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Nuovi approcci per ridurre al minimo l'allungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci

28 luglio 2023 aggiornato da: James E. Tisdale, Indiana University
Questa ricerca determinerà se: 1) il progesterone orale attenua l'intervallo QT indotto da farmaci, l'allungamento J-Tpeak e Tpeak-Tend nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni, e 2) il testosterone transdermico attenua l'intervallo QT indotto da farmaci, J-Tpeak e allungamento Tpeak-Tend negli uomini di età pari o superiore a 65 anni. Questa indagine consisterà in due studi paralleli, prospettici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, crossover-design in a) donne in postmenopausa eb) uomini di età pari o superiore a 65 anni. Studio 1: ogni donna in postmenopausa assumerà capsule di progesterone o placebo per 1 settimana. Dopo un "washout" di 14 giorni (senza progesterone o placebo) ogni soggetto assumerà la terapia alternativa (progesterone o placebo) per 1 settimana. Dopo 7 giorni di ogni trattamento, i soggetti si presenteranno al centro di ricerca clinica per ricevere una piccola dose del farmaco ibutilide che allunga l'intervallo QT e l'effetto sugli intervalli QT, J-Tpeak e Tpeak-Tend durante le fasi del progesterone e del placebo verrà confrontato. Studio 2: ogni uomo di età pari o superiore a 65 anni applicherà testosterone transdermico o gel placebo transdermico per 3 giorni. Dopo un "washout" di 7 giorni (senza testosterone o placebo) ogni soggetto applicherà la terapia alternativa (testosterone o gel placebo) per 1 settimana. Dopo 3 giorni di ciascun trattamento, i soggetti si presenteranno al centro di ricerca clinica per ricevere una piccola dose del farmaco ibutilide che allunga l'intervallo QT e l'effetto sugli intervalli QT, J-Tpeak e Tpeak-Tend durante le fasi del testosterone e del placebo verrà confrontato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La torsione di punta (TdP) è una tachicardia ventricolare associata al prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) e che può essere causata da > 150 farmaci ampiamente utilizzati. TdP si traduce in esiti catastrofici, inclusa la morte cardiaca improvvisa. L'età avanzata è un fattore di rischio per la TdP indotta da farmaci, probabilmente a causa del calo delle concentrazioni sieriche di progesterone e testosterone rispettivamente nelle donne e negli uomini in postmenopausa. I biomarcatori ECG J-Tpeak e Tpeak-Tend rappresentano rispettivamente la ripolarizzazione precoce e tardiva, nonché la dispersione della ripolarizzazione (Tpeak-Tend). Prove precliniche e dati preliminari del nostro gruppo indicano che il progesterone e il testosterone esercitano effetti protettivi contro il prolungamento indotto da farmaci della ripolarizzazione ventricolare. Non sono stati identificati mezzi efficaci per ridurre il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc indotto da farmaci e TdP nelle popolazioni ad alto rischio che richiedono una terapia con farmaci che prolungano l'intervallo QTc e gli effetti degli ormoni sessuali sulla ripolarizzazione ventricolare precoce rispetto a quella tardiva e sulla dispersione della ripolarizzazione sono sconosciuti. Gli obiettivi di questa ricerca sono valutare nuovi approcci terapeutici per attenuare l'allungamento dell'intervallo QTc indotto da farmaci. La nostra ipotesi centrale è che l'allungamento dell'intervallo QTc indotto da farmaci sia attenuato dalla somministrazione di progesterone orale e testosterone transdermico. Obiettivo specifico 1: determinare l'efficacia del progesterone orale come metodo preventivo per attenuare l'allungamento dell'intervallo QTc indotto da farmaci nelle donne in postmenopausa. Obiettivo specifico 2: determinare l'efficacia del testosterone transdermico come metodo preventivo per attenuare l'allungamento dell'intervallo QTc indotto dal farmaco negli uomini di età ≥ 65 anni. Obiettivo specifico 3a: determinare l'influenza del progesterone orale sull'allungamento farmaco-indotto della ripolarizzazione ventricolare precoce e tardiva nelle donne in postmenopausa. Obiettivo specifico 3b: determinare l'influenza del testosterone transdermico sull'allungamento indotto da farmaci della ripolarizzazione ventricolare precoce e tardiva negli uomini di età ≥ 65 anni. Gli obiettivi specifici 1 e 3a saranno raggiunti attraverso uno studio crossover a due vie prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in donne in postmenopausa di età ≥ 50 anni (n=48). Ogni soggetto assumerà progesterone orale 400 mg o placebo corrispondente ogni giorno per 7 giorni (periodo di washout di ≥ 14 giorni tra le fasi). Il giorno 7, ogni soggetto riceverà una singola dose del farmaco per l'allungamento del QTc ibutilide 0,003 mg/kg. Gli obiettivi specifici 2 e 3b saranno raggiunti attraverso uno studio crossover a due vie prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in uomini di età ≥ 65 anni (n=35). Ogni soggetto applicherà testosterone transdermico 1% 100 mg o placebo transdermico una volta al giorno per 3 giorni (periodo di washout di ≥ 7 giorni tra le fasi). Il giorno 7, ogni soggetto assumerà ibutilide 0,003 mg/kg. In entrambi gli studi, gli intervalli post-ibutilide QT, J-Tpeak e Tpeak-Tend e le concentrazioni sieriche di ibutilide saranno determinate in serie. Misure di esito primarie: 1) Intervalli QTc massimi post-ibutilide, 2) Variazione % massima post-ibutilide negli intervalli QTc, 3) Area sotto le curve intervallo-tempo QTc e 4) Intervalli J-Tpeak e Tpeak-Tend. Questa ricerca identificherà approcci efficaci per ridurre il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc indotto da farmaci nei pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heather A Jaynes, MSN
  • Numero di telefono: 317-847-2094
  • Email: hwroblew@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Sub-investigatore:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin M Sowinski, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • David Flockhart, MD, PhD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Purdue University
        • Investigatore principale:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin M Sowinski, PharmD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Numero di telefono: 317-847-2094
          • Email: hwroblew@iu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Brian R Overholser, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Heather A Jaynes, MSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in postmenopausa:

  • Età 50-85 anni
  • Postmenopausa (non ha un ciclo mestruale da 12 mesi o più)

Criteri di esclusione:

Donne in postmenopausa:

  • Il soggetto ha riportato una storia di carcinoma cervicale mammario, uterino e ovarico
  • Il soggetto ha riportato una storia di isterectomia e/o ovariectomia
  • Il soggetto ha riferito di aver assunto qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (prescrizione, non prescrizione o integratore a base di erbe)
  • Peso < 60 kg al momento della visita di screening
  • Peso >135 kg al momento della visita di screening
  • K+ sierico <3,6 mEq/L al momento di qualsiasi visita per la somministrazione di ibutilide
  • Mg2+ sierico <1,8 mg/dL al momento della visita di screening
  • Ematocrito <26%
  • AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale (determinato dai test di laboratorio) al momento della visita di screening
  • QTc basale corretto di Bazett >450 ms (durante qualsiasi visita prima della somministrazione di ibutilide)
  • QRS basale > 120 ms (al momento della visita basale)
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca dovuta a frazione di eiezione ridotta o conservata
  • Il soggetto ha riportato una storia familiare di sindrome del QT lungo, TdP o morte cardiaca improvvisa non associata a infarto miocardico acuto
  • Storia personale auto-riferita di sindrome del QT lungo, morte cardiaca improvvisa non associata a infarto miocardico acuto
  • Il soggetto ha riportato anamnesi qualsiasi aritmia prolungata per la quale era necessario un trattamento
  • Il soggetto ha riportato una storia di infarto del miocardio
  • Il soggetto ha riportato una storia di malattia coronarica
  • Aritmia sostenuta riscontrata allo screening basale prima di qualsiasi visita di studio, inclusi fibrillazione atriale, flutter atriale, ritmo giunzionale, blocco cardiaco (qualsiasi)
  • Ritmo ventricolare stimolato in modo permanente
  • Uso corrente riportato di qualsiasi farmaco che prolunga l'intervallo QT. L'investigatore controllerà l'attuale elenco di farmaci QT su www.crediblemeds.org durante lo screening.
  • Uso corrente riportato di qualsiasi inibitore moderato o forte del citocromo P450 (CYP) 3A4, 3A5 o 3A7
  • Uso corrente riportato di qualsiasi induttore del citocromo P-450 (CYP) 3A4, 3A5 o 3A7

Criterio di inclusione:

Uomini anziani:

• Età da 65 anni a 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Uomini anziani:
  • Il soggetto ha riportato la diagnosi di iperplasia prostatica benigna
  • Il soggetto ha riportato una storia di cancro al seno o alla prostata
  • Peso < 60 kg al momento della visita di screening
  • Peso >135 kg al momento della visita di screening
  • K+ sierico <3,6 mEq/L al momento di qualsiasi visita per la somministrazione di ibutilide
  • Mg2+ sierico <1,8 mg/dL al momento della visita di screening
  • Ematocrito <26%
  • AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale (determinato dai test di laboratorio) al momento della visita di screening
  • QTc basale corretto di Bazett >450 ms (durante qualsiasi visita prima della somministrazione di ibutilide)
  • QRS basale > 120 ms (al momento della visita basale)
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca dovuta a frazione di eiezione ridotta o conservata
  • Il soggetto ha riportato una storia familiare di sindrome del QT lungo, TdP o morte cardiaca improvvisa non associata a infarto miocardico acuto
  • Storia personale auto-riportata di sindrome del QT lungo, aritmie (compresa la fibrillazione atriale) o morte cardiaca improvvisa non associata a infarto miocardico acuto
  • Aritmia sostenuta riscontrata allo screening basale prima di qualsiasi visita di studio, inclusi fibrillazione atriale, flutter atriale, ritmo giunzionale, blocco cardiaco (qualsiasi)
  • Ritmo ventricolare stimolato in modo permanente
  • Uso corrente riportato di qualsiasi farmaco che prolunga l'intervallo QT (lo sperimentatore controllerà l'elenco attuale dei farmaci che prolungano l'intervallo QT elencati su www.crediblemeds.org al momento dello screening per l'elenco più aggiornato.
  • Uso attualmente riportato di qualsiasi inibitore moderato o forte del citocromo P450 (CYP) 3A
  • Uso corrente riportato di qualsiasi induttore del citocromo P-450 (CYP) 3A4, 3A5 o 3A7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in postmenopausa: Progesterone
I soggetti riceveranno un trattamento con progesterone orale 400 mg una volta al giorno (due capsule da 200 mg) ogni sera per 7 giorni
Droga: Progesterone
I soggetti riceveranno progesterone orale 400 mg (due capsule da 200 mg) una volta al giorno ogni sera per 7 giorni
Droga: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg somministrato a tutti i soggetti per allungare modestamente l'intervallo QT
Altri nomi:
  • Corvert
Comparatore placebo: Donne in postmenopausa: Placebo
I soggetti riceveranno placebo orale, due capsule una volta al giorno ogni sera per 7 giorni
Droga: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg somministrato a tutti i soggetti per allungare modestamente l'intervallo QT
Altri nomi:
  • Corvert
Droga: Placebo
Capsule di lattosio
Sperimentale: Uomini di età pari o superiore a 65 anni: Testosterone
I soggetti riceveranno un trattamento con testosterone transdermico all'1% (100 mg) ogni mattina per 3 giorni
Droga: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg somministrato a tutti i soggetti per allungare modestamente l'intervallo QT
Altri nomi:
  • Corvert
Droga: Testosterone
I soggetti applicheranno il gel di testosterone transdermico una volta al giorno ogni mattina per 3 giorni
Altri nomi:
  • Androgel
Comparatore placebo: Uomini di età pari o superiore a 65 anni: Placebo
I soggetti riceveranno un trattamento con placebo transdermico ogni mattina per 3 giorni
Droga: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg somministrato a tutti i soggetti per allungare modestamente l'intervallo QT
Altri nomi:
  • Corvert
Droga: Placebo
Capsule di lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli QT-F e QT-Fram pre-ibutilide
Lasso di tempo: Mattina del giorno 8 (dopo 7 giorni di progesterone/placebo)
Gli intervalli QT saranno corretti per la frequenza cardiaca utilizzando due metodi: il metodo Fridericia e il metodo Framingham
Mattina del giorno 8 (dopo 7 giorni di progesterone/placebo)
Intervalli QT-F e QT-Fram pre-ibutilide
Lasso di tempo: Mattina del giorno 4 (dopo 3 giorni di testosterone/placebo)
Gli intervalli QT saranno corretti per la frequenza cardiaca utilizzando due metodi: il metodo Fridericia e il metodo Framingham
Mattina del giorno 4 (dopo 3 giorni di testosterone/placebo)
Intervalli massimi post-ibutilide QT-F e QT-Fram
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Intervalli massimi post-ibutilide QT-F e QT-Fram
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-ibutilide) negli intervalli massimi QT-F e QT-Fram
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-ibutilide) negli intervalli massimi QT-F e QT-Fram
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto le curve QT-F e QT-Fram rispetto al tempo durante e per 1 ora dopo l'infusione di ibutilide
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 1 ora dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto le curve QT-F e QT-Fram rispetto al tempo durante e per 1 ora
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 1 ora dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto le curve QT-F e QT-Fram rispetto al tempo durante e per 8 ore dopo l'infusione di ibutilide
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto le curve QT-F e QT-Fram rispetto al tempo durante e per 8 ore dopo l'infusione di ibutilide
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Intervalli J-Tpeak (J-Tpeakc) corretti per la frequenza cardiaca pre-ibutilide
Lasso di tempo: Mattina del giorno 8 (dopo 7 giorni di progesterone/placebo)
Intervalli J-Tpeak (J-Tpeakc) corretti per la frequenza cardiaca pre-ibutilide
Mattina del giorno 8 (dopo 7 giorni di progesterone/placebo)
Intervalli J-Tpeak (J-Tpeakc) corretti per la frequenza cardiaca pre-ibutilide
Lasso di tempo: Mattina del giorno 4 (dopo 3 giorni di testosterone/placebo)
Intervalli J-Tpeak (J-Tpeakc) corretti per la frequenza cardiaca pre-ibutilide
Mattina del giorno 4 (dopo 3 giorni di testosterone/placebo)
Intervalli massimi post-ibutilide J-Tpeakc
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Intervalli massimi post-ibutilide J-Tpeakc
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-ibutilide) negli intervalli J-Tpeakc massimi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Variazione percentuale rispetto al basale (pre-ibutilide) negli intervalli J-Tpeakc massimi
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto la curva J-Tpeakc rispetto al tempo durante e per 1 ora dopo l'infusione di ibutilide
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 1 ora dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto la curva J-Tpeakc rispetto al tempo durante e per 1 ora dopo l'infusione di ibutilide
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 1 ora dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto la curva J-Tpeakc rispetto al tempo durante e per 8 ore dopo l'infusione di ibutilide
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto la curva J-Tpeakc rispetto al tempo durante e per 8 ore dopo l'infusione di ibutilide
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Intervalli Tpeak-Tend pre-ibutilide
Lasso di tempo: Mattina del giorno 8 (dopo 7 giorni di progesterone/placebo)
Intervalli Tpeak-Tend pre-ibutilide
Mattina del giorno 8 (dopo 7 giorni di progesterone/placebo)
Intervalli Tpeak-Tend pre-ibutilide
Lasso di tempo: Mattina del giorno 4 (dopo 3 giorni di testosterone/placebo)
Intervalli Tpeak-Tend pre-ibutilide
Mattina del giorno 4 (dopo 3 giorni di testosterone/placebo)
Intervalli massimi post-ibutilide Tpeak-Tend
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Intervalli massimi post-ibutilide Tpeak-Tend
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Variazione percentuale dagli intervalli massimi Tpicco-Tend al basale (pre-ibutilide).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Variazione percentuale dagli intervalli massimi Tpicco-Tend al basale (pre-ibutilide).
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto le curve Tpeak-Tend rispetto al tempo durante e per 1 ora dopo l'infusione di ibutilide
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 1 ora dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto le curve Tpeak-Tend rispetto al tempo durante e per 1 ora dopo l'infusione di ibutilide
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 1 ora dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto le curve Tpeak-Tend rispetto al tempo durante e per 8 ore dopo l'infusione di ibutilide
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide
Area sotto le curve Tpeak-Tend rispetto al tempo durante e per 8 ore dopo l'infusione di ibutilide
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide e per 8 ore dopo la fine dell'infusione di ibutilide

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del progesterone orale e del placebo
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati tramite telefonate ai soggetti tra i giorni 2 e 4 e tra i giorni 5 e 7 di progesterone orale e placebo orale
Effetti avversi del progesterone orale e del placebo orale
Gli effetti avversi saranno valutati tramite telefonate ai soggetti tra i giorni 2 e 4 e tra i giorni 5 e 7 di progesterone orale e placebo orale
Effetti avversi del testosterone transdermico e del placebo transdermico
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati tramite telefonate ai soggetti tra i giorni 1 e 3 di testosterone transdermico e placebo transdermico
Effetti avversi del testosterone transdermico e del placebo transdermico
Gli effetti avversi saranno valutati tramite telefonate ai soggetti tra i giorni 1 e 3 di testosterone transdermico e placebo transdermico
Effetti avversi dell'ibutilide
Lasso di tempo: Gli effetti avversi dell'ibutilide saranno valutati durante l'infusione endovenosa di 10 minuti e per 8 ore dopo l'infusione di ibutilide
Effetti avversi dell'ibutilide
Gli effetti avversi dell'ibutilide saranno valutati durante l'infusione endovenosa di 10 minuti e per 8 ore dopo l'infusione di ibutilide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005890134
  • 1R01HL153114-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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