Nye tilgange til at minimere lægemiddelinduceret QT-intervalforlængelse
6. marts 2026 opdateret af: James E. Tisdale, Indiana University
Denne forskning vil afgøre, om: 1) Oral progesteron dæmper lægemiddelinduceret QT-interval, J-Tpeak og Tpeak-Tend forlængelse hos postmenopausale kvinder 50 år eller ældre, og 2) Transdermal testosteron dæmper lægemiddelinduceret QT-interval, J-Tpeak og Tpeak-Tend forlængelse hos mænd 65 år eller ældre.
Denne undersøgelse vil bestå af to samtidige prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-designstudier i a) postmenopausale kvinder og b) mænd 65 år eller ældre.
Undersøgelse 1: Hver postmenopausal kvinde vil tage progesteron eller placebo kapsler i 1 uge.
Efter en 14-dages "udvaskning" (ingen progesteron eller placebo) vil hver forsøgsperson derefter tage den alternative behandling (progesteron eller placebo) i 1 uge.
Efter 7 dage af hver behandling vil forsøgspersonerne præsentere for det kliniske forskningscenter for at modtage en lille dosis af det QT-intervalforlængende lægemiddel ibutilid og virkningen på QT-, J-Tpeak- og Tpeak-Tend-intervallerne under progesteron- og placebofaserne vil blive sammenlignet.
Undersøgelse 2: Hver mand på 65 år eller ældre vil anvende transdermal testosteron eller transdermal placebo gel i 3 dage.
Efter en 7-dages "udvaskning" (ingen testosteron eller placebo) vil hvert forsøgsperson derefter anvende den alternative terapi (testosteron eller placebo gel) i 1 uge.
Efter 3 dage af hver behandling vil forsøgspersonerne præsentere for det kliniske forskningscenter for at modtage en lille dosis af det QT-intervalforlængende lægemiddel ibutilid og virkningen på QT-, J-Tpeak- og Tpeak-Tend-intervallerne under testosteron- og placebofaserne vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Torsades de pointes (TdP) er en ventrikulær takykardi forbundet med forlængelse af det korrigerede QT (QTc)-interval, og som kan være forårsaget af > 150 udbredte lægemidler.
TdP resulterer i katastrofale udfald, herunder pludselig hjertedød.
Højere alder er en risikofaktor for lægemiddelinduceret TdP, muligvis på grund af faldende serumprogesteron- og testosteronkoncentrationer hos henholdsvis postmenopausale kvinder og mænd.
EKG-biomarkørerne J-Tpeak og Tpeak-Tend repræsenterer henholdsvis tidlig og sen repolarisering samt spredning af repolarisering (Tpeak-Tend).
Prækliniske beviser og foreløbige data fra vores gruppe indikerer, at progesteron og testosteron udøver beskyttende virkninger mod lægemiddelinduceret forlængelse af ventrikulær repolarisering.
Effektive metoder til at reducere risikoen for lægemiddelinduceret QTc-intervalforlængelse og TdP i højrisikopopulationer, der kræver behandling med QTc-forlængende lægemidler, er ikke blevet identificeret, og virkningerne af kønshormoner på tidlig vs sen ventrikulær repolarisering og spredning af repolarisering er ukendt.
Formålet med denne forskning er at evaluere nye terapeutiske tilgange til at dæmpe lægemiddelinduceret QTc-forlængelse.
Vores centrale hypotese er, at lægemiddelinduceret QTc-forlængelse dæmpes ved administration af oral progesteron og transdermal testosteron.
Specifikt mål 1: Bestem effektiviteten af oral progesteron som en forebyggende metode til at svække lægemiddelinduceret QTc-intervalforlængelse hos postmenopausale kvinder.
Specifikt mål 2: Bestem effektiviteten af transdermal testosteron som en forebyggende metode til at svække lægemiddelinduceret QTc-intervalforlængelse hos mænd ≥ 65 år.
Specifikt mål 3a: Bestem indflydelsen af oral progesteron på lægemiddelinduceret forlængelse af tidlig og sen ventrikulær repolarisering hos postmenopausale kvinder.
Specifikt mål 3b: Bestem indflydelsen af transdermal testosteron på lægemiddelinduceret forlængelse af tidlig og sen ventrikulær repolarisering hos mænd ≥ 65 år.
Specifikke mål 1&3a vil blive opnået via et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret to-vejs crossover-studie i postmenopausale kvinder i alderen ≥ 50 år (n=48).
Hver forsøgsperson vil tage oral progesteron 400 mg eller tilsvarende placebo dagligt i 7 dage (≥ 14-dages udvaskningsperiode mellem faserne).
På dag 7 vil hvert individ modtage en enkelt dosis af det QTc-forlængende lægemiddel ibutilid 0,003 mg/kg.
Specifikke mål 2&3b vil blive opnået via et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret to-vejs crossover-studie hos mænd ≥ 65 år (n=35).
Hvert forsøgsperson vil anvende transdermal testosteron 1 % 100 mg eller transdermal placebo én gang dagligt i 3 dage (≥ 7-dages udvaskningsperiode mellem faserne).
På dag 7 vil hvert individ ibutilid 0,003 mg/kg.
I begge undersøgelser vil post-ibutilid QT, J-Tpeak og Tpeak-Tend intervaller og serum ibutilid koncentrationer blive bestemt serielt.
Primære udfaldsmål: 1) Maksimale post-ibutilid QTc-intervaller, 2) Maksimal post-ibutilid % ændring i QTc-intervaller, 3) Areal under QTc-interval-tidskurverne og 4) J-Tpeak og Tpeak-Tend-intervaller.
Denne forskning vil identificere effektive tilgange til at reducere risikoen for lægemiddelinduceret QTc-intervalforlængelse hos højrisikopatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausale kvinder:
- Alder 50-85 år
- Postmenopausal (har ikke haft menstruation i 12 måneder eller længere)
Ekskluderingskriterier:
Postmenopausale kvinder:
- Forsøgsperson rapporterede i anamnese med bryst-, livmoder- og ovarie-cervixcancer
- Forsøgsperson rapporterede i anamnese med hysterektomi og/eller ovariektomi
- Forsøgsperson rapporterede at have taget enhver hormonbehandling (receptpligtig, ikke-receptpligtig eller urtetilskud)
- Vægt < 60 kg på tidspunktet for screeningsbesøget
- Vægt >135 kg på tidspunktet for screeningsbesøget
- Serum K+ <3,6 mEq/L på tidspunktet for ethvert ibutilid-doseringsbesøg
- Serum Mg2+ <1,8 mg/dL på tidspunktet for screeningsbesøget
- Hæmatokrit <26 %
- AST eller ALT > 3x den øvre grænse for normal (bestemt ved at teste laboratorieområder) på tidspunktet for screeningsbesøget
- Baseline Bazetts-korrigerede QTc >450 ms (under ethvert besøg før ibutilid-dosering)
- Baseline QRS > 120 ms (på tidspunktet for baseline besøg)
- Diagnose af hjertesvigt på grund af reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
- Forsøgsperson rapporterede familiehistorie med langt QT-syndrom, TdP eller pludselig hjertedød, der ikke er forbundet med akut myokardieinfarkt
- Selvrapporteret personlig historie med langt QT-syndrom, pludselig hjertedød, der ikke er forbundet med akut myokardieinfarkt
- Forsøgspersonen rapporterede i anamnesen enhver længerevarende arytmi, for hvilken behandling var påkrævet
- Forsøgsperson rapporterede om et myokardieinfarkt i historien
- Forsøgsperson rapporterede historie med koronararteriesygdom
- Vedvarende arytmi fundet ved baseline-screening forud for ethvert studiebesøg, herunder atrieflimren, atrieflimren, junctional rytme, hjerteblok (enhver)
- Permanent paced ventrikulær rytme
- Aktuel rapporteret brug af enhver QT-forlængende medicin. Efterforskeren vil tjekke den aktuelle QT-lægemiddelliste på www.crediblemeds.org under screeningen.
- Aktuel rapporteret brug af moderate eller stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4, 3A5 eller 3A7
- Aktuel rapporteret brug af inducere af cytochrom P-450 (CYP) 3A4, 3A5 eller 3A7
Inklusionskriterier:
Ældre mænd:
• Alder 65 år til 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Ældre mænd:
- Forsøgsperson rapporterede diagnose af benign prostatahyperplasi
- Forsøgsperson rapporterede historie med bryst- eller prostatacancer
- Vægt < 60 kg på tidspunktet for screeningsbesøget
- Vægt >135 kg på tidspunktet for screeningsbesøget
- Serum K+ <3,6 mEq/L på tidspunktet for ethvert ibutilid-doseringsbesøg
- Serum Mg2+ <1,8 mg/dL på tidspunktet for screeningsbesøget
- Hæmatokrit <26 %
- AST eller ALT > 3x den øvre grænse for normal (bestemt ved at teste laboratorieområder) på tidspunktet for screeningsbesøget
- Baseline Bazetts-korrigerede QTc >450 ms (under ethvert besøg før ibutilid-dosering)
- Baseline QRS > 120 ms (på tidspunktet for baseline besøg)
- Diagnose af hjertesvigt på grund af reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
- Forsøgsperson rapporterede familiehistorie med langt QT-syndrom, TdP eller pludselig hjertedød, der ikke er forbundet med akut myokardieinfarkt
- Selvrapporteret personlig historie med langt QT-syndrom, arytmier (inklusive atrieflimren) eller pludselig hjertedød, der ikke er forbundet med akut myokardieinfarkt
- Vedvarende arytmi fundet ved baseline-screening forud for ethvert studiebesøg, herunder atrieflimren, atrieflimren, junctional rytme, hjerteblok (enhver)
- Permanent paced ventrikulær rytme
- Aktuel rapporteret brug af enhver QT-forlængende medicin (Investigator vil kontrollere den aktuelle liste over QT-forlængende medicin opført på www.crediblemeds.org på screeningstidspunktet for den mest opdaterede liste.
- Aktuel rapporteret brug af moderate eller stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A
- Aktuel rapporteret brug af inducere af cytochrom P-450 (CYP) 3A4, 3A5 eller 3A7
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postmenopausale kvinder: Progesteron
Forsøgspersoner vil modtage behandling med oral progesteron 400 mg én gang dagligt (to x 200 mg kapsler) hver aften i 7 dage
|
Forsøgspersonerne vil modtage oral progesteron 400 mg (to x 200 mg kapsler) en gang dagligt hver aften i 7 dage
Ibutilid 0,003 mg/kg administreret til alle forsøgspersoner for en beskedent forlængelse af QT-intervallet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Postmenopausale kvinder: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage oral placebo, to kapsler en gang dagligt hver aften i 7 dage
|
Ibutilid 0,003 mg/kg administreret til alle forsøgspersoner for en beskedent forlængelse af QT-intervallet
Andre navne:
Lactose kapsler
|
|
Eksperimentel: Mænd 65 år eller ældre: Testosteron
Forsøgspersoner vil modtage behandling med transdermal testosteron 1 % (100 mg) hver morgen i 3 dage
|
Ibutilid 0,003 mg/kg administreret til alle forsøgspersoner for en beskedent forlængelse af QT-intervallet
Andre navne:
Forsøgspersoner vil anvende transdermal testosterongel én gang dagligt hver morgen i 3 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Mænd 65 år eller ældre: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage behandling med transdermal placebo hver morgen i 3 dage
|
Ibutilid 0,003 mg/kg administreret til alle forsøgspersoner for en beskedent forlængelse af QT-intervallet
Andre navne:
Lactose kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-ibutilid QT-F og QT-Fram intervaller
Tidsramme: Morgen dag 8 (efter 7 dages progesteron/placebo)
|
QT-intervaller vil blive korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af to metoder: Fridericia-metoden og Framingham-metoden
|
Morgen dag 8 (efter 7 dages progesteron/placebo)
|
|
Pre-ibutilid QT-F og QT-Fram intervaller
Tidsramme: Morgen dag 4 (efter 3 dages testosteron/placebo)
|
QT-intervaller vil blive korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af to metoder: Fridericia-metoden og Framingham-metoden
|
Morgen dag 4 (efter 3 dages testosteron/placebo)
|
|
Maksimale post-ibutilid QT-F og QT-Fram intervaller
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Maksimale post-ibutilid QT-F og QT-Fram intervaller
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Procentvis ændring fra baseline (præ-ibutilid) i maksimale QT-F- og QT-Fram-intervaller
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Procentvis ændring fra baseline (præ-ibutilid) i maksimale QT-F- og QT-Fram-intervaller
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Området under QT-F og QT-Fram versus tidskurverne under og i 1 time efter ibutilide infusion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 1 time efter afslutning af ibutilid infusion
|
Areal under QT-F og QT-Fram versus tidskurver under og i 1 time
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 1 time efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Området under QT-F og QT-Fram versus tidskurverne under og i 8 timer efter ibutilide infusion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Området under QT-F og QT-Fram versus tidskurverne under og i 8 timer efter ibutilide infusion
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Pre-ibutilid pulskorrigerede J-Tpeak (J-Tpeakc) intervaller
Tidsramme: Morgen dag 8 (efter 7 dages progesteron/placebo)
|
Pre-ibutilid pulskorrigerede J-Tpeak (J-Tpeakc) intervaller
|
Morgen dag 8 (efter 7 dages progesteron/placebo)
|
|
Pre-ibutilid pulskorrigerede J-Tpeak (J-Tpeakc) intervaller
Tidsramme: Morgen dag 4 (efter 3 dages testosteron/placebo)
|
Pre-ibutilid pulskorrigerede J-Tpeak (J-Tpeakc) intervaller
|
Morgen dag 4 (efter 3 dages testosteron/placebo)
|
|
Maksimale post-ibutilid J-Tpeakc intervaller
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Maksimale post-ibutilid J-Tpeakc intervaller
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Procentvis ændring fra baseline (præ-ibutilid) i maksimale J-Tpeakc-intervaller
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Procentvis ændring fra baseline (præ-ibutilid) i maksimale J-Tpeakc-intervaller
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Område under J-Tpeakc versus tid kurven under og i 1 time efter ibutilid infusion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 1 time efter afslutning af ibutilid infusion
|
Område under J-Tpeakc versus tid kurven under og i 1 time efter ibutilid infusion
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 1 time efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Område under J-Tpeakc versus tid kurven under og i 8 timer efter ibutilid infusion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Område under J-Tpeakc versus tid kurven under og i 8 timer efter ibutilid infusion
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Pre-ibutilid Tpeak-Tend intervaller
Tidsramme: Morgen dag 8 (efter 7 dages progesteron/placebo)
|
Pre-ibutilid Tpeak-Tend intervaller
|
Morgen dag 8 (efter 7 dages progesteron/placebo)
|
|
Pre-ibutilid Tpeak-Tend intervaller
Tidsramme: Morgen dag 4 (efter 3 dages testosteron/placebo)
|
Pre-ibutilid Tpeak-Tend intervaller
|
Morgen dag 4 (efter 3 dages testosteron/placebo)
|
|
Maksimale post-ibutilid Tpeak-Tend intervaller
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Maksimale post-ibutilid Tpeak-Tend intervaller
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Procentvis ændring fra baseline (præ-ibutilid) maksimale Tpeak-Tend-intervaller
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Procentvis ændring fra baseline (præ-ibutilid) maksimale Tpeak-Tend-intervaller
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Område under Tpeak-Tend versus tid kurverne under og i 1 time efter ibutilid infusion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 1 time efter afslutning af ibutilid infusion
|
Område under Tpeak-Tend versus tid kurverne under og i 1 time efter ibutilid infusion
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 1 time efter afslutning af ibutilid infusion
|
|
Området under kurverne for Tpeak-Tend versus tid under og i 8 timer efter infusion af ibutilid
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Området under kurverne for Tpeak-Tend versus tid under og i 8 timer efter infusion af ibutilid
|
Fra påbegyndelse af ibutilid infusion og i 8 timer efter afslutning af ibutilid infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af oral progesteron og placebo
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet via telefonopkald til forsøgspersoner mellem dag 2 og 4 og mellem dag 5 og 7 af oral progesteron og oral placebo
|
Bivirkninger af oral progesteron og oral placebo
|
Bivirkninger vil blive vurderet via telefonopkald til forsøgspersoner mellem dag 2 og 4 og mellem dag 5 og 7 af oral progesteron og oral placebo
|
|
Bivirkninger af transdermal testosteron og transdermal placebo
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet via telefonopkald til forsøgspersoner mellem dag 1 og 3 af transdermal testosteron og transdermal placebo
|
Bivirkninger af transdermal testosteron og transdermal placebo
|
Bivirkninger vil blive vurderet via telefonopkald til forsøgspersoner mellem dag 1 og 3 af transdermal testosteron og transdermal placebo
|
|
Bivirkninger af ibutilid
Tidsramme: Bivirkninger af ibutilid vil blive vurderet under den 10-minutters intravenøse infusion og i 8 timer efter infusionen af ibutilid
|
Bivirkninger af ibutilid
|
Bivirkninger af ibutilid vil blive vurderet under den 10-minutters intravenøse infusion og i 8 timer efter infusionen af ibutilid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Langt QT syndrom
- Abnormiteter, lægemiddel-induceret
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Androstenes
- Androstanes
- Graviderede
- Gravidser
- Androstenoler
- Testosteron -kongenere
- Corpus luteum hormoner
- Progesteron -kongenere
- Testosteron
- Progesteron
- ibutilid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005890134
- 1R01HL153114-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .