Intervence fyzické aktivity k léčbě chronické bolesti dolní části zad (PATH)
26. května 2026 aktualizováno: Crystal Park, University of Connecticut
Role regulace emocí na výsledky bolestí dolní části zad
Tato studie přispěje k pochopení mechanismů, které zprostředkovávají lepší výsledky u chronické bolesti dolní části zad, a poskytne konkrétní pokyny pro optimalizaci intervencí fyzické aktivity pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou účastníci s chronickou bolestí dolní části zad randomizováni do 12týdenní intervence fyzické aktivity (2krát týdně s podporou pro domácí cvičení).
Experimentální podmínka bude zahrnovat fyzickou aktivitu s komponentami pro posílení dovedností, chování a postojů v oblasti regulace emocí, zatímco kontrolní podmínka bude zahrnovat samotnou fyzickou aktivitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs Mansfield, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18;
Hlášení bolesti v kříži > 3 za posledních 6 měsíců;
Ochota navštěvovat 12týdenní jógu nebo strečink (dvakrát týdně);
Ochota absolvovat 4 hodnocení;
anglická gramotnost;
Žádné změny v léčbě bolesti za poslední měsíc;
Ochota neměnit léčbu bolesti během studie, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné;
Necvičili jste jógu > 2x za posledních 12 měsíců;
Kritéria vyloučení:
- operace zad za poslední 1 rok;
bolest zad způsobená specifickým systémovým problémem (např. lupus);
slabost dolních končetin (motorická síla 4/5 quad, gluts, hamstringy, EHL);
ischias nebo (+) zvednutí rovné nohy (SLR);
koexistující problém s chronickou bolestí (migrenózní bolesti hlavy, fibromyalgie);
Závažné nebo nestabilní psychiatrické onemocnění (např. psychóza, mánie, sebevražedný pokus v minulosti);
hlavní koexistující zdravotní onemocnění (např. rakovina, COPD, morbidní obezita);
Pozitivní Rombergův test (se senzorickou neuropatií nebo bez ní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita + skupina regulace emocí
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny se účastní dvou skupinových tříd týdně, každé v délce 1,25 hodiny, které vedou certifikovaní instruktoři, kteří účastníky provedou různými cvičeními.
Účastníkům se doporučuje, aby si aktivity procvičovali doma po dobu 20 minut každý den.
|
Intervence se schází dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, 1,25 hod./sezení.
Tuto intervenci povedou certifikovaní lektoři vyškolení v práci s pacienty s bolestmi zad.
Instruktor vede účastníky řadou cvičení fyzické aktivity pomalým až mírným tempem.
Účastníci budou požádáni, aby cvičili každý den po dobu 20 minut, aby se maximalizoval přínos intervence.
Účastníci také obdrží příručku pro domácí cvičení obsahující některé základní, bezpečné polohy, které lze provádět ve dnech, kdy se neúčastní formálních osobních setkání.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina fyzické aktivity
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny navštěvují dvě skupinová lekce týdně, každé v délce 1,25 hodiny, které vedou vyškolení terapeuti, kteří účastníky provedou řadou protahovacích cvičení.
Účastníkům se doporučuje, aby si aktivity procvičovali doma po dobu 20 minut každý den.
|
Intervence se scházejí dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, 1,25 hod./sezení.
Tento zásah je navržen tak, aby vyžadoval podobné množství fyzické námahy.
Lekce zahrnují konvenční cvičení vhodná pro pacienty s CLBP, včetně komplexní sady cvičení, která protahují všechny hlavní svalové skupiny s důrazem na trup a nohy.
Intervence bude zahrnovat všech 12 protahovacích cvičení použitých ve cvičební intervenci z předchozích studií, které ji úspěšně používaly ve srovnání s jógou, plus 3 další protažení (vnitřní rotátory kyčle, adduktory kyčle a flexe kyčle). Účastníci budou požádáni, aby cvičili každý den také na 20 minut domů.
Pro usnadnění domácího cvičení budou poskytnuty tištěné letáky.
Kromě toho bude poskytnuto video demonstrující všechna cvičení, které účastníkům pomůže při bezpečném cvičení.
Lekce povede licencovaný fyzioterapeut, který má předchozí zkušenosti s vedením lekcí cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Abilities
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-up
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale - Change over time; range is 36-120, a higher score reflects less emotion regulation
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Severity/Interference
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-ups
|
Brief Pain Inventory - Change over time; Brief Pain Inventory consists of 2 subscales: Pain Intensity (range from 0-10, higher scores are worse pain) and pain interference (range is 0-10, higher scores is greater interference)
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-ups
|
|
Pain Sensitization
Časové okno: Baseline and 6 weeks and 3 months and 6 months
|
Quantitative sensory testing, Brief Pain Inventory - Change over time
|
Baseline and 6 weeks and 3 months and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal Park, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-191
- R01AT010555 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou součástí Národního institutu zdraví (NIH), určená společnými datovými prvky shromážděnými během studie, po deidentifikace byla předložena NIH.
K údajům lze přistupovat přímým odesláním požadavků na této webové stránce.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech analýz studií a zveřejnění výsledků studie se předpokládá prosinec 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří aktivně provádějí studie fyzické aktivity pro účastníky s bolestí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .