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Nouvelles approches pour minimiser l'allongement de l'intervalle QT induit par les médicaments

28 juillet 2023 mis à jour par: James E. Tisdale, Indiana University
Cette recherche déterminera si : 1) la progestérone orale atténue l'intervalle QT induit par le médicament, l'allongement J-Tpeak et Tpeak-Tend chez les femmes ménopausées âgées de 50 ans ou plus, et 2) la testostérone transdermique atténue l'intervalle QT induit par le médicament, J-Tpeak et allongement Tpeak-Tend chez les hommes de 65 ans ou plus. Cette enquête consistera en deux études croisées prospectives simultanées, randomisées, à double insu et contrôlées par placebo chez a) des femmes ménopausées et b) des hommes de 65 ans ou plus. Étude 1 : Chaque femme ménopausée prendra des gélules de progestérone ou de placebo pendant 1 semaine. Après un "washout" de 14 jours (sans progestérone ni placebo), chaque sujet prendra ensuite la thérapie alternative (progestérone ou placebo) pendant 1 semaine. Après 7 jours de chaque traitement, les sujets se présenteront au centre de recherche clinique pour recevoir une petite dose du médicament allongeant l'intervalle QT ibutilide, et l'effet sur les intervalles QT, J-Tpeak et Tpeak-Tend pendant les phases de progestérone et de placebo seront comparés. Étude 2 : Chaque homme âgé de 65 ans ou plus appliquera de la testostérone transdermique ou un gel placebo transdermique pendant 3 jours. Après un "washout" de 7 jours (sans testostérone ni placebo), chaque sujet appliquera ensuite la thérapie alternative (testostérone ou gel placebo) pendant 1 semaine. Après 3 jours de chaque traitement, les sujets se présenteront au centre de recherche clinique pour recevoir une petite dose du médicament allongeant l'intervalle QT ibutilide, et l'effet sur les intervalles QT, J-Tpeak et Tpeak-Tend pendant les phases de testostérone et de placebo seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les torsades de pointes (TdP) sont une tachycardie ventriculaire associée à un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) et qui peut être causée par > 150 médicaments largement utilisés. TdP entraîne des résultats catastrophiques, y compris la mort cardiaque subite. L'âge avancé est un facteur de risque de TdP induite par les médicaments, peut-être en raison de la baisse des concentrations sériques de progestérone et de testostérone chez les femmes et les hommes ménopausés, respectivement. Les biomarqueurs ECG J-Tpeak et Tpeak-Tend représentent respectivement la repolarisation précoce et tardive, ainsi que la dispersion de la repolarisation (Tpeak-Tend). Les preuves précliniques et les données préliminaires de notre groupe indiquent que la progestérone et la testostérone exercent des effets protecteurs contre la prolongation induite par les médicaments de la repolarisation ventriculaire. Des moyens efficaces de réduire le risque d'allongement de l'intervalle QTc induit par les médicaments et de TdP dans les populations à haut risque nécessitant un traitement avec des médicaments allongeant l'intervalle QTc n'ont pas été identifiés, et les effets des hormones sexuelles sur la repolarisation ventriculaire précoce ou tardive et la dispersion de la repolarisation sont inconnus. Les objectifs de cette recherche sont d'évaluer de nouvelles approches thérapeutiques pour atténuer l'allongement de l'intervalle QTc induit par les médicaments. Notre hypothèse centrale est que l'allongement de l'intervalle QTc induit par les médicaments est atténué par l'administration de progestérone orale et de testostérone transdermique. Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de la progestérone orale comme méthode préventive pour atténuer l'allongement de l'intervalle QTc induit par les médicaments chez les femmes ménopausées. Objectif spécifique 2 : Déterminer l'efficacité de la testostérone transdermique comme méthode préventive pour atténuer l'allongement de l'intervalle QTc induit par les médicaments chez les hommes de ≥ 65 ans. Objectif spécifique 3a : Déterminer l'influence de la progestérone orale sur l'allongement médicamenteux de la repolarisation ventriculaire précoce et tardive chez les femmes ménopausées. Objectif spécifique 3b : Déterminer l'influence de la testostérone transdermique sur l'allongement médicamenteux de la repolarisation ventriculaire précoce et tardive chez les hommes de ≥ 65 ans. Les objectifs spécifiques 1 et 3a seront atteints via une étude croisée prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des femmes ménopausées âgées de ≥ 50 ans (n ​​= 48). Chaque sujet prendra quotidiennement 400 mg de progestérone par voie orale ou un placebo correspondant pendant 7 jours (période de sevrage de ≥ 14 jours entre les phases). Au jour 7, chaque sujet recevra une dose unique du médicament allongeant l'intervalle QTc ibutilide 0,003 mg/kg. Les objectifs spécifiques 2 et 3b seront atteints via une étude croisée prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des hommes de ≥ 65 ans (n ​​= 35). Chaque sujet appliquera de la testostérone transdermique à 1 % 100 mg ou un placebo transdermique une fois par jour pendant 3 jours (période de sevrage de ≥ 7 jours entre les phases). Au jour 7, chaque sujet recevra 0,003 mg/kg d'ibutilide. Dans les deux études, les intervalles QT, J-Tpeak et Tpeak-Tend post-ibutilide et les concentrations sériques d'ibutilide seront déterminés en série. Principaux critères de jugement : 1) Intervalles QTc maximaux après l'ibutilide, 2) % de variation maximale des intervalles QTc après l'ibutilide, 3) Aire sous les courbes de l'intervalle QTc et 4) Intervalles J-Tpeak et Tpeak-Tend. Cette recherche identifiera des approches efficaces pour réduire le risque d'allongement de l'intervalle QTc induit par les médicaments chez les patients à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heather A Jaynes, MSN
  • Numéro de téléphone: 317-847-2094
  • E-mail: hwroblew@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: James E Tisdale, PharmD
  • Numéro de téléphone: 317-880-5418
  • E-mail: jtisdale@purdue.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Sous-enquêteur:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin M Sowinski, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • David Flockhart, MD, PhD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Purdue University
        • Chercheur principal:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin M Sowinski, PharmD
        • Contact:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
          • Numéro de téléphone: 317-880-5418
          • E-mail: jtisdale@purdue.edu
        • Contact:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Numéro de téléphone: 317-847-2094
          • E-mail: hwroblew@iu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Brian R Overholser, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Heather A Jaynes, MSN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Femmes ménopausées :

  • Âge 50-85 ans
  • Postménopause (n'a pas eu de règles depuis 12 mois ou plus)

Critère d'exclusion:

Femmes ménopausées :

  • Le sujet a rapporté des antécédents de cancer du sein, de l'utérus et de l'ovaire
  • Le sujet a rapporté des antécédents d'hystérectomie et / ou d'ovariectomie
  • Le sujet a déclaré avoir pris un traitement hormonal substitutif (sur ordonnance, sans ordonnance ou supplément à base de plantes)
  • Poids < 60 kg au moment de la visite de dépistage
  • Poids> 135 kg au moment de la visite de dépistage
  • K+ sérique <3,6 mEq/L au moment de toute visite de dosage d'ibutilide
  • Mg2+ sérique < 1,8 mg/dL au moment de la visite de dépistage
  • Hématocrite <26 %
  • AST ou ALT> 3x la limite supérieure de la normale (déterminée par les plages de test en laboratoire) au moment de la visite de dépistage
  • QTc corrigé de Bazett à l'inclusion > 450 ms (lors de toute visite avant l'administration d'ibutilide)
  • QRS de base > 120 ms (au moment de la visite de référence)
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque due à une fraction d'éjection réduite ou préservée
  • Le sujet a signalé des antécédents familiaux de syndrome du QT long, de TdP ou de mort cardiaque subite non associée à un infarctus aigu du myocarde
  • Antécédents personnels autodéclarés de syndrome du QT long, mort cardiaque subite non associée à un infarctus aigu du myocarde
  • Le sujet a signalé des antécédents d'arythmie prolongée pour laquelle un traitement était nécessaire
  • Le sujet a rapporté des antécédents d'infarctus du myocarde
  • Le sujet a rapporté des antécédents de maladie coronarienne
  • Arythmie soutenue trouvée lors du dépistage initial avant toute visite d'étude, y compris la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, le rythme jonctionnel, le bloc cardiaque (tout)
  • Rythme ventriculaire stimulé en permanence
  • Utilisation actuelle signalée de tout médicament prolongeant l'intervalle QT. L'investigateur vérifiera la liste actuelle des médicaments QT sur www.crediblemeds.org lors du dépistage.
  • Utilisation actuelle signalée de tout inhibiteur modéré ou puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4, 3A5 ou 3A7
  • Utilisation actuelle signalée de tout inducteur du cytochrome P-450 (CYP) 3A4, 3A5 ou 3A7

Critère d'intégration:

Hommes plus âgés :

• 65 ans à 90 ans

Critère d'exclusion:

  • Hommes plus âgés :
  • Le sujet a signalé un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate
  • Le sujet a rapporté des antécédents de cancer du sein ou de la prostate
  • Poids < 60 kg au moment de la visite de dépistage
  • Poids> 135 kg au moment de la visite de dépistage
  • K+ sérique <3,6 mEq/L au moment de toute visite de dosage d'ibutilide
  • Mg2+ sérique < 1,8 mg/dL au moment de la visite de dépistage
  • Hématocrite <26 %
  • AST ou ALT> 3x la limite supérieure de la normale (déterminée par les plages de test en laboratoire) au moment de la visite de dépistage
  • QTc corrigé de Bazett à l'inclusion > 450 ms (lors de toute visite avant l'administration d'ibutilide)
  • QRS de base > 120 ms (au moment de la visite de référence)
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque due à une fraction d'éjection réduite ou préservée
  • Le sujet a signalé des antécédents familiaux de syndrome du QT long, de TdP ou de mort cardiaque subite non associée à un infarctus aigu du myocarde
  • Antécédents personnels autodéclarés de syndrome du QT long, d'arythmies (y compris la fibrillation auriculaire) ou de mort cardiaque subite non associée à un infarctus aigu du myocarde
  • Arythmie soutenue trouvée lors du dépistage initial avant toute visite d'étude, y compris la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, le rythme jonctionnel, le bloc cardiaque (tout)
  • Rythme ventriculaire stimulé en permanence
  • Utilisation actuelle signalée de tout médicament prolongeant l'intervalle QT (l'investigateur vérifiera la liste actuelle des médicaments prolongeant l'intervalle QT répertoriés sur www.crediblemeds.org au moment de la sélection pour la liste la plus à jour.
  • Utilisation actuelle signalée de tout inhibiteur modéré ou puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A
  • Utilisation actuelle signalée de tout inducteur du cytochrome P-450 (CYP) 3A4, 3A5 ou 3A7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes ménopausées : progestérone
Les sujets recevront un traitement avec de la progestérone orale 400 mg une fois par jour (deux gélules de 200 mg) tous les soirs pendant 7 jours
Médicament: Progestérone
Les sujets recevront 400 mg de progestérone par voie orale (deux gélules de 200 mg) une fois par jour tous les soirs pendant 7 jours
Médicament: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg administré à tous les sujets pour allonger légèrement l'intervalle QT
Autres noms:
  • Corvert
Comparateur placebo: Femmes ménopausées : Placebo
Les sujets recevront un placebo oral, deux capsules une fois par jour chaque soir pendant 7 jours
Médicament: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg administré à tous les sujets pour allonger légèrement l'intervalle QT
Autres noms:
  • Corvert
Médicament: Placebo
Gélules de lactose
Expérimental: Hommes de 65 ans et plus : Testostérone
Les sujets recevront un traitement avec de la testostérone transdermique à 1 % (100 mg) tous les matins pendant 3 jours
Médicament: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg administré à tous les sujets pour allonger légèrement l'intervalle QT
Autres noms:
  • Corvert
Médicament: Testostérone
Les sujets appliqueront un gel de testostérone transdermique une fois par jour tous les matins pendant 3 jours
Autres noms:
  • Androgel
Comparateur placebo: Hommes de 65 ans ou plus : Placebo
Les sujets recevront un traitement avec un placebo transdermique tous les matins pendant 3 jours
Médicament: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg administré à tous les sujets pour allonger légèrement l'intervalle QT
Autres noms:
  • Corvert
Médicament: Placebo
Gélules de lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalles QT-F et QT-Fram pré-ibutilide
Délai: Matin du jour 8 (après 7 jours de progestérone/placebo)
Les intervalles QT seront corrigés pour la fréquence cardiaque à l'aide de deux méthodes : la méthode Fridericia et la méthode Framingham
Matin du jour 8 (après 7 jours de progestérone/placebo)
Intervalles QT-F et QT-Fram pré-ibutilide
Délai: Matin du jour 4 (après 3 jours de testostérone/placebo)
Les intervalles QT seront corrigés pour la fréquence cardiaque à l'aide de deux méthodes : la méthode Fridericia et la méthode Framingham
Matin du jour 4 (après 3 jours de testostérone/placebo)
Intervalles QT-F et QT-Fram maximaux post-ibutilide
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Intervalles QT-F et QT-Fram maximaux post-ibutilide
Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (pré-ibutilide) dans les intervalles QT-F et QT-Fram maximaux
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (pré-ibutilide) dans les intervalles QT-F et QT-Fram maximaux
Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous les courbes QT-F et QT-Fram en fonction du temps pendant et pendant 1 heure après la perfusion d'ibutilide
Délai: Dès le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 1 heure après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous les courbes QT-F et QT-Fram en fonction du temps pendant et pendant 1 heure
Dès le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 1 heure après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous les courbes QT-F et QT-Fram en fonction du temps pendant et pendant 8 heures après la perfusion d'ibutilide
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous les courbes QT-F et QT-Fram en fonction du temps pendant et pendant 8 heures après la perfusion d'ibutilide
Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Intervalles J-Tpeak corrigés pour la fréquence cardiaque avant l'ibutilide (J-Tpeakc)
Délai: Matin du jour 8 (après 7 jours de progestérone/placebo)
Intervalles J-Tpeak corrigés pour la fréquence cardiaque avant l'ibutilide (J-Tpeakc)
Matin du jour 8 (après 7 jours de progestérone/placebo)
Intervalles J-Tpeak corrigés pour la fréquence cardiaque avant l'ibutilide (J-Tpeakc)
Délai: Matin du jour 4 (après 3 jours de testostérone/placebo)
Intervalles J-Tpeak corrigés pour la fréquence cardiaque avant l'ibutilide (J-Tpeakc)
Matin du jour 4 (après 3 jours de testostérone/placebo)
Intervalles J-Tpeakc maximum post-ibutilide
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Intervalles J-Tpeakc maximum post-ibutilide
Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base (pré-ibutilide) dans les intervalles J-Tpeakc maximaux
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base (pré-ibutilide) dans les intervalles J-Tpeakc maximaux
Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous la courbe J-Tpeakc en fonction du temps pendant et pendant 1 heure après la perfusion d'ibutilide
Délai: Dès le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 1 heure après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous la courbe J-Tpeakc en fonction du temps pendant et pendant 1 heure après la perfusion d'ibutilide
Dès le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 1 heure après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous la courbe J-Tpeakc en fonction du temps pendant et pendant 8 heures après la perfusion d'ibutilide
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous la courbe J-Tpeakc en fonction du temps pendant et pendant 8 heures après la perfusion d'ibutilide
Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Intervalles Tpeak-Tend pré-ibutilide
Délai: Matin du jour 8 (après 7 jours de progestérone/placebo)
Intervalles Tpeak-Tend pré-ibutilide
Matin du jour 8 (après 7 jours de progestérone/placebo)
Intervalles Tpeak-Tend pré-ibutilide
Délai: Matin du jour 4 (après 3 jours de testostérone/placebo)
Intervalles Tpeak-Tend pré-ibutilide
Matin du jour 4 (après 3 jours de testostérone/placebo)
Intervalles maximaux Tpeak-Tend post-ibutilide
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Intervalles maximaux Tpeak-Tend post-ibutilide
Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Variation en pourcentage par rapport aux intervalles Tpeak-Tend maximaux de référence (avant l'ibutilide)
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Variation en pourcentage par rapport aux intervalles Tpeak-Tend maximaux de référence (avant l'ibutilide)
Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous les courbes Tpeak-Tend en fonction du temps pendant et pendant 1 heure après la perfusion d'ibutilide
Délai: Dès le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 1 heure après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous les courbes Tpeak-Tend en fonction du temps pendant et pendant 1 heure après la perfusion d'ibutilide
Dès le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 1 heure après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous les courbes Tpeak-Tend en fonction du temps pendant et pendant 8 heures après la perfusion d'ibutilide
Délai: Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide
Aire sous les courbes Tpeak-Tend en fonction du temps pendant et pendant 8 heures après la perfusion d'ibutilide
Depuis le début de la perfusion d'ibutilide et pendant 8 heures après la fin de la perfusion d'ibutilide

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables de la progestérone orale et du placebo
Délai: Les effets indésirables seront évalués via des appels téléphoniques aux sujets entre les jours 2 et 4 et entre les jours 5 et 7 de la progestérone orale et du placebo oral
Effets indésirables de la progestérone orale et du placebo oral
Les effets indésirables seront évalués via des appels téléphoniques aux sujets entre les jours 2 et 4 et entre les jours 5 et 7 de la progestérone orale et du placebo oral
Effets indésirables de la testostérone transdermique et du placebo transdermique
Délai: Les effets indésirables seront évalués via des appels téléphoniques aux sujets entre les jours 1 et 3 de la testostérone transdermique et du placebo transdermique
Effets indésirables de la testostérone transdermique et du placebo transdermique
Les effets indésirables seront évalués via des appels téléphoniques aux sujets entre les jours 1 et 3 de la testostérone transdermique et du placebo transdermique
Effets indésirables de l'ibutilide
Délai: Les effets indésirables de l'ibutilide seront évalués pendant la perfusion intraveineuse de 10 minutes et pendant 8 heures après la perfusion d'ibutilide
Effets indésirables de l'ibutilide
Les effets indésirables de l'ibutilide seront évalués pendant la perfusion intraveineuse de 10 minutes et pendant 8 heures après la perfusion d'ibutilide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Purdue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005890134
  • 1R01HL153114-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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