Uusia lähestymistapoja lääkkeiden aiheuttaman QT-ajan pidentymisen minimoimiseksi
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: James E. Tisdale, Indiana University
Tässä tutkimuksessa selvitetään, 1) heikentääkö suun kautta otettava progesteroni lääkkeiden aiheuttamaa QT-aikaa, J-Tpeak- ja Tpeak-tendin pidentymistä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla postmenopausaalisilla naisilla ja 2) transdermaalinen testosteroni heikentää lääkkeiden aiheuttamaa QT-aikaa, J-Tpeak. ja Tpeak-Tend-pidennys 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta samanaikaisesta prospektiivisestä, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta ristikkäissuunnittelututkimuksesta a) postmenopausaalisilla naisilla ja b) miehillä, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
Tutkimus 1: Jokainen postmenopausaalinen nainen ottaa progesteroni- tai lumekapseleita viikon ajan.
14 päivän "huuhtelujakson" (ei progesteronia tai lumelääkettä) jälkeen jokainen kohde saa vaihtoehtoista hoitoa (progesteronia tai lumelääkettä) viikon ajan.
Kunkin hoidon 7 päivän jälkeen koehenkilöt saapuvat kliiniseen tutkimuskeskukseen saadakseen pienen annoksen QT-aikaa pidentävää lääkettä ibutilidia ja vaikutusta QT-, J-Tpeak- ja Tpeak-Tend-väleihin progesteroni- ja plasebovaiheen aikana. verrataan.
Tutkimus 2: Jokainen 65-vuotias tai vanhempi mies käyttää transdermaalista testosteronia tai transdermaalista lumelääkegeeliä 3 päivän ajan.
7 päivän "huuhtelun" (ei testosteronia tai lumelääkettä) jälkeen jokainen tutkittava soveltaa vaihtoehtoista hoitoa (testosteronia tai lumelääkegeeliä) viikon ajan.
Kolmen päivän kuluttua kustakin hoidosta koehenkilöt saapuvat kliiniseen tutkimuskeskukseen saadakseen pienen annoksen QT-aikaa pidentävää lääkettä ibutilidia ja vaikutusta QT-, J-Tpeak- ja Tpeak-Tend-väleihin testosteroni- ja plasebovaiheen aikana. verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Torsades de pointes (TdP) on kammiotakykardia, joka liittyy korjatun QT-ajan (QTc) pidentymiseen ja jonka voi aiheuttaa > 150 yleisesti käytettyä lääkettä.
TdP johtaa katastrofaalisiin seurauksiin, mukaan lukien äkillinen sydänkuolema.
Vanhempi ikä on riskitekijä lääkkeiden aiheuttamalle TdP:lle, mikä saattaa johtua seerumin progesteroni- ja testosteronipitoisuuksien alenemisesta postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä.
EKG:n biomarkkerit J-Tpeak ja Tpeak-Tend edustavat varhaista ja myöhäistä repolarisaatiota sekä repolarisaation hajaantumista (Tpeak-Tend).
Prekliiniset todisteet ja alustavat tiedot ryhmästämme osoittavat, että progesteronilla ja testosteronilla on suojaavia vaikutuksia lääkkeiden aiheuttamaa kammioiden repolarisaation pitkittymistä vastaan.
Tehokkaita keinoja vähentää lääkkeiden aiheuttaman QTc-ajan pidentymisen ja TdP:n riskiä suuren riskin populaatioissa, jotka tarvitsevat hoitoa QTc-aikaa pidentävillä lääkkeillä, ei ole tunnistettu, eikä sukupuolihormonien vaikutuksia kammioiden aikaiseen tai myöhäiseen repolarisaatioon ja repolarisaation hajaannukseen tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusia terapeuttisia lähestymistapoja lääkkeiden aiheuttaman QTc-ajan pidentymisen vähentämiseksi.
Keskeinen hypoteesimme on, että lääkkeiden aiheuttamaa QTc:n pidentymistä vaimenee oraalinen progesteronin ja transdermaalisen testosteronin antaminen.
Erityinen tavoite 1: Selvitä suun kautta otettavan progesteronin teho ehkäisevänä menetelmänä lääkkeiden aiheuttaman QTc-ajan pidentymisen vaimentamisessa postmenopausaalisilla naisilla.
Erityinen tavoite 2: Määrittää transdermaalisen testosteronin tehokkuuden ehkäisevänä menetelmänä lääkkeiden aiheuttaman QTc-ajan pidentymisen vaimentamisessa yli 65-vuotiailla miehillä.
Erityinen tavoite 3a: Määritä suun kautta otettavan progesteronin vaikutus lääkkeiden aiheuttamaan kammion varhaisen ja myöhäisen repolarisaation pidentymiseen postmenopausaalisilla naisilla.
Erityinen tavoite 3b: Määritä transdermaalisen testosteronin vaikutus lääkkeiden aiheuttamaan kammion varhaisen ja myöhäisen repolarisaation pidentymiseen miehillä ≥ 65 vuotta.
Erityiset tavoitteet 1 ja 3a saavutetaan prospektiivisella, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla kaksisuuntaisella risteytystutkimuksella vaihdevuosien ylittäneillä naisilla, joiden ikä on ≥ 50 vuotta (n=48).
Jokainen koehenkilö ottaa suun kautta 400 mg progesteronia tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan (≥ 14 päivän poistumisjakso vaiheiden välillä).
Päivänä 7 jokainen koehenkilö saa yhden annoksen QTc:tä pidentävää lääkettä ibutilidia 0,003 mg/kg.
Erityistavoitteet 2 ja 3b saavutetaan prospektiivisella, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla kaksisuuntaisella risteytystutkimuksella miehillä ≥ 65-vuotiailla (n=35).
Jokainen koehenkilö käyttää transdermaalista testosteronia 1 % 100 mg tai transdermaalista lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan (≥ 7 päivän poistumisjakso vaiheiden välillä).
Päivänä 7 jokainen koehenkilö saa ibutilidia 0,003 mg/kg.
Molemmissa tutkimuksissa ibutilidin jälkeiset QT-, J-Tpeak- ja Tpeak-Tend-välit sekä seerumin ibutilidipitoisuudet määritetään sarjassa.
Ensisijaiset tulosmittaukset: 1) Maksimi ibutilidin jälkeiset QTc-välit, 2) Suurin ibutilidin jälkeinen prosentuaalinen muutos QTc-jaksoissa, 3) QTc-väli-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ja 4) J-Tpeak- ja Tpeak-Tend-välit.
Tämä tutkimus tunnistaa tehokkaita lähestymistapoja lääkkeiden aiheuttaman QTc-ajan pidentymisen riskin vähentämiseksi suuren riskin potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset:
- Ikä 50-85 vuotta
- Postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole ollut 12 kuukautta tai pidempään)
Poissulkemiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset:
- Koehenkilö raportoi rinta-, kohdun- ja munasarjasyövän historiasta
- Koehenkilö ilmoitti aiemmista kohdun ja/tai munasarjojen poistosta
- Koehenkilö ilmoitti saaneensa mitä tahansa hormonikorvaushoitoa (reseptiä, ilman reseptiä tai yrttilisähoitoa)
- Paino seulontakäynnillä < 60 kg
- Paino seulontakäynnillä >135 kg
- Seerumin K+ <3,6 mekv/l jokaisen ibutilidin annostelukäynnin aikana
- Seerumin Mg2+ <1,8 mg/dl seulontakäynnin aikana
- Hematokriitti <26 %
- AST tai ALT > 3x normaalin yläraja (määritetty laboratorioarvojen perusteella) seulontakäynnin aikana
- Bazettin peruskorjattu QTc >450 ms (millä tahansa käynnillä ennen ibutilidin annosta)
- Lähtötason QRS > 120 ms (perustilanteen käynnin aikana)
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka johtuu vähentyneestä tai säilyneestä ejektiofraktiosta
- Koehenkilö ilmoitti suvussa pitkän QT-oireyhtymän, TdP:n tai äkillisen sydänkuoleman, joka ei liity akuuttiin sydäninfarktiin
- Itse ilmoittama pitkä QT-oireyhtymä, äkillinen sydänkuolema, joka ei liity akuuttiin sydäninfarktiin
- Koehenkilö ilmoitti historiasta pitkittyneitä rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa
- Koehenkilö ilmoitti saaneensa sydäninfarktin
- Koehenkilö raportoi sepelvaltimotaudin historiasta
- Jatkuva rytmihäiriö, joka havaittiin perusseulonnassa ennen mitä tahansa tutkimuskäyntiä, mukaan lukien eteisvärinä, eteislepatus, liitosrytmi, sydäntukos (mikä tahansa)
- Pysyvästi tahdistettu kammiorytmi
- Tämänhetkinen raportoitu minkä tahansa QT-aikaa pidentävän lääkkeen käyttö. Tutkija tarkistaa nykyisen QT-lääkeluettelon osoitteessa www.crediblemeds.org seulonnan aikana.
- Tämänhetkinen raportoitu kaikkien kohtalaisten tai vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4, 3A5 tai 3A7 estäjien käyttö
- Sytokromi P-450 (CYP) 3A4, 3A5 tai 3A7 indusoijien nykyinen raportoitu käyttö
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat miehet:
• Ikä 65 - 90 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat miehet:
- Koehenkilö raportoi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun diagnoosin
- Koehenkilö ilmoitti sairastaneensa rinta- tai eturauhassyöpää
- Paino seulontakäynnillä < 60 kg
- Paino seulontakäynnillä >135 kg
- Seerumin K+ <3,6 mekv/l jokaisen ibutilidin annostelukäynnin aikana
- Seerumin Mg2+ <1,8 mg/dl seulontakäynnin aikana
- Hematokriitti <26 %
- AST tai ALT > 3x normaalin yläraja (määritetty laboratorioarvojen perusteella) seulontakäynnin aikana
- Bazettin peruskorjattu QTc >450 ms (millä tahansa käynnillä ennen ibutilidin annosta)
- Lähtötason QRS > 120 ms (perustilanteen käynnin aikana)
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka johtuu vähentyneestä tai säilyneestä ejektiofraktiosta
- Koehenkilö ilmoitti suvussa pitkän QT-oireyhtymän, TdP:n tai äkillisen sydänkuoleman, joka ei liity akuuttiin sydäninfarktiin
- Itse ilmoittama pitkä QT-oireyhtymä, rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä) tai äkillinen sydänkuolema, joka ei liity akuuttiin sydäninfarktiin
- Jatkuva rytmihäiriö, joka havaittiin perusseulonnassa ennen mitä tahansa tutkimuskäyntiä, mukaan lukien eteisvärinä, eteislepatus, liitosrytmi, sydäntukos (mikä tahansa)
- Pysyvästi tahdistettu kammiorytmi
- Tämänhetkinen raportoitu minkä tahansa QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö (tutkija tarkistaa nykyisen luettelon QT-aikaa pidentävistä lääkkeistä, jotka on lueteltu osoitteessa www.crediblemeds.org seulontahetkellä uusimman luettelon saamiseksi.
- Tämänhetkinen raportoitu kaikkien kohtalaisten tai vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjien käyttö
- Sytokromi P-450 (CYP) 3A4, 3A5 tai 3A7 indusoijien nykyinen raportoitu käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postmenopausaaliset naiset: Progesteroni
Koehenkilöt saavat hoitoa suun kautta otettavalla progesteronilla 400 mg kerran päivässä (kaksi x 200 mg kapselia) joka ilta 7 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg progesteronia (kaksi x 200 mg kapselia) kerran päivässä joka ilta 7 päivän ajan
Ibutilidi 0,003 mg/kg annettiin kaikille koehenkilöille QT-ajan lievästi pidentämiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Postmenopausaaliset naiset: lumelääke
Koehenkilöt saavat suun kautta plaseboa, kaksi kapselia kerran päivässä joka ilta 7 päivän ajan
|
Ibutilidi 0,003 mg/kg annettiin kaikille koehenkilöille QT-ajan lievästi pidentämiseksi
Muut nimet:
Laktoosikapselit
|
|
Kokeellinen: 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet: Testosteroni
Koehenkilöt saavat hoitoa transdermaalisella testosteronilla 1 % (100 mg) joka aamu 3 päivän ajan
|
Ibutilidi 0,003 mg/kg annettiin kaikille koehenkilöille QT-ajan lievästi pidentämiseksi
Muut nimet:
Koehenkilöt levittävät transdermaalista testosteronigeeliä kerran päivässä joka aamu 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet: lumelääke
Koehenkilöt saavat hoitoa transdermaalisella lumelääkevalmisteella joka aamu 3 päivän ajan
|
Ibutilidi 0,003 mg/kg annettiin kaikille koehenkilöille QT-ajan lievästi pidentämiseksi
Muut nimet:
Laktoosikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ibutilidia edeltävät QT-F- ja QT-Fram-välit
Aikaikkuna: Päivän 8 aamu (7 päivän progesteroni/plasebohoidon jälkeen)
|
QT-aikaa korjataan sykkeen mukaan kahdella menetelmällä: Fridericia-menetelmällä ja Framingham-menetelmällä
|
Päivän 8 aamu (7 päivän progesteroni/plasebohoidon jälkeen)
|
|
Ibutilidia edeltävät QT-F- ja QT-Fram-välit
Aikaikkuna: 4. päivän aamu (3 päivän testosteronin/plasebohoidon jälkeen)
|
QT-aikaa korjataan sykkeen mukaan kahdella menetelmällä: Fridericia-menetelmällä ja Framingham-menetelmällä
|
4. päivän aamu (3 päivän testosteronin/plasebohoidon jälkeen)
|
|
Maksimi ibutilidin jälkeiset QT-F- ja QT-Fram-välit
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
Maksimi ibutilidin jälkeiset QT-F- ja QT-Fram-välit
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (pre-ibutilidi) maksimi QT-F- ja QT-Fram-välissä
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (pre-ibutilidi) maksimi QT-F- ja QT-Fram-välissä
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
QT-F- ja QT-Fram-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ibutilidi-infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 1 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
QT-F- ja QT-Fram-aikakäyrien alla oleva pinta-ala 1 tunnin aikana ja ajan
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 1 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
QT-F- ja QT-Fram-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ibutilidi-infuusion aikana ja 8 tunnin ajan sen jälkeen
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
QT-F- ja QT-Fram-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ibutilidi-infuusion aikana ja 8 tunnin ajan sen jälkeen
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Ibutilidia edeltävät sykekorjatut J-Tpeak (J-Tpeakc) -välit
Aikaikkuna: Päivän 8 aamu (7 päivän progesteroni/plasebohoidon jälkeen)
|
Ibutilidia edeltävät sykekorjatut J-Tpeak (J-Tpeakc) -välit
|
Päivän 8 aamu (7 päivän progesteroni/plasebohoidon jälkeen)
|
|
Ibutilidia edeltävät sykekorjatut J-Tpeak (J-Tpeakc) -välit
Aikaikkuna: 4. päivän aamu (3 päivän testosteronin/plasebohoidon jälkeen)
|
Ibutilidia edeltävät sykekorjatut J-Tpeak (J-Tpeakc) -välit
|
4. päivän aamu (3 päivän testosteronin/plasebohoidon jälkeen)
|
|
Ibutilidin jälkeiset maksimivälit J-Tpeakc
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
Ibutilidin jälkeiset maksimivälit J-Tpeakc
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (pre-ibutilidi) J-Tpeakc-maksimivälissä
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (pre-ibutilidi) J-Tpeakc-maksimivälissä
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
J-Tpeakc vs. aika -käyrän alla oleva alue ibutilidi-infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 1 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
J-Tpeakc vs. aika -käyrän alla oleva alue ibutilidi-infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 1 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
J-Tpeakc vs. aika -käyrän alla oleva alue ibutilidi-infuusion aikana ja 8 tunnin ajan sen jälkeen
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
J-Tpeakc vs. aika -käyrän alla oleva alue ibutilidi-infuusion aikana ja 8 tunnin ajan sen jälkeen
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Pre-ibutilide Tpeak-Tend -välit
Aikaikkuna: Päivän 8 aamu (7 päivän progesteroni/plasebohoidon jälkeen)
|
Pre-ibutilide Tpeak-Tend -välit
|
Päivän 8 aamu (7 päivän progesteroni/plasebohoidon jälkeen)
|
|
Pre-ibutilide Tpeak-Tend -välit
Aikaikkuna: 4. päivän aamu (3 päivän testosteronin/plasebohoidon jälkeen)
|
Pre-ibutilide Tpeak-Tend -välit
|
4. päivän aamu (3 päivän testosteronin/plasebohoidon jälkeen)
|
|
Maksimi ibutilidin jälkeiset Tpeak-Tend-välit
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
Maksimi ibutilidin jälkeiset Tpeak-Tend-välit
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta (ennen ibutilidia) maksimi Tpeak-Tend -väleistä
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta (ennen ibutilidia) maksimi Tpeak-Tend -väleistä
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Tpeak-Tend vs. aika -käyrien alla oleva alue ibutilidi-infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 1 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
Tpeak-Tend vs. aika -käyrien alla oleva alue ibutilidi-infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 1 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Tpeak-Tend vs. aika -käyrien alla oleva alue ibutilidi-infuusion aikana ja 8 tunnin ajan sen jälkeen
Aikaikkuna: Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
Tpeak-Tend vs. aika -käyrien alla oleva alue ibutilidi-infuusion aikana ja 8 tunnin ajan sen jälkeen
|
Ibutilidi-infuusion aloittamisesta ja 8 tunnin ajan ibutilidi-infuusion päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan progesteronin ja lumelääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan puhelimitse soitettaessa koehenkilöille suun kautta otettavan progesteronin ja oraalisen lumelääkkeen päivinä 2–4 ja päivinä 5–7
|
Suun kautta otettavan progesteronin ja oraalisen lumelääkkeen haittavaikutukset
|
Haittavaikutukset arvioidaan puhelimitse soitettaessa koehenkilöille suun kautta otettavan progesteronin ja oraalisen lumelääkkeen päivinä 2–4 ja päivinä 5–7
|
|
Transdermaalisen testosteronin ja transdermaalisen lumelääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan puhelimitse koehenkilöille transdermaalisen testosteronin ja transdermaalisen lumelääkkeen päivinä 1–3
|
Transdermaalisen testosteronin ja transdermaalisen lumelääkkeen haittavaikutukset
|
Haittavaikutukset arvioidaan puhelimitse koehenkilöille transdermaalisen testosteronin ja transdermaalisen lumelääkkeen päivinä 1–3
|
|
Ibutilidin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ibutilidin haittavaikutukset arvioidaan 10 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana ja 8 tunnin ajan ibutilidin infuusion jälkeen
|
Ibutilidin haittavaikutukset
|
Ibutilidin haittavaikutukset arvioidaan 10 minuutin laskimonsisäisen infuusion aikana ja 8 tunnin ajan ibutilidin infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Poikkeavuudet, huumeiden aiheuttamat
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Raska
- Raskaat
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Corpus luteum -hormonit
- Progesteronikirjailijat
- Testosteroni
- Progesteroni
- ibutilidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005890134
- 1R01HL153114-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .