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Enfoques novedosos para minimizar el alargamiento del intervalo QT inducido por fármacos

28 de julio de 2023 actualizado por: James E. Tisdale, Indiana University
Esta investigación determinará si: 1) la progesterona oral atenúa el intervalo QT inducido por fármacos, J-Tpeak y Tpeak-Tend alargamiento en mujeres posmenopáusicas de 50 años o más, y 2) la testosterona transdérmica atenúa el intervalo QT inducido por fármacos, J-Tpeak y alargamiento Tpeak-Tend en hombres de 65 años o más. Esta investigación consistirá en dos estudios de diseño cruzado prospectivos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo concurrentes en a) mujeres posmenopáusicas yb) hombres de 65 años de edad o más. Estudio 1: cada mujer posmenopáusica tomará cápsulas de progesterona o placebo durante 1 semana. Después de un "lavado" de 14 días (sin progesterona ni placebo), cada sujeto tomará la terapia alternativa (progesterona o placebo) durante 1 semana. Después de 7 días de cada tratamiento, los sujetos se presentarán en el centro de investigación clínica para recibir una pequeña dosis de ibutilida, un fármaco que alarga el intervalo QT, y el efecto sobre los intervalos QT, J-Tpeak y Tpeak-Tend durante las fases de progesterona y placebo. será comparado. Estudio 2: Cada hombre de 65 años o más se aplicará testosterona transdérmica o gel de placebo transdérmico durante 3 días. Después de un "lavado" de 7 días (sin testosterona ni placebo), cada sujeto aplicará la terapia alternativa (testosterona o gel de placebo) durante 1 semana. Después de 3 días de cada tratamiento, los sujetos se presentarán en el centro de investigación clínica para recibir una pequeña dosis de ibutilide, un fármaco que alarga el intervalo QT, y el efecto sobre los intervalos QT, J-Tpeak y Tpeak-Tend durante las fases de testosterona y placebo. será comparado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La torsades de pointes (TdP) es una taquicardia ventricular asociada a la prolongación del intervalo QT corregido (QTc), y que puede ser causada por > 150 fármacos ampliamente utilizados. La TdP tiene resultados catastróficos, incluida la muerte cardíaca súbita. La edad avanzada es un factor de riesgo para la TdP inducida por fármacos, posiblemente debido a la disminución de las concentraciones séricas de progesterona y testosterona en mujeres y hombres posmenopáusicos, respectivamente. Los biomarcadores de ECG J-Tpeak y Tpeak-Tend representan la repolarización temprana y tardía, respectivamente, así como la dispersión de la repolarización (Tpeak-Tend). La evidencia preclínica y los datos preliminares de nuestro grupo indican que la progesterona y la testosterona ejercen efectos protectores frente a la prolongación de la repolarización ventricular inducida por fármacos. No se han identificado medios efectivos para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc inducida por fármacos y TdP en poblaciones de alto riesgo que requieren terapia con fármacos que prolongan el intervalo QTc, y se desconocen los efectos de las hormonas sexuales en la repolarización ventricular temprana versus tardía y la dispersión de la repolarización. Los objetivos de esta investigación son evaluar nuevos enfoques terapéuticos para atenuar el alargamiento del intervalo QTc inducido por fármacos. Nuestra hipótesis central es que el alargamiento del intervalo QTc inducido por fármacos se atenúa con la administración de progesterona oral y testosterona transdérmica. Objetivo Específico 1: Determinar la eficacia de la progesterona oral como método preventivo para atenuar el alargamiento del intervalo QTc inducido por fármacos en mujeres posmenopáusicas. Objetivo Específico 2: Determinar la eficacia de la testosterona transdérmica como método preventivo para atenuar el alargamiento del intervalo QTc inducido por fármacos en hombres ≥ 65 años. Objetivo específico 3a: Determinar la influencia de la progesterona oral en el alargamiento inducido por fármacos de la repolarización ventricular temprana y tardía en mujeres posmenopáusicas. Objetivo específico 3b: Determinar la influencia de la testosterona transdérmica en el alargamiento inducido por fármacos de la repolarización ventricular temprana y tardía en hombres ≥ 65 años. Los objetivos específicos 1 y 3a se lograrán a través de un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos vías en mujeres posmenopáusicas de ≥ 50 años de edad (n = 48). Cada sujeto tomará 400 mg de progesterona oral o un placebo equivalente diariamente durante 7 días (período de lavado ≥ 14 días entre fases). El día 7, cada sujeto recibirá una dosis única de ibutilida, 0,003 mg/kg, del fármaco para prolongar el intervalo QTc. Los objetivos específicos 2 y 3b se lograrán a través de un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos vías en hombres ≥ 65 años de edad (n = 35). Cada sujeto se aplicará testosterona transdérmica al 1 %, 100 mg o placebo transdérmico una vez al día durante 3 días (≥ 7 días de período de lavado entre fases). El día 7, cada sujeto recibirá 0,003 mg/kg de ibutilida. En ambos estudios, los intervalos post-ibutilida QT, J-Tpeak y Tpeak-Tend y las concentraciones séricas de ibutilide se determinarán en serie. Medidas de resultado primarias: 1) Intervalos QTc máximos posteriores a la ibutilida, 2) % de cambio máximo posterior a la ibutilida en los intervalos QTc, 3) Área bajo las curvas de tiempo del intervalo QTc, y 4) Intervalos J-Tpeak y Tpeak-Tend. Esta investigación identificará enfoques efectivos para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc inducida por fármacos en pacientes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather A Jaynes, MSN
  • Número de teléfono: 317-847-2094
  • Correo electrónico: hwroblew@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James E Tisdale, PharmD
  • Número de teléfono: 317-880-5418
  • Correo electrónico: jtisdale@purdue.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • James E Tisdale, PharmD
          • Número de teléfono: 317-880-5418
          • Correo electrónico: jtisdale@purdue.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Scott Denne, MD
          • Número de teléfono: 317-274-4920
          • Correo electrónico: sdenne@iupui.edu
        • Contacto:
          • Sharon Cromer
          • Número de teléfono: 317-278-3446
          • Correo electrónico: scromer2@iupui.edu
        • Investigador principal:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Sub-Investigador:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kevin M Sowinski, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • David Flockhart, MD, PhD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Purdue University
        • Investigador principal:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kevin M Sowinski, PharmD
        • Contacto:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
          • Número de teléfono: 317-880-5418
          • Correo electrónico: jtisdale@purdue.edu
        • Contacto:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Número de teléfono: 317-847-2094
          • Correo electrónico: hwroblew@iu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Brian R Overholser, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Heather A Jaynes, MSN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres postmenopáusicas:

  • Edad 50-85 años
  • Posmenopáusica (no ha tenido un período menstrual durante 12 meses o más)

Criterio de exclusión:

Mujeres postmenopáusicas:

  • El sujeto informó antecedentes de cáncer de cuello uterino de mama, útero y ovario
  • El sujeto informó antecedentes de histerectomía y/u ovariectomía
  • El sujeto informó que tomaba cualquier terapia de reemplazo hormonal (con receta, sin receta o suplemento a base de hierbas)
  • Peso < 60 kg en el momento de la visita de selección
  • Peso >135 kg en el momento de la visita de selección
  • K+ sérico <3,6 mEq/L en el momento de cualquier visita de dosificación de ibutilida
  • Mg2+ sérico <1,8 mg/dl en el momento de la visita de selección
  • Hematocrito <26%
  • AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal (determinado por los rangos de laboratorio de pruebas) en el momento de la visita de selección
  • QTc basal corregido por Bazett >450 ms (durante cualquier visita antes de la dosificación de ibutilida)
  • QRS inicial > 120 ms (en el momento de la visita inicial)
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca por fracción de eyección reducida o conservada
  • El sujeto informó antecedentes familiares de síndrome de QT largo, TdP o muerte cardíaca súbita no asociada con infarto agudo de miocardio
  • Antecedentes personales autoinformados de síndrome de QT largo, muerte súbita cardíaca no asociada con infarto agudo de miocardio
  • El sujeto informó antecedentes de cualquier arritmia prolongada para la cual se requirió tratamiento
  • El sujeto informó antecedentes de un infarto de miocardio
  • El sujeto informó antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
  • Arritmia sostenida detectada en la selección inicial antes de cualquier visita del estudio, incluida la fibrilación auricular, el aleteo auricular, el ritmo de la unión, el bloqueo cardíaco (cualquiera)
  • Ritmo ventricular estimulado permanentemente
  • Uso informado actual de cualquier medicamento que prolongue el intervalo QT. El investigador verificará la lista actual de medicamentos QT en www.crediblemeds.org durante la proyección.
  • Uso informado actual de cualquier inhibidor moderado o fuerte del citocromo P450 (CYP) 3A4, 3A5 o 3A7
  • Uso informado actual de cualquier inductor del citocromo P-450 (CYP) 3A4, 3A5 o 3A7

Criterios de inclusión:

Hombres mayores:

• Edad 65 años a 90 años

Criterio de exclusión:

  • Hombres mayores:
  • El sujeto notificó un diagnóstico de hiperplasia prostática benigna
  • El sujeto informó antecedentes de cáncer de mama o de próstata
  • Peso < 60 kg en el momento de la visita de selección
  • Peso >135 kg en el momento de la visita de selección
  • K+ sérico <3,6 mEq/L en el momento de cualquier visita de dosificación de ibutilida
  • Mg2+ sérico <1,8 mg/dl en el momento de la visita de selección
  • Hematocrito <26%
  • AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal (determinado por los rangos de laboratorio de pruebas) en el momento de la visita de selección
  • QTc basal corregido por Bazett >450 ms (durante cualquier visita antes de la dosificación de ibutilida)
  • QRS inicial > 120 ms (en el momento de la visita inicial)
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca por fracción de eyección reducida o conservada
  • El sujeto informó antecedentes familiares de síndrome de QT largo, TdP o muerte cardíaca súbita no asociada con infarto agudo de miocardio
  • Antecedentes personales autoinformados de síndrome de QT largo, arritmias (incluida la fibrilación auricular) o muerte súbita cardíaca no asociada con infarto agudo de miocardio
  • Arritmia sostenida detectada en la selección inicial antes de cualquier visita del estudio, incluida la fibrilación auricular, el aleteo auricular, el ritmo de la unión, el bloqueo cardíaco (cualquiera)
  • Ritmo ventricular estimulado permanentemente
  • Uso informado actual de cualquier medicamento para prolongar el intervalo QT (el investigador verificará la lista actual de medicamentos para prolongar el intervalo QT que se encuentran en www.crediblemeds.org en el momento de la selección para obtener la lista más actualizada.
  • Uso informado actual de cualquier inhibidor moderado o fuerte del citocromo P450 (CYP) 3A
  • Uso informado actual de cualquier inductor del citocromo P-450 (CYP) 3A4, 3A5 o 3A7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres posmenopáusicas: progesterona
Los sujetos recibirán tratamiento con progesterona oral de 400 mg una vez al día (dos cápsulas de 200 mg) todas las noches durante 7 días.
Droga: Progesterona
Los sujetos recibirán progesterona oral de 400 mg (dos cápsulas de 200 mg) una vez al día todas las noches durante 7 días.
Droga: Ibutilida
Ibutilida 0,003 mg/kg administrada a todos los sujetos para alargar moderadamente el intervalo QT
Otros nombres:
  • Corvert
Comparador de placebos: Mujeres posmenopáusicas: Placebo
Los sujetos recibirán placebo oral, dos cápsulas una vez al día todas las noches durante 7 días.
Droga: Ibutilida
Ibutilida 0,003 mg/kg administrada a todos los sujetos para alargar moderadamente el intervalo QT
Otros nombres:
  • Corvert
Droga: Placebo
Cápsulas de lactosa
Experimental: Hombres de 65 años o más: Testosterona
Los sujetos recibirán tratamiento con testosterona transdérmica al 1 % (100 mg) todas las mañanas durante 3 días
Droga: Ibutilida
Ibutilida 0,003 mg/kg administrada a todos los sujetos para alargar moderadamente el intervalo QT
Otros nombres:
  • Corvert
Droga: Testosterona
Los sujetos se aplicarán gel transdérmico de testosterona una vez al día todas las mañanas durante 3 días.
Otros nombres:
  • Androgel
Comparador de placebos: Hombres de 65 años o más: Placebo
Los sujetos recibirán tratamiento con placebo transdérmico todas las mañanas durante 3 días.
Droga: Ibutilida
Ibutilida 0,003 mg/kg administrada a todos los sujetos para alargar moderadamente el intervalo QT
Otros nombres:
  • Corvert
Droga: Placebo
Cápsulas de lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalos QT-F y QT-Fram pre-ibutilida
Periodo de tiempo: Mañana del día 8 (después de 7 días de progesterona/placebo)
Los intervalos QT se corregirán para la frecuencia cardíaca mediante dos métodos: el método de Fridericia y el método de Framingham
Mañana del día 8 (después de 7 días de progesterona/placebo)
Intervalos QT-F y QT-Fram pre-ibutilida
Periodo de tiempo: Mañana del día 4 (después de 3 días de testosterona/placebo)
Los intervalos QT se corregirán para la frecuencia cardíaca mediante dos métodos: el método de Fridericia y el método de Framingham
Mañana del día 4 (después de 3 días de testosterona/placebo)
Intervalos máximos QT-F y QT-Fram post-ibutilida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Intervalos máximos QT-F y QT-Fram post-ibutilida
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Cambio porcentual desde el inicio (antes de ibutilida) en los intervalos máximos QT-F y QT-Fram
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Cambio porcentual desde el inicio (antes de ibutilida) en los intervalos máximos QT-F y QT-Fram
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo las curvas QT-F y QT-Fram frente al tiempo durante y durante 1 hora después de la infusión de ibutilida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 1 hora después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo las curvas QT-F y QT-Fram versus tiempo durante y durante 1 hora
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 1 hora después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo las curvas QT-F y QT-Fram frente al tiempo durante y durante las 8 horas posteriores a la infusión de ibutilida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo las curvas QT-F y QT-Fram frente al tiempo durante y durante las 8 horas posteriores a la infusión de ibutilida
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Intervalos J-Tpeak (J-Tpeakc) corregidos por frecuencia cardíaca antes de la ibutilida
Periodo de tiempo: Mañana del día 8 (después de 7 días de progesterona/placebo)
Intervalos J-Tpeak (J-Tpeakc) corregidos por frecuencia cardíaca antes de la ibutilida
Mañana del día 8 (después de 7 días de progesterona/placebo)
Intervalos J-Tpeak (J-Tpeakc) corregidos por frecuencia cardíaca antes de la ibutilida
Periodo de tiempo: Mañana del día 4 (después de 3 días de testosterona/placebo)
Intervalos J-Tpeak (J-Tpeakc) corregidos por frecuencia cardíaca antes de la ibutilida
Mañana del día 4 (después de 3 días de testosterona/placebo)
Intervalos máximos post-ibutilide J-Tpeakc
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Intervalos máximos post-ibutilide J-Tpeakc
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Cambio porcentual desde el inicio (antes de ibutilida) en los intervalos máximos de J-Tpeakc
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Cambio porcentual desde el inicio (antes de ibutilida) en los intervalos máximos de J-Tpeakc
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo la curva J-Tpeakc frente al tiempo durante y durante 1 hora después de la infusión de ibutilida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 1 hora después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo la curva J-Tpeakc frente al tiempo durante y durante 1 hora después de la infusión de ibutilida
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 1 hora después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo la curva J-Tpeakc frente al tiempo durante y durante las 8 horas posteriores a la infusión de ibutilida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo la curva J-Tpeakc frente al tiempo durante y durante las 8 horas posteriores a la infusión de ibutilida
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Intervalos Tpeak-Tend previos a la ibutilida
Periodo de tiempo: Mañana del día 8 (después de 7 días de progesterona/placebo)
Intervalos Tpeak-Tend previos a la ibutilida
Mañana del día 8 (después de 7 días de progesterona/placebo)
Intervalos Tpeak-Tend previos a la ibutilida
Periodo de tiempo: Mañana del día 4 (después de 3 días de testosterona/placebo)
Intervalos Tpeak-Tend previos a la ibutilida
Mañana del día 4 (después de 3 días de testosterona/placebo)
Intervalos máximos Tpeak-Tend post-ibutilida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Intervalos máximos Tpeak-Tend post-ibutilida
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Cambio porcentual desde el inicio (antes de ibutilida) intervalos máximos Tpico-Tendencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Cambio porcentual desde el inicio (antes de ibutilida) intervalos máximos Tpico-Tendencia
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo las curvas Tpeak-Tend frente al tiempo durante y durante 1 hora después de la infusión de ibutilide
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 1 hora después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo las curvas Tpeak-Tend frente al tiempo durante y durante 1 hora después de la infusión de ibutilide
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 1 hora después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo las curvas Tpeak-Tend frente al tiempo durante y durante las 8 horas posteriores a la infusión de ibutilide
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida
Área bajo las curvas Tpeak-Tend frente al tiempo durante y durante las 8 horas posteriores a la infusión de ibutilide
Desde el inicio de la infusión de ibutilida y durante 8 horas después del final de la infusión de ibutilida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos de la progesterona oral y el placebo
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán mediante llamadas telefónicas a los sujetos entre los días 2 y 4 y entre los días 5 y 7 de progesterona oral y placebo oral.
Efectos adversos de la progesterona oral y el placebo oral
Los efectos adversos se evaluarán mediante llamadas telefónicas a los sujetos entre los días 2 y 4 y entre los días 5 y 7 de progesterona oral y placebo oral.
Efectos adversos de la testosterona transdérmica y el placebo transdérmico
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán mediante llamadas telefónicas a sujetos entre los días 1 y 3 de testosterona transdérmica y placebo transdérmico.
Efectos adversos de la testosterona transdérmica y el placebo transdérmico
Los efectos adversos se evaluarán mediante llamadas telefónicas a sujetos entre los días 1 y 3 de testosterona transdérmica y placebo transdérmico.
Efectos adversos de la ibutilida
Periodo de tiempo: Los efectos adversos de ibutilida se evaluarán durante la infusión intravenosa de 10 minutos y durante las 8 horas posteriores a la infusión de ibutilida.
Efectos adversos de la ibutilida
Los efectos adversos de ibutilida se evaluarán durante la infusión intravenosa de 10 minutos y durante las 8 horas posteriores a la infusión de ibutilida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005890134
  • 1R01HL153114-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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