Fysisk aktivitetsinterventioner for at helbrede kroniske lænderygsmerter (PATH)
26. maj 2026 opdateret af: Crystal Park, University of Connecticut
Rolle af følelsesregulering på lænderygsmerter
Denne undersøgelse vil fremme forståelsen af de mekanismer, der medierer forbedrede resultater for kroniske lænderygsmerter og give specifikke retningslinjer for optimering af fysisk aktivitetsinterventioner for denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil deltagere med kroniske lændesmerter blive randomiseret til at modtage en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention (2 gange om ugen med opmuntring til hjemmetræning).
Den eksperimentelle tilstand vil indebære fysisk aktivitet med komponenter til styrkelse af følelsesregulerende færdigheder, adfærd og holdninger, mens kontroltilstanden alene vil indebære fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs Mansfield, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18;
Rapport om lændesmerter >3 af de sidste 6 måneder;
Villig til at deltage i 12 ugers yoga eller stretching (to gange om ugen);
Villig til at gennemføre 4 vurderinger;
engelsk læsefærdighed;
Ingen ændringer i smertebehandlinger inden for den seneste måned;
Villig til ikke at ændre smertebehandling under studiet, medmindre det er medicinsk nødvendigt;
Har ikke dyrket yoga > 2x inden for de sidste 12 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- rygoperation inden for det seneste 1 år;
rygsmerter på grund af specifikt systemisk problem (f.eks. lupus);
svaghed i nedre ekstremiteter (motorisk styrke 4/5 af quads, gluts, hamstrings, EHL);
iskias eller (+) straight leg raise (SLR);
sideløbende kronisk smerteproblem (migrænehovedpine, fibromyalgi);
Alvorlig eller ustabil psykiatrisk sygdom (f. psykose, mani, historie med selvmordsforsøg);
større sameksisterende medicinsk sygdom (f.eks. kræft, KOL, sygelig fedme);
Positiv Romberg-test (med eller uden sensorisk neuropati).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet + følelsesreguleringsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, deltager i to gruppebaserede klassesessioner om ugen, hver 1,25 timer lang, som ledes af certificerede instruktører, som guider deltagerne gennem forskellige øvelser.
Deltagerne opfordres til at træne aktiviteterne derhjemme i 20 minutter hver dag.
|
Interventionen mødes to gange ugentligt i 12 uger, 1.25 t./session.
Denne intervention vil blive ledet af certificerede instruktører, der er uddannet i at arbejde med patienter med rygsmerter.
Instruktøren leder deltagerne gennem en række fysiske aktivitetsøvelser i et langsomt-moderat tempo.
Deltagerne vil blive bedt om at øve sig hver dag i 20 minutter for at maksimere udbyttet af interventionen.
Deltagerne modtager også en hjemmeøvelsesmanual, der indeholder nogle grundlæggende, sikre stillinger, der kan udføres på dage, hvor de ikke deltager i de formelle personlige sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for fysisk aktivitet
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, deltager i to gruppebaserede klassesessioner om ugen, hver 1,25 timer lang, som ledes af uddannede terapeuter, som guider deltagerne gennem en række strækøvelser.
Deltagerne opfordres til at træne aktiviteterne derhjemme i 20 minutter hver dag.
|
Interventionerne mødes to gange ugentligt i 12 uger, 1.25 t./session.
Denne intervention er designet til at kræve en tilsvarende mængde fysisk anstrengelse.
Klasser involverer konventionelle øvelser, der passer til patienter med CLBP, inklusive et omfattende sæt øvelser, der strækker alle de store muskelgrupper, med vægt på krop og ben.
Interventionen vil omfatte alle 12 strækøvelser, der er brugt i træningsinterventionen fra tidligere undersøgelser, der med succes har brugt det i sammenligning med yoga, plus 3 yderligere stræk (indre hofte-rotatorer, hofteadduktorer og hoftefleksion). Deltagerne vil blive bedt om at øve sig hver dag i 20 minutter også hjem.
Der vil blive udleveret trykte uddelingskopier for at lette hjemmetræning.
Derudover vil der blive leveret en video, der viser alle øvelserne, for at hjælpe deltagerne med at øve sig sikkert.
Klasserne vil blive ledet af en autoriseret fysioterapeut, som har tidligere erfaring med at lede træningstimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Abilities
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-up
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale - Change over time; range is 36-120, a higher score reflects less emotion regulation
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Severity/Interference
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-ups
|
Brief Pain Inventory - Change over time; Brief Pain Inventory consists of 2 subscales: Pain Intensity (range from 0-10, higher scores are worse pain) and pain interference (range is 0-10, higher scores is greater interference)
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-ups
|
|
Pain Sensitization
Tidsramme: Baseline and 6 weeks and 3 months and 6 months
|
Quantitative sensory testing, Brief Pain Inventory - Change over time
|
Baseline and 6 weeks and 3 months and 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Park, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-191
- R01AT010555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata, der er en del af National Institute of Health (NIH), udpegede fælles dataelementer indsamlet under forsøget, efter afidentifikation er blevet indsendt til NIH.
Data kan tilgås ved direkte at indsende anmodninger på det pågældende websted.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af alle undersøgelsesanalyser og offentliggørelse af undersøgelsesresultater, forventes at være december 2024
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der aktivt udfører undersøgelser af fysisk aktivitet for deltagere med smerter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .