Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Ansätze zur Minimierung der medikamenteninduzierten Verlängerung des QT-Intervalls

6. März 2026 aktualisiert von: James E. Tisdale, Indiana University
Diese Forschung wird bestimmen, ob: 1) Orales Progesteron das arzneimittelinduzierte QT-Intervall, J-Tpeak und Tpeak-Tend-Verlängerung bei postmenopausalen Frauen ab 50 Jahren abschwächt, und 2) transdermales Testosteron das arzneimittelinduzierte QT-Intervall, J-Tpeak, abschwächt und Tpeak-Tend-Verlängerung bei Männern ab 65 Jahren. Diese Untersuchung besteht aus zwei gleichzeitigen prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studien mit a) postmenopausalen Frauen und b) Männern im Alter von 65 Jahren oder älter. Studie 1: Jede postmenopausale Frau nimmt 1 Woche lang Progesteron- oder Placebo-Kapseln ein. Nach einem 14-tägigen „Washout“ (kein Progesteron oder Placebo) wird jeder Proband dann 1 Woche lang die alternative Therapie (Progesteron oder Placebo) einnehmen. Nach 7 Tagen jeder Behandlung stellen sich die Probanden dem klinischen Forschungszentrum vor, um eine kleine Dosis des QT-Intervall-verlängernden Medikaments Ibutilid und die Wirkung auf die QT-, J-Tpeak- und Tpeak-Tend-Intervalle während der Progesteron- und Placebo-Phasen zu erhalten wird verglichen. Studie 2: Jeder Mann im Alter von 65 Jahren oder älter trägt 3 Tage lang transdermales Testosteron oder transdermales Placebo-Gel auf. Nach einem 7-tägigen „Washout“ (kein Testosteron oder Placebo) wendet jeder Proband dann 1 Woche lang die alternative Therapie (Testosteron oder Placebo-Gel) an. Nach 3 Tagen jeder Behandlung werden die Probanden im klinischen Forschungszentrum vorgestellt, um eine kleine Dosis des QT-Intervall-verlängernden Medikaments Ibutilid und die Wirkung auf die QT-, J-Tpeak- und Tpeak-Tend-Intervalle während der Testosteron- und Placebo-Phasen zu erhalten wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Torsades de Pointes (TdP) ist eine ventrikuläre Tachykardie, die mit einer Verlängerung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls einhergeht und durch > 150 weit verbreitete Medikamente verursacht werden kann. TdP führt zu katastrophalen Folgen, einschließlich plötzlichem Herztod. Höheres Alter ist ein Risikofaktor für arzneimittelinduziertes TdP, möglicherweise aufgrund sinkender Progesteron- und Testosteronkonzentrationen im Serum bei postmenopausalen Frauen bzw. Männern. Die EKG-Biomarker J-Tpeak und Tpeak-Tend repräsentieren die frühe bzw. späte Repolarisation sowie die Streuung der Repolarisation (Tpeak-Tend). Präklinische Beweise und vorläufige Daten unserer Gruppe weisen darauf hin, dass Progesteron und Testosteron Schutzwirkungen gegen eine medikamenteninduzierte Verlängerung der ventrikulären Repolarisation ausüben. Wirksame Mittel zur Verringerung des Risikos einer arzneimittelinduzierten Verlängerung des QTc-Intervalls und TdP in Hochrisikopopulationen, die eine Therapie mit QTc-verlängernden Arzneimitteln benötigen, wurden nicht identifiziert, und die Auswirkungen von Sexualhormonen auf die frühe vs. späte ventrikuläre Repolarisation und die Streuung der Repolarisation sind unbekannt. Die Ziele dieser Forschung sind die Bewertung neuer therapeutischer Ansätze zur Abschwächung der arzneimittelinduzierten QTc-Verlängerung. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die arzneimittelinduzierte QTc-Verlängerung durch die Verabreichung von oralem Progesteron und transdermalem Testosteron abgeschwächt wird. Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit von oralem Progesteron als vorbeugende Methode zur Abschwächung der arzneimittelinduzierten Verlängerung des QTc-Intervalls bei postmenopausalen Frauen. Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit von transdermalem Testosteron als vorbeugende Methode zur Abschwächung der arzneimittelinduzierten Verlängerung des QTc-Intervalls bei Männern ≥ 65 Jahre. Spezifisches Ziel 3a: Bestimmung des Einflusses von oralem Progesteron auf die medikamenteninduzierte Verlängerung der frühen und späten ventrikulären Repolarisation bei postmenopausalen Frauen. Spezifisches Ziel 3b: Bestimmung des Einflusses von transdermalem Testosteron auf die arzneimittelinduzierte Verlängerung der frühen und späten ventrikulären Repolarisation bei Männern ≥ 65 Jahre. Die spezifischen Ziele 1 und 3a werden durch eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zweiweg-Crossover-Studie bei postmenopausalen Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren (n = 48) erreicht. Jeder Proband nimmt 7 Tage lang täglich 400 mg Progesteron oder ein entsprechendes Placebo oral ein (≥ 14-tägige Auswaschphase zwischen den Phasen). An Tag 7 erhält jede Person eine Einzeldosis des QTc-verlängernden Medikaments Ibutilid 0,003 mg/kg. Die spezifischen Ziele 2 und 3b werden über eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie bei Männern im Alter von ≥ 65 Jahren (n = 35) erreicht. Jeder Proband wendet transdermales Testosteron 1% 100 mg oder transdermales Placebo einmal täglich für 3 Tage an (≥ 7-tägige Auswaschphase zwischen den Phasen). An Tag 7 erhält jede Person 0,003 mg/kg Ibutilid. In beiden Studien werden die QT-, J-Tpeak- und Tpeak-Tend-Intervalle nach Ibutilid sowie die Ibutilid-Serumkonzentrationen seriell bestimmt. Primäre Ergebnisparameter: 1) Maximale QTc-Intervalle nach Ibutilid, 2) Maximale prozentuale Veränderung der QTc-Intervalle nach Ibutilid, 3) Fläche unter den QTc-Intervall-Zeit-Kurven und 4) J-Tpeak- und Tpeak-Tend-Intervalle. Diese Forschung wird wirksame Ansätze zur Verringerung des Risikos einer arzneimittelinduzierten Verlängerung des QTc-Intervalls bei Hochrisikopatienten identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausale Frauen:

  • Alter 50-85 Jahre alt
  • Postmenopausal (seit 12 Monaten oder länger keine Menstruation mehr)

Ausschlusskriterien:

Frauen nach der Menopause:

  • Das Subjekt berichtete von Brust-, Gebärmutter- und Eierstockkrebs in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt berichtete über eine Hysterektomie und/oder Ovariektomie in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt gab an, eine Hormonersatztherapie (verschreibungspflichtig, nicht verschreibungspflichtig oder pflanzliches Präparat) eingenommen zu haben.
  • Gewicht < 60 kg zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Gewicht > 135 kg zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Serum-K+ < 3,6 mEq/L zum Zeitpunkt jeder Ibutilid-Dosierungsvisite
  • Serum Mg2+ < 1,8 mg/dL zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Hämatokrit <26%
  • AST oder ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts (bestimmt durch Testlaborbereiche) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Bazett-korrigierter QTc-Ausgangswert > 450 ms (bei jedem Besuch vor Ibutilid-Dosierung)
  • Baseline-QRS > 120 ms (zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs)
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz aufgrund einer reduzierten oder erhaltenen Ejektionsfraktion
  • Der Proband berichtete über eine familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, TdP oder plötzlichem Herztod, der nicht mit einem akuten Myokardinfarkt verbunden war
  • Selbstberichtete persönliche Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms, plötzlicher Herztod, der nicht mit einem akuten Myokardinfarkt verbunden ist
  • Der Proband berichtete in der Anamnese über jede anhaltende Arrhythmie, für die eine Behandlung erforderlich war
  • Das Subjekt berichtete von einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Der Proband berichtete über eine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Anhaltende Arrhythmie, die beim Baseline-Screening vor jedem Studienbesuch festgestellt wurde, einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Junktionsrhythmus, Herzblock (beliebig)
  • Permanent stimulierter ventrikulärer Rhythmus
  • Aktuelle berichtete Verwendung von QT-verlängernden Medikamenten. Der Prüfarzt überprüft die aktuelle QT-Medikamentenliste unter www.crediblemeds.org während der Vorführung.
  • Aktuelle berichtete Anwendung von mäßigen oder starken Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, 3A5 oder 3A7
  • Aktuell berichtete Verwendung von Induktoren von Cytochrom P-450 (CYP) 3A4, 3A5 oder 3A7

Einschlusskriterien:

Ältere Männer:

• Alter 65 Jahre bis 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Männer:
  • Der Proband berichtete über die Diagnose einer gutartigen Prostatahyperplasie
  • Der Proband berichtete über Brust- oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte
  • Gewicht < 60 kg zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Gewicht > 135 kg zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Serum-K+ < 3,6 mEq/L zum Zeitpunkt jeder Ibutilid-Dosierungsvisite
  • Serum Mg2+ < 1,8 mg/dL zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Hämatokrit <26%
  • AST oder ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts (bestimmt durch Testlaborbereiche) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Bazett-korrigierter QTc-Ausgangswert > 450 ms (bei jedem Besuch vor Ibutilid-Dosierung)
  • Baseline-QRS > 120 ms (zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs)
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz aufgrund einer reduzierten oder erhaltenen Ejektionsfraktion
  • Der Proband berichtete über eine familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, TdP oder plötzlichem Herztod, der nicht mit einem akuten Myokardinfarkt verbunden war
  • Selbstberichtete persönliche Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern) oder plötzlichem Herztod, die nicht mit einem akuten Myokardinfarkt verbunden sind
  • Anhaltende Arrhythmie, die beim Baseline-Screening vor jedem Studienbesuch festgestellt wurde, einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Junktionsrhythmus, Herzblock (beliebig)
  • Permanent stimulierter ventrikulärer Rhythmus
  • Aktuelle gemeldete Verwendung von QT-verlängernden Medikamenten (Der Prüfarzt überprüft die aktuelle Liste der QT-verlängernden Medikamente, die zum Zeitpunkt des Screenings auf www.crediblemeds.org aufgeführt sind, um die aktuellste Liste zu erhalten.
  • Aktuelle berichtete Anwendung von mäßigen oder starken Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A
  • Aktuell berichtete Verwendung von Induktoren von Cytochrom P-450 (CYP) 3A4, 3A5 oder 3A7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postmenopausale Frauen: Progesteron
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit oralem Progesteron 400 mg einmal täglich (zwei x 200-mg-Kapseln) jeden Abend für 7 Tage
Arzneimittel: Progesteron
Die Probanden erhalten 7 Tage lang einmal täglich jeden Abend 400 mg Progesteron (zwei x 200-mg-Kapseln) oral
Arzneimittel: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg wurde allen Probanden verabreicht, um das QT-Intervall geringfügig zu verlängern
Andere Namen:
  • Korver
Placebo-Komparator: Frauen nach der Menopause: Placebo
Die Probanden erhalten orales Placebo, zwei Kapseln einmal täglich jeden Abend für 7 Tage
Arzneimittel: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg wurde allen Probanden verabreicht, um das QT-Intervall geringfügig zu verlängern
Andere Namen:
  • Korver
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Kapseln
Experimental: Männer ab 65 Jahren: Testosteron
Die Probanden erhalten 3 Tage lang jeden Morgen eine Behandlung mit transdermalem Testosteron 1% (100 mg).
Arzneimittel: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg wurde allen Probanden verabreicht, um das QT-Intervall geringfügig zu verlängern
Andere Namen:
  • Korver
Arzneimittel: Testosteron
Die Probanden tragen 3 Tage lang jeden Morgen einmal täglich transdermales Testosterongel auf
Andere Namen:
  • Androgel
Placebo-Komparator: Männer ab 65 Jahren: Placebo
Die Probanden erhalten 3 Tage lang jeden Morgen eine Behandlung mit einem transdermalen Placebo
Arzneimittel: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg wurde allen Probanden verabreicht, um das QT-Intervall geringfügig zu verlängern
Andere Namen:
  • Korver
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-F- und QT-Fram-Intervalle vor Ibutilid
Zeitfenster: Morgen des 8. Tages (nach 7 Tagen Progesteron/Placebo)
QT-Intervalle werden mit zwei Methoden für die Herzfrequenz korrigiert: der Fridericia-Methode und der Framingham-Methode
Morgen des 8. Tages (nach 7 Tagen Progesteron/Placebo)
QT-F- und QT-Fram-Intervalle vor Ibutilid
Zeitfenster: Morgen des 4. Tages (nach 3 Tagen Testosteron/Placebo)
QT-Intervalle werden mit zwei Methoden für die Herzfrequenz korrigiert: der Fridericia-Methode und der Framingham-Methode
Morgen des 4. Tages (nach 3 Tagen Testosteron/Placebo)
Maximale Post-Ibutilid-QT-F- und QT-Fram-Intervalle
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Maximale Post-Ibutilid-QT-F- und QT-Fram-Intervalle
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Prozentuale Veränderung der maximalen QT-F- und QT-Fram-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert (vor Ibutilid).
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Prozentuale Veränderung der maximalen QT-F- und QT-Fram-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert (vor Ibutilid).
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter den QT-F- und QT-Fram-Kurven im Vergleich zur Zeit während und 1 Stunde nach der Ibutilid-Infusion
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 1 Stunde nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter den QT-F- und QT-Fram-Kurven über der Zeit während und für 1 Stunde
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 1 Stunde nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter den QT-F- und QT-Fram-gegen-Zeit-Kurven während und für 8 Stunden nach der Ibutilid-Infusion
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter den QT-F- und QT-Fram-gegen-Zeit-Kurven während und für 8 Stunden nach der Ibutilid-Infusion
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Herzfrequenzkorrigierte J-Tpeak (J-Tpeakc)-Intervalle vor Ibutilid
Zeitfenster: Morgen des 8. Tages (nach 7 Tagen Progesteron/Placebo)
Herzfrequenzkorrigierte J-Tpeak (J-Tpeakc)-Intervalle vor Ibutilid
Morgen des 8. Tages (nach 7 Tagen Progesteron/Placebo)
Herzfrequenzkorrigierte J-Tpeak (J-Tpeakc)-Intervalle vor Ibutilid
Zeitfenster: Morgen des 4. Tages (nach 3 Tagen Testosteron/Placebo)
Herzfrequenzkorrigierte J-Tpeak (J-Tpeakc)-Intervalle vor Ibutilid
Morgen des 4. Tages (nach 3 Tagen Testosteron/Placebo)
Maximale Post-Ibutilid-J-Tpeakc-Intervalle
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Maximale Post-Ibutilid-J-Tpeakc-Intervalle
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Ibutilid) in maximalen J-Tpeakc-Intervallen
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Ibutilid) in maximalen J-Tpeakc-Intervallen
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter der J-Tpeakc-gegen-Zeit-Kurve während und für 1 Stunde nach der Ibutilid-Infusion
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 1 Stunde nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter der J-Tpeakc-gegen-Zeit-Kurve während und für 1 Stunde nach der Ibutilid-Infusion
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 1 Stunde nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter der J-Tpeakc-gegen-Zeit-Kurve während und für 8 Stunden nach der Ibutilid-Infusion
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter der J-Tpeakc-gegen-Zeit-Kurve während und für 8 Stunden nach der Ibutilid-Infusion
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Tpeak-Tend-Intervalle vor Ibutilid
Zeitfenster: Morgen des 8. Tages (nach 7 Tagen Progesteron/Placebo)
Tpeak-Tend-Intervalle vor Ibutilid
Morgen des 8. Tages (nach 7 Tagen Progesteron/Placebo)
Tpeak-Tend-Intervalle vor Ibutilid
Zeitfenster: Morgen des 4. Tages (nach 3 Tagen Testosteron/Placebo)
Tpeak-Tend-Intervalle vor Ibutilid
Morgen des 4. Tages (nach 3 Tagen Testosteron/Placebo)
Maximale Tpeak-Tend-Intervalle nach Ibutilid
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Maximale Tpeak-Tend-Intervalle nach Ibutilid
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Prozentuale Veränderung gegenüber den maximalen Tpeak-Tend-Intervallen zum Ausgangswert (vor Ibutilid).
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Prozentuale Veränderung gegenüber den maximalen Tpeak-Tend-Intervallen zum Ausgangswert (vor Ibutilid).
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter den Tpeak-Tend-Kurven im Vergleich zur Zeit während und für 1 Stunde nach der Ibutilid-Infusion
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 1 Stunde nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter den Tpeak-Tend-Kurven im Vergleich zur Zeit während und für 1 Stunde nach der Ibutilid-Infusion
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 1 Stunde nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter der Tpeak-Tend-gegen-Zeit-Kurve während und für 8 Stunden nach der Ibutilid-Infusion
Zeitfenster: Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion
Fläche unter der Tpeak-Tend-gegen-Zeit-Kurve während und für 8 Stunden nach der Ibutilid-Infusion
Ab Beginn der Ibutilid-Infusion und für 8 Stunden nach Ende der Ibutilid-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von oralem Progesteron und Placebo
Zeitfenster: Die Nebenwirkungen werden zwischen den Tagen 2 und 4 und zwischen den Tagen 5 und 7 von oralem Progesteron und oralem Placebo per Telefonanruf bei den Probanden bewertet
Nebenwirkungen von oralem Progesteron und oralem Placebo
Die Nebenwirkungen werden zwischen den Tagen 2 und 4 und zwischen den Tagen 5 und 7 von oralem Progesteron und oralem Placebo per Telefonanruf bei den Probanden bewertet
Nebenwirkungen von transdermalem Testosteron und transdermalem Placebo
Zeitfenster: Die Nebenwirkungen werden zwischen den Tagen 1 und 3 der transdermalen Testosteron- und transdermalen Placebo-Behandlung per Telefonanruf bei den Probanden bewertet
Nebenwirkungen von transdermalem Testosteron und transdermalem Placebo
Die Nebenwirkungen werden zwischen den Tagen 1 und 3 der transdermalen Testosteron- und transdermalen Placebo-Behandlung per Telefonanruf bei den Probanden bewertet
Nebenwirkungen von Ibutilid
Zeitfenster: Die Nebenwirkungen von Ibutilid werden während der 10-minütigen intravenösen Infusion und 8 Stunden nach der Infusion von Ibutilid bewertet
Nebenwirkungen von Ibutilid
Die Nebenwirkungen von Ibutilid werden während der 10-minütigen intravenösen Infusion und 8 Stunden nach der Infusion von Ibutilid bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005890134
  • 1R01HL153114-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren