Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście do minimalizowania wydłużenia odstępu QT wywołanego lekami

6 marca 2026 zaktualizowane przez: James E. Tisdale, Indiana University
Badanie to określi, czy: 1) Doustny progesteron osłabia wywołany lekami odstęp QT, J-Tpeak i Tpeak-Tend wydłużenie u kobiet po menopauzie w wieku 50 lat lub starszych, oraz 2) Transdermalny testosteron osłabia wywołany lekami odstęp QT, J-Tpeak i wydłużenie Tpeak-Tend u mężczyzn w wieku 65 lat lub starszych. To badanie będzie składać się z dwóch równoległych, prospektywnych, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań krzyżowych z udziałem a) kobiet po menopauzie oraz b) mężczyzn w wieku 65 lat lub starszych. Badanie 1: Każda kobieta po menopauzie będzie przyjmować kapsułki z progesteronem lub placebo przez 1 tydzień. Po 14-dniowym „wypłukaniu” (bez progesteronu lub placebo) każdy pacjent będzie przyjmował terapię alternatywną (progesteron lub placebo) przez 1 tydzień. Po 7 dniach każdego leczenia pacjenci zgłaszają się do ośrodka badań klinicznych w celu otrzymania małej dawki leku wydłużającego odstęp QT ibutilidu oraz wpływu na odstępy QT, J-Tpeak i Tpeak-Tend podczas fazy progesteronu i placebo zostanie porównany. Badanie 2: Każdy mężczyzna w wieku 65 lat lub starszy będzie stosował przezskórny testosteron lub przezskórny żel placebo przez 3 dni. Po 7-dniowym „wypłukaniu” (bez testosteronu lub placebo) każdy pacjent zastosuje alternatywną terapię (testosteron lub żel placebo) przez 1 tydzień. Po 3 dniach każdego leczenia pacjenci zgłaszają się do ośrodka badań klinicznych, aby otrzymać małą dawkę ibutilidu, leku wydłużającego odstęp QT, oraz wpływ na odstępy QT, J-Tpeak i Tpeak-Tend podczas fazy testosteronu i placebo zostanie porównany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torsades de pointes (TdP) to częstoskurcz komorowy związany z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc), który może być wywołany przez > 150 powszechnie stosowanych leków. TdP skutkuje katastrofalnymi skutkami, w tym nagłą śmiercią sercową. Starszy wiek jest czynnikiem ryzyka polekowej TdP, prawdopodobnie ze względu na spadek stężenia progesteronu i testosteronu w surowicy odpowiednio u kobiet i mężczyzn po menopauzie. Biomarkery EKG J-Tpeak i Tpeak-Tend reprezentują odpowiednio wczesną i późną repolaryzację, jak również dyspersję repolaryzacji (Tpeak-Tend). Dowody przedkliniczne i wstępne dane z naszej grupy wskazują, że progesteron i testosteron wywierają działanie ochronne przed polekowym wydłużeniem repolaryzacji komór. Nie zidentyfikowano skutecznych sposobów zmniejszania ryzyka polekowego wydłużenia odstępu QTc i TdP w populacjach wysokiego ryzyka wymagających leczenia lekami wydłużającymi odstęp QTc, a wpływ hormonów płciowych na wczesną i późną repolaryzację komór oraz dyspersję repolaryzacji jest nieznany. Celem tych badań jest ocena nowych podejść terapeutycznych do złagodzenia wydłużenia odstępu QTc wywołanego lekami. Naszą główną hipotezą jest to, że wydłużenie odstępu QTc wywołane lekiem jest osłabiane przez podawanie doustnego progesteronu i przezskórnego testosteronu. Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności doustnego progesteronu jako metody zapobiegawczej w celu złagodzenia polekowego wydłużenia odstępu QTc u kobiet po menopauzie. Cel szczegółowy 2: Określenie skuteczności przezskórnego podawania testosteronu jako metody zapobiegawczej w celu złagodzenia polekowego wydłużenia odstępu QTc u mężczyzn w wieku ≥ 65 lat. Cel szczegółowy 3a: Określenie wpływu doustnego progesteronu na polekowe wydłużenie wczesnej i późnej repolaryzacji komór u kobiet po menopauzie. Cel szczegółowy 3b: Określenie wpływu transdermalnego testosteronu na polekowe wydłużenie wczesnej i późnej repolaryzacji komór u mężczyzn ≥ 65 lat. Cele szczegółowe 1 i 3a zostaną osiągnięte poprzez prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo dwukierunkowe badanie krzyżowe u kobiet po menopauzie w wieku ≥ 50 lat (n=48). Każdy pacjent będzie przyjmował doustnie progesteron w dawce 400 mg lub odpowiadające mu placebo codziennie przez 7 dni (≥ 14-dniowy okres wymywania między fazami). W dniu 7 każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę leku wydłużającego odstęp QTc ibutilidu 0,003 mg/kg. Cele szczegółowe 2 i 3b zostaną osiągnięte poprzez prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo dwukierunkowe krzyżowe badanie z udziałem mężczyzn w wieku ≥ 65 lat (n=35). Każdy pacjent będzie stosował przezskórny testosteron 1% 100 mg lub przezskórne placebo raz dziennie przez 3 dni (≥ 7-dniowy okres wypłukiwania między fazami). W dniu 7 każdy pacjent otrzyma ibutylid w dawce 0,003 mg/kg. W obu badaniach odstępy QT po podaniu ibutylidu, odstępy J-Tpeak i Tpeak-Tend oraz stężenia ibutylidu w surowicy będą oznaczane seryjnie. Podstawowe wskaźniki wyników: 1) maksymalne odstępy QTc po podaniu ibutylidu, 2) maksymalna procentowa zmiana odstępów QTc po podaniu ibutylidu, 3) pole pod krzywymi odstęp QTc-czas oraz 4) odstępy J-Tpeak i Tpeak-Tend. Badania te pozwolą zidentyfikować skuteczne metody zmniejszania ryzyka polekowego wydłużenia odstępu QTc u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiet po menopauzie:

  • Wiek 50-85 lat
  • po menopauzie (nie miesiączkuje przez 12 miesięcy lub dłużej)

Kryteria wyłączenia:

Kobiet po menopauzie:

  • Pacjentka zgłosiła historię raka piersi, macicy i szyjki macicy
  • Pacjentka zgłosiła historię histerektomii i/lub wycięcia jajników
  • Pacjent zgłosił, że przyjmuje jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą (na receptę, bez recepty lub suplement ziołowy)
  • Waga < 60 kg w czasie wizyty przesiewowej
  • Waga >135 kg w czasie wizyty przesiewowej
  • Surowica K+ <3,6 mEq/l w czasie każdej wizyty z podaniem ibutylidu
  • Surowica Mg2+ <1,8 mg/dL w czasie wizyty przesiewowej
  • Hematokryt <26%
  • AST lub ALT > 3x górna granica normy (określona na podstawie zakresów badań laboratoryjnych) w czasie wizyty przesiewowej
  • Wyjściowy QTc skorygowany wg Bazetta >450 ms (podczas każdej wizyty przed podaniem ibutylidu)
  • Wyjściowy QRS > 120 ms (w czasie wizyty wyjściowej)
  • Rozpoznanie niewydolności serca z powodu obniżonej lub zachowanej frakcji wyrzutowej
  • Pacjent zgłosił występowanie w rodzinie zespołu wydłużonego odstępu QT, TdP lub nagłej śmierci sercowej niezwiązanej z ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Samodzielna historia zespołu wydłużonego odstępu QT, nagłej śmierci sercowej niezwiązanej z ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjent zgłaszał w historii wszelkie przedłużające się zaburzenia rytmu serca, które wymagały leczenia
  • Podmiot zgłosił historię zawału mięśnia sercowego
  • Pacjent zgłosił historię choroby wieńcowej
  • Utrzymująca się arytmia stwierdzona podczas wyjściowego badania przesiewowego przed wizytą w ramach badania, w tym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, rytm węzłowy, blok serca (dowolny)
  • Rytm komorowy ze stałą stymulacją
  • Aktualnie zgłaszane stosowanie jakichkolwiek leków wydłużających odstęp QT. Badacz sprawdzi aktualną listę leków QT na stronie www.crediblemeds.org podczas badania przesiewowego.
  • Obecnie zgłaszane stosowanie jakichkolwiek umiarkowanych lub silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4, 3A5 lub 3A7
  • Obecnie zgłaszane stosowanie jakichkolwiek induktorów cytochromu P-450 (CYP) 3A4, 3A5 lub 3A7

Kryteria przyjęcia:

Starsi mężczyźni:

• Wiek od 65 do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Starsi mężczyźni:
  • Pacjent zgłosił rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Pacjent zgłosił historię raka piersi lub prostaty
  • Waga < 60 kg w czasie wizyty przesiewowej
  • Waga >135 kg w czasie wizyty przesiewowej
  • Surowica K+ <3,6 mEq/l w czasie każdej wizyty z podaniem ibutylidu
  • Surowica Mg2+ <1,8 mg/dL w czasie wizyty przesiewowej
  • Hematokryt <26%
  • AST lub ALT > 3x górna granica normy (określona na podstawie zakresów badań laboratoryjnych) w czasie wizyty przesiewowej
  • Wyjściowy QTc skorygowany wg Bazetta >450 ms (podczas każdej wizyty przed podaniem ibutylidu)
  • Wyjściowy QRS > 120 ms (w czasie wizyty wyjściowej)
  • Rozpoznanie niewydolności serca z powodu obniżonej lub zachowanej frakcji wyrzutowej
  • Pacjent zgłosił występowanie w rodzinie zespołu wydłużonego odstępu QT, TdP lub nagłej śmierci sercowej niezwiązanej z ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu wydłużonego odstępu QT, arytmii (w tym migotania przedsionków) lub nagłej śmierci sercowej niezwiązanej z ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Utrzymująca się arytmia stwierdzona podczas wyjściowego badania przesiewowego przed wizytą w ramach badania, w tym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, rytm węzłowy, blok serca (dowolny)
  • Rytm komorowy ze stałą stymulacją
  • Bieżące zgłoszone stosowanie jakiegokolwiek leku wydłużającego odstęp QT (Badacz sprawdzi aktualną listę leków wydłużających odstęp QT wymienioną na stronie www.crediblemeds.org w czasie badania przesiewowego w celu uzyskania najbardziej aktualnej listy.
  • Aktualnie zgłaszane stosowanie jakichkolwiek umiarkowanych lub silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A
  • Obecnie zgłaszane stosowanie jakichkolwiek induktorów cytochromu P-450 (CYP) 3A4, 3A5 lub 3A7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety po menopauzie: progesteron
Pacjenci będą otrzymywać doustne dawki progesteronu 400 mg raz dziennie (dwie kapsułki x 200 mg) każdego wieczoru przez 7 dni
Lek: Progesteron
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 400 mg progesteronu (dwie kapsułki x 200 mg) raz dziennie każdego wieczoru przez 7 dni
Lek: Ibutylid
Ibutylid w dawce 0,003 mg/kg podawany wszystkim pacjentom w celu nieznacznego wydłużenia odstępu QT
Inne nazwy:
  • Skorumpowany
Komparator placebo: Kobiety po menopauzie: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie placebo, dwie kapsułki raz dziennie każdego wieczoru przez 7 dni
Lek: Ibutylid
Ibutylid w dawce 0,003 mg/kg podawany wszystkim pacjentom w celu nieznacznego wydłużenia odstępu QT
Inne nazwy:
  • Skorumpowany
Lek: Placebo
Kapsułki z laktozą
Eksperymentalny: Mężczyźni w wieku 65 lat lub starsi: Testosteron
Osobnicy będą otrzymywać przezskórne leczenie testosteronem 1% (100 mg) codziennie rano przez 3 dni
Lek: Ibutylid
Ibutylid w dawce 0,003 mg/kg podawany wszystkim pacjentom w celu nieznacznego wydłużenia odstępu QT
Inne nazwy:
  • Skorumpowany
Lek: Testosteron
Pacjenci będą stosować przezskórny żel testosteronowy raz dziennie każdego ranka przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Androgel
Komparator placebo: Mężczyźni w wieku 65 lat lub starsi: placebo
Osobnicy będą otrzymywać przezskórne placebo każdego ranka przez 3 dni
Lek: Ibutylid
Ibutylid w dawce 0,003 mg/kg podawany wszystkim pacjentom w celu nieznacznego wydłużenia odstępu QT
Inne nazwy:
  • Skorumpowany
Lek: Placebo
Kapsułki z laktozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstępy QT-F i QT-Fram przed ibutylidem
Ramy czasowe: Rano dnia 8 (po 7 dniach progesteronu/placebo)
Odstępy QT będą korygowane pod kątem częstości akcji serca przy użyciu dwóch metod: metody Fridericia i metody Framingham
Rano dnia 8 (po 7 dniach progesteronu/placebo)
Odstępy QT-F i QT-Fram przed ibutylidem
Ramy czasowe: Rano dnia 4 (po 3 dniach testosteronu/placebo)
Odstępy QT będą korygowane pod kątem częstości akcji serca przy użyciu dwóch metod: metody Fridericia i metody Framingham
Rano dnia 4 (po 3 dniach testosteronu/placebo)
Maksymalne odstępy QT-F i QT-Fram po podaniu ibutylidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Maksymalne odstępy QT-F i QT-Fram po podaniu ibutylidu
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (przed ibutylidem) w maksymalnych odstępach QT-F i QT-Fram
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (przed ibutylidem) w maksymalnych odstępach QT-F i QT-Fram
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Pole powierzchni pod krzywymi QT-F i QT-Fram w funkcji czasu podczas i przez 1 godzinę po infuzji ibutylidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 1 godzinę po zakończeniu wlewu ibutylidu
Powierzchnia pod krzywymi QT-F i QT-Fram w funkcji czasu w trakcie i przez 1 godzinę
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 1 godzinę po zakończeniu wlewu ibutylidu
Pole powierzchni pod krzywymi QT-F i QT-Fram w funkcji czasu podczas i przez 8 godzin po infuzji ibutylidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Pole powierzchni pod krzywymi QT-F i QT-Fram w funkcji czasu podczas i przez 8 godzin po infuzji ibutylidu
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Odstępy J-Tpeak (J-Tpeakc) skorygowane o tętno przed ibutylidem
Ramy czasowe: Rano dnia 8 (po 7 dniach progesteronu/placebo)
Odstępy J-Tpeak (J-Tpeakc) skorygowane o tętno przed ibutylidem
Rano dnia 8 (po 7 dniach progesteronu/placebo)
Odstępy J-Tpeak (J-Tpeakc) skorygowane o tętno przed ibutylidem
Ramy czasowe: Rano dnia 4 (po 3 dniach testosteronu/placebo)
Odstępy J-Tpeak (J-Tpeakc) skorygowane o tętno przed ibutylidem
Rano dnia 4 (po 3 dniach testosteronu/placebo)
Maksymalne odstępy J-Tpeakc po ibutylidie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Maksymalne odstępy J-Tpeakc po ibutylidie
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Procentowa zmiana od linii podstawowej (przed ibutylidem) w maksymalnych odstępach J-Tpeakc
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Procentowa zmiana od linii podstawowej (przed ibutylidem) w maksymalnych odstępach J-Tpeakc
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Powierzchnia pod krzywą J-Tpeakc w funkcji czasu podczas i przez 1 godzinę po infuzji ibutylidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 1 godzinę po zakończeniu wlewu ibutylidu
Powierzchnia pod krzywą J-Tpeakc w funkcji czasu podczas i przez 1 godzinę po infuzji ibutylidu
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 1 godzinę po zakończeniu wlewu ibutylidu
Powierzchnia pod krzywą J-Tpeakc w funkcji czasu podczas i przez 8 godzin po infuzji ibutylidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Powierzchnia pod krzywą J-Tpeakc w funkcji czasu podczas i przez 8 godzin po infuzji ibutylidu
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Interwały Tpeak-Tend przed ibutylidem
Ramy czasowe: Rano dnia 8 (po 7 dniach progesteronu/placebo)
Interwały Tpeak-Tend przed ibutylidem
Rano dnia 8 (po 7 dniach progesteronu/placebo)
Interwały Tpeak-Tend przed ibutylidem
Ramy czasowe: Rano dnia 4 (po 3 dniach testosteronu/placebo)
Interwały Tpeak-Tend przed ibutylidem
Rano dnia 4 (po 3 dniach testosteronu/placebo)
Maksymalne odstępy Tpeak-Tend po podaniu ibutylidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Maksymalne odstępy Tpeak-Tend po podaniu ibutylidu
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Procentowa zmiana od wartości początkowej (przed ibutylidem) maksymalnych odstępów Tpeak-Tend
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Procentowa zmiana od wartości początkowej (przed ibutylidem) maksymalnych odstępów Tpeak-Tend
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Powierzchnia pod krzywymi Tpeak-Tend w funkcji czasu podczas i przez 1 godzinę po infuzji ibutylidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 1 godzinę po zakończeniu wlewu ibutylidu
Powierzchnia pod krzywymi Tpeak-Tend w funkcji czasu podczas i przez 1 godzinę po infuzji ibutylidu
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 1 godzinę po zakończeniu wlewu ibutylidu
Powierzchnia pod krzywymi Tpeak-Tend w funkcji czasu podczas i przez 8 godzin po infuzji ibutylidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu
Powierzchnia pod krzywymi Tpeak-Tend w funkcji czasu podczas i przez 8 godzin po infuzji ibutylidu
Od rozpoczęcia wlewu ibutylidu i przez 8 godzin po zakończeniu wlewu ibutylidu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki doustnego progesteronu i placebo
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych z pacjentami między 2 a 4 dniem oraz między 5 a 7 dniem doustnego progesteronu i doustnego placebo
Niekorzystne skutki doustnego progesteronu i doustnego placebo
Działania niepożądane zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych z pacjentami między 2 a 4 dniem oraz między 5 a 7 dniem doustnego progesteronu i doustnego placebo
Działania niepożądane transdermalnego testosteronu i transdermalnego placebo
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych z pacjentami między 1 a 3 dniem transdermalnego testosteronu i transdermalnego placebo
Działania niepożądane transdermalnego testosteronu i transdermalnego placebo
Działania niepożądane zostaną ocenione za pośrednictwem rozmów telefonicznych z pacjentami między 1 a 3 dniem transdermalnego testosteronu i transdermalnego placebo
Działania niepożądane ibutylidu
Ramy czasowe: Działania niepożądane ibutylidu będą oceniane podczas 10-minutowego wlewu dożylnego i przez 8 godzin po wlewie ibutilidu
Działania niepożądane ibutylidu
Działania niepożądane ibutylidu będą oceniane podczas 10-minutowego wlewu dożylnego i przez 8 godzin po wlewie ibutilidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005890134
  • 1R01HL153114-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj