnů (> 14denní vymývací období mezi fázemi).
V den 7 dostane každý subjekt jednu dávku léku prodlužujícího QTc ibutilidu 0,003 mg/kg.
Specifické cíle 2 a 3b budou dosaženy prostřednictvím prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované dvoucestné zkřížené studie u mužů ve věku ≥ 65 let (n=35).
Každý subjekt bude aplikovat transdermální testosteron 1 % 100 mg nebo transdermální placebo jednou denně po dobu 3 dnů (> 7denní vymývací období mezi fázemi).
V den 7 dostane každý subjekt ibutilid 0,003 mg/kg.
V obou studiích budou sériově stanoveny intervaly QT po ibutilidu, J-Tpeak a Tpeak-Tend a koncentrace ibutilidu v séru.
Primární výsledky měření: 1) Maximální postibutilidové QTc intervaly, 2) Maximální postibutilidová % změna v QTc intervalech, 3) Plocha pod křivkami QTc interval-čas a 4) J-Tpeak a Tpeak-Tend intervaly.
Tento výzkum identifikuje účinné přístupy ke snížení rizika prodloužení QTc intervalu vyvolaného léky u vysoce rizikových pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy po menopauze:
- Věk 50-85 let
- Postmenopauza (nemá menstruaci po dobu 12 měsíců nebo déle)
Kritéria vyloučení:
Ženy po menopauze:
- Subjekt hlásil v anamnéze rakovinu děložního čípku, dělohy a vaječníků
- Subjekt hlásil v anamnéze hysterektomii a/nebo ovariektomii
- Subjekt hlášený užívající hormonální substituční terapii (na předpis, bez předpisu nebo bylinný doplněk)
- Hmotnost < 60 kg v době screeningové návštěvy
- Hmotnost >135 kg v době screeningové návštěvy
- K+ v séru <3,6 mEq/l v době jakékoli návštěvy pro dávkování ibutilidu
- Sérový Mg2+ <1,8 mg/dl v době screeningové návštěvy
- Hematokrit <26 %
- AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu (stanovené rozsahy testovací laboratoře) v době screeningové návštěvy
- Základní Bazettova korigovaná QTc > 450 ms (během jakékoli návštěvy před podáním ibutilidu)
- Základní QRS > 120 ms (v době základní návštěvy)
- Diagnostika srdečního selhání v důsledku snížené nebo zachované ejekční frakce
- Subjekt hlásil v rodinné anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu, TdP nebo náhlou srdeční smrt nesouvisející s akutním infarktem myokardu
- Osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, náhlá srdeční smrt nesouvisející s akutním infarktem myokardu
- Subjekt hlásil v anamnéze jakoukoli prodlouženou arytmii, pro kterou byla nutná léčba
- Subjekt hlásil v anamnéze infarkt myokardu
- Subjekt hlásil v anamnéze onemocnění koronárních tepen
- Setrvalá arytmie zjištěná při základním screeningu před jakoukoli studijní návštěvou včetně fibrilace síní, flutteru síní, junkčního rytmu, srdečního bloku (jakéhokoli)
- Permanentně stimulovaný komorový rytmus
- Aktuálně hlášené užívání jakéhokoli léku prodlužujícího QT interval. Vyšetřovatel zkontroluje aktuální seznam léků QT na www.crediblemeds.org během promítání.
- V současnosti hlášené použití jakýchkoli středně silných nebo silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4, 3A5 nebo 3A7
- Aktuálně hlášené použití jakýchkoli induktorů cytochromu P-450 (CYP) 3A4, 3A5 nebo 3A7
Kritéria pro zařazení:
Starší muži:
• Věk od 65 let do 90 let
Kritéria vyloučení:
- Starší muži:
- Subjekt oznámil diagnózu benigní hyperplazie prostaty
- Subjekt hlásil v anamnéze rakovinu prsu nebo prostaty
- Hmotnost < 60 kg v době screeningové návštěvy
- Hmotnost >135 kg v době screeningové návštěvy
- K+ v séru <3,6 mEq/l v době jakékoli návštěvy pro dávkování ibutilidu
- Sérový Mg2+ <1,8 mg/dl v době screeningové návštěvy
- Hematokrit <26 %
- AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu (stanovené rozsahy testovací laboratoře) v době screeningové návštěvy
- Základní Bazettova korigovaná QTc > 450 ms (během jakékoli návštěvy před podáním ibutilidu)
- Základní QRS > 120 ms (v době základní návštěvy)
- Diagnostika srdečního selhání v důsledku snížené nebo zachované ejekční frakce
- Subjekt hlásil v rodinné anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu, TdP nebo náhlou srdeční smrt nesouvisející s akutním infarktem myokardu
- Osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, arytmií (včetně fibrilace síní) nebo náhlé srdeční smrti nesouvisející s akutním infarktem myokardu
- Setrvalá arytmie zjištěná při základním screeningu před jakoukoli studijní návštěvou včetně fibrilace síní, flutteru síní, junkčního rytmu, srdečního bloku (jakéhokoli)
- Permanentně stimulovaný komorový rytmus
- Aktuálně hlášené užívání jakéhokoli léku prodlužujícího QT (Vyšetřovatel zkontroluje aktuální seznam léků prodlužujících QT uvedený na www.crediblemeds.org v době screeningu, aby získal nejaktuálnější seznam.
- V současnosti hlášené použití jakýchkoli středně silných nebo silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A
- Aktuálně hlášené použití jakýchkoli induktorů cytochromu P-450 (CYP) 3A4, 3A5 nebo 3A7
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy po menopauze: Progesteron
Subjekty budou dostávat léčbu perorálním progesteronem 400 mg jednou denně (dvě tobolky po 200 mg) každý večer po dobu 7 dnů
|
Subjekty budou dostávat perorálně progesteron 400 mg (dvě tobolky po 200 mg) jednou denně každý večer po dobu 7 dnů
Ibutilid 0,003 mg/kg podávaný všem subjektům k mírnému prodloužení QT intervalu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ženy po menopauze: Placebo
Subjekty budou dostávat perorální placebo, dvě tobolky jednou denně každý večer po dobu 7 dnů
|
Ibutilid 0,003 mg/kg podávaný všem subjektům k mírnému prodloužení QT intervalu
Ostatní jména:
Laktózové kapsle
|
|
Experimentální: Muži ve věku 65 let nebo starší: Testosteron
Subjekty budou dostávat léčbu transdermálním testosteronem 1 % (100 mg) každé ráno po dobu 3 dnů
|
Ibutilid 0,003 mg/kg podávaný všem subjektům k mírnému prodloužení QT intervalu
Ostatní jména:
Subjekty budou aplikovat transdermální testosteronový gel jednou denně každé ráno po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Muži ve věku 65 let nebo starší: Placebo
Subjekty budou dostávat léčbu transdermálním placebem každé ráno po dobu 3 dnů
|
Ibutilid 0,003 mg/kg podávaný všem subjektům k mírnému prodloužení QT intervalu
Ostatní jména:
Laktózové kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervaly QT-F a QT-Fram před ibutilidem
Časové okno: Ráno 8. dne (po 7 dnech progesteronu/placeba)
|
QT intervaly budou korigovány na srdeční frekvenci pomocí dvou metod: metodou Fridericia a metodou Framingham
|
Ráno 8. dne (po 7 dnech progesteronu/placeba)
|
|
Intervaly QT-F a QT-Fram před ibutilidem
Časové okno: Ráno 4. dne (po 3 dnech testosteronu/placeba)
|
QT intervaly budou korigovány na srdeční frekvenci pomocí dvou metod: metodou Fridericia a metodou Framingham
|
Ráno 4. dne (po 3 dnech testosteronu/placeba)
|
|
Maximální postibutilidové intervaly QT-F a QT-Fram
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Maximální postibutilidové intervaly QT-F a QT-Fram
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (preibutilid) v maximálních intervalech QT-F a QT-Fram
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (preibutilid) v maximálních intervalech QT-F a QT-Fram
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Plocha pod QT-F a QT-Fram versus časové křivky během a po dobu 1 hodiny po infuzi ibutilidu
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 1 hodinu po ukončení infuze ibutilidu
|
Plocha pod křivkami QT-F a QT-Fram versus čas během a po dobu 1 hodiny
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 1 hodinu po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Plocha pod QT-F a QT-Fram versus časové křivky během a 8 hodin po infuzi ibutilidu
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Plocha pod QT-F a QT-Fram versus časové křivky během a 8 hodin po infuzi ibutilidu
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Intervaly J-Tpeak (J-Tpeakc) s korekcí srdeční frekvence před podáním ibutilidu
Časové okno: Ráno 8. dne (po 7 dnech progesteronu/placeba)
|
Intervaly J-Tpeak (J-Tpeakc) s korekcí srdeční frekvence před podáním ibutilidu
|
Ráno 8. dne (po 7 dnech progesteronu/placeba)
|
|
Intervaly J-Tpeak (J-Tpeakc) s korekcí srdeční frekvence před podáním ibutilidu
Časové okno: Ráno 4. dne (po 3 dnech testosteronu/placeba)
|
Intervaly J-Tpeak (J-Tpeakc) s korekcí srdeční frekvence před podáním ibutilidu
|
Ráno 4. dne (po 3 dnech testosteronu/placeba)
|
|
Maximální intervaly J-Tpeakc po ibutilidu
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Maximální intervaly J-Tpeakc po ibutilidu
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (před ibutilidem) v maximálních intervalech J-Tpeakc
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (před ibutilidem) v maximálních intervalech J-Tpeakc
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Plocha pod křivkou J-Tpeakc versus čas během a po dobu 1 hodiny po infuzi ibutilidu
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 1 hodinu po ukončení infuze ibutilidu
|
Plocha pod křivkou J-Tpeakc versus čas během a po dobu 1 hodiny po infuzi ibutilidu
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 1 hodinu po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Plocha pod křivkou J-Tpeakc versus čas během a po dobu 8 hodin po infuzi ibutilidu
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Plocha pod křivkou J-Tpeakc versus čas během a po dobu 8 hodin po infuzi ibutilidu
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Intervaly Tpeak-Tend před ibutilidem
Časové okno: Ráno 8. dne (po 7 dnech progesteronu/placeba)
|
Intervaly Tpeak-Tend před ibutilidem
|
Ráno 8. dne (po 7 dnech progesteronu/placeba)
|
|
Intervaly Tpeak-Tend před ibutilidem
Časové okno: Ráno 4. dne (po 3 dnech testosteronu/placeba)
|
Intervaly Tpeak-Tend před ibutilidem
|
Ráno 4. dne (po 3 dnech testosteronu/placeba)
|
|
Maximální intervaly Tpeak-Tend po ibutilidu
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Maximální intervaly Tpeak-Tend po ibutilidu
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Procentuální změna od výchozích hodnot (před ibutilidem) maximálních intervalů Tpeak-Tend
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Procentuální změna od výchozích hodnot (před ibutilidem) maximálních intervalů Tpeak-Tend
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Oblast pod křivkami Tpeak-Tend versus čas během a po dobu 1 hodiny po infuzi ibutilidu
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 1 hodinu po ukončení infuze ibutilidu
|
Oblast pod křivkami Tpeak-Tend versus čas během a po dobu 1 hodiny po infuzi ibutilidu
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 1 hodinu po ukončení infuze ibutilidu
|
|
Plocha pod křivkami Tpeak-Tend versus čas během a po dobu 8 hodin po infuzi ibutilidu
Časové okno: Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Plocha pod křivkami Tpeak-Tend versus čas během a po dobu 8 hodin po infuzi ibutilidu
|
Od zahájení infuze ibutilidu a 8 hodin po ukončení infuze ibutilidu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky perorálního progesteronu a placeba
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny prostřednictvím telefonních hovorů subjektům mezi 2. a 4. dnem a mezi 5. a 7. dnem perorálního progesteronu a perorálního placeba
|
Nežádoucí účinky perorálního progesteronu a perorálního placeba
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny prostřednictvím telefonních hovorů subjektům mezi 2. a 4. dnem a mezi 5. a 7. dnem perorálního progesteronu a perorálního placeba
|
|
Nežádoucí účinky transdermálního testosteronu a transdermálního placeba
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny prostřednictvím telefonních hovorů subjektům mezi 1. a 3. dnem transdermálního testosteronu a transdermálního placeba
|
Nežádoucí účinky transdermálního testosteronu a transdermálního placeba
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny prostřednictvím telefonních hovorů subjektům mezi 1. a 3. dnem transdermálního testosteronu a transdermálního placeba
|
|
Nežádoucí účinky ibutilidu
Časové okno: Nežádoucí účinky ibutilidu budou hodnoceny během 10minutové intravenózní infuze a po dobu 8 hodin po infuzi ibutilidu
|
Nežádoucí účinky ibutilidu
|
Nežádoucí účinky ibutilidu budou hodnoceny během 10minutové intravenózní infuze a po dobu 8 hodin po infuzi ibutilidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndrom dlouhého QT
- Abnormality, vyvolané léky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Androstenes
- Androstanes
- Těhotenství
- Těhotenství
- Androstenols
- Testosteronové kongenery
- Hormony Corpus luteum
- Kongenery progesteronu
- Testosteron
- Progesteron
- ibutilid
Další identifikační čísla studie
- 2005890134
- 1R01HL153114-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .