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慢性腰痛を治すための身体活動介入 (PATH)

2024年1月23日 更新者:Crystal Park、University of Connecticut

腰痛の転帰に対する感情調節の役割

この研究は、慢性腰痛の転帰の改善を仲介するメカニズムに関する理解を深め、この集団に対する身体活動介入を最適化するための具体的な方向性を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、慢性腰痛を持つ参加者は無作為に割り付けられ、12 週間の身体活動介入 (週 2 回、自宅での練習を奨励) を受けます。 実験条件には、感情調節スキル、行動、および態度を強化するためのコンポーネントを含む身体活動が伴いますが、制御条件には身体活動のみが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • 募集
        • University of Connecticut
        • コンタクト:
          • Angela Starkweather, PhD
          • 電話番号:860-486-0549

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 年齢 > 18;

過去 6 か月間で 3 回を超える腰痛の報告。

12週間のヨガまたはストレッチ(週2回)に喜んで参加する;

4 つの評価を完了したい。

英語リテラシー;

過去 1 か月間、痛みの治療に変更はありません。

-医学的に必要な場合を除き、研究中に痛みの治療法を変更したくない;

過去 12 か月間でヨガを 2 回以上練習していない。

除外基準:

- 過去1年以内の背中の手術;

特定の全身性疾患(狼瘡など)による背中の痛み;

下肢の脱力(大腿四頭筋、大臀筋、ハムストリングス、EHLの運動強度4/5);

坐骨神経痛または(+)ストレートレッグレイズ(SLR);

併存する慢性疼痛の問題(片頭痛、線維筋痛症);

重度または不安定な精神疾患 (例: 精神病、躁病、自殺企図歴);

主要な併存疾患(がん、COPD、病的肥満など);

Romberg テスト陽性 (感覚神経障害の有無にかかわらず)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動 + 感情調節グループ
実験グループにランダムに割り当てられた参加者は、参加者にさまざまな演習を指導する認定インストラクターが指導する、週に 2 回のグループベースのクラス セッション (各回 1.25 時間) に参加します。 参加者には、毎日 20 分間自宅でこのアクティビティを練習することが奨励されます。
介入は週 2 回、12 週間、1.25 時間/セッションで行われます。 この介入は、背中の痛みの患者に対処する訓練を受けた認定インストラクターが主導します。 インストラクターは、ゆっくりとした適度なペースで一連の身体活動エクササイズを通して参加者を導きます。 介入の効果を最大化するために、参加者は毎日 20 分間練習するよう求められます。 参加者はまた、正式な対面セッションに参加していない日に実行できる、いくつかの基本的で安全な姿勢を含む自宅練習マニュアルを受け取ります.
アクティブコンパレータ:身体活動コントロールグループ
無作為に対照グループに割り付けられた参加者は、週に 2 回、各 1.25 時間のグループベースのクラス セッションに参加します。このクラス セッションでは、一連のストレッチ運動を通じて参加者を指導する訓練を受けたセラピストが指導します。 参加者には、毎日 20 分間自宅でこのアクティビティを練習することが奨励されます。
介入は週 2 回、12 週間、1.25 時間/セッションで行われます。 この介入は、同様の量の身体活動を必要とするように設計されています。 クラスには、体幹と脚に重点を置いて、すべての主要な筋肉群を伸ばす一連の包括的なエクササイズを含む、CLBP 患者に適した従来のエクササイズが含まれます。 介入には、ヨガと比較して成功裏に使用された以前の研究の運動介入で使用された12のストレッチ運動すべてに加えて、3つの追加のストレッチ(股関節内旋筋、股関節内転筋、および股関節屈曲)が含まれます。参加者は毎日練習するように求められます。家にも20分。 家庭での練習を容易にするために印刷されたハンドアウトが提供されます。 さらに、参加者が安全に練習できるように、すべての練習を実演するビデオが提供されます。 クラスは、運動クラスを指導した経験を持つ認可された理学療法士によって導かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調整能力
時間枠:ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月
感情調節スケールの難しさ - 経時変化。範囲は 36 ~ 120 で、スコアが高いほど感情の調整が少ないことを示します
ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度/干渉
時間枠:ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月
簡単な痛みのインベントリ - 経時変化。簡単な痛みのインベントリは、2 つのサブスケールで構成されています: 痛みの強度 (範囲は 0 ~ 40、スコアが高いほど痛みが強い) と痛みの干渉 (範囲は 0 ~ 60、スコアが高いほど痛みが大きい)
ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月
痛覚過敏
時間枠:ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月
定量的官能検査、簡単な痛みのインベントリ - 経時変化
ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Crystal Park, PhD、University of Connecticut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H19-191
  • R01AT010555 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

国立衛生研究所 (NIH) の一部である個々の参加者データはすべて、非識別化後に試験中に収集された共通データ要素に指定され、NIH に提出されました。 その Web サイトでリクエストを直接送信することで、データにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

すべての研究分析が完了し、研究結果が公表されると、2024 年 12 月に予定されています

IPD 共有アクセス基準

痛みのある参加者の身体活動研究を積極的に実施している研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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