Interwencje związane z aktywnością fizyczną w celu wyleczenia przewlekłego bólu krzyża (PATH)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Crystal Park, University of Connecticut
Rola regulacji emocji w wynikach bólu krzyża
Badanie to przyczyni się do lepszego zrozumienia mechanizmów, które pośredniczą w poprawie wyników leczenia przewlekłego bólu krzyża i dostarczy konkretnych wskazówek dotyczących optymalizacji interwencji związanych z aktywnością fizyczną dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej (2 razy w tygodniu z zachętą do ćwiczeń w domu).
Warunek eksperymentalny będzie obejmował aktywność fizyczną z komponentami wzmacniającymi umiejętności regulacji emocji, zachowania i postawy, podczas gdy warunek kontrolny będzie obejmował wyłącznie aktywność fizyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Starkweather, PhD
- Numer telefonu: (860) 486-0549
- E-mail: angela.starkweather@uconn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- Rekrutacyjny
- University of Connecticut
-
Kontakt:
- Angela Starkweather, PhD
- Numer telefonu: 860-486-0549
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
Zgłoszenie bólu krzyża >3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Chęć uczestniczenia w 12-tygodniowych zajęciach jogi lub rozciągania (dwa razy w tygodniu);
Gotowość do ukończenia 4 ocen;
Znajomość języka angielskiego;
Brak zmian w leczeniu bólu w ciągu ostatniego miesiąca;
Gotowość do niezmieniania leczenia bólu podczas studiów, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia;
nie praktykowałem jogi > 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku;
ból pleców spowodowany specyficznym problemem ogólnoustrojowym (np. toczeń);
osłabienie kończyn dolnych (siła motoryczna 4/5 mięśnia czworogłowego, pośladków, ścięgien podkolanowych, EHL);
rwa kulszowa lub (+) uniesienie prostej nogi (SLR);
współistniejący przewlekły problem bólowy (migrenowe bóle głowy, fibromialgia);
Poważna lub niestabilna choroba psychiczna (np. psychoza, mania, próby samobójcze w wywiadzie);
poważna współistniejąca choroba medyczna (np. rak, POChP, chorobliwa otyłość);
Dodatni test Romberga (z lub bez neuropatii czuciowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna + grupa regulacji emocji
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej uczęszczają na dwie sesje zajęć grupowych tygodniowo, każda trwająca 1,25 godziny, które są prowadzone przez certyfikowanych instruktorów, którzy prowadzą uczestników przez różne ćwiczenia.
Uczestnicy są zachęcani do wykonywania ćwiczeń w domu przez 20 minut każdego dnia.
|
Interwencja spotyka się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, 1,25 godz./sesję.
Ta interwencja będzie prowadzona przez certyfikowanych instruktorów przeszkolonych w pracy z pacjentami z bólami kręgosłupa.
Instruktor prowadzi uczestników przez serię ćwiczeń ruchowych w tempie wolnym-umiarkowanym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie codziennie przez 20 minut, aby zmaksymalizować korzyści z interwencji.
Uczestnicy otrzymują również podręcznik do ćwiczeń w domu zawierający podstawowe, bezpieczne pozycje, które można wykonywać w dni, w których nie uczestniczą w formalnych sesjach osobistych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna aktywności fizycznej
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uczęszczają na dwie sesje zajęć grupowych tygodniowo, każda trwająca 1,25 godziny, które są prowadzone przez przeszkolonych terapeutów, którzy prowadzą uczestników przez serię ćwiczeń rozciągających.
Uczestnicy są zachęcani do wykonywania ćwiczeń w domu przez 20 minut każdego dnia.
|
Interwencje spotykają się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, 1,25 godz./sesję.
Ta interwencja ma na celu wymagać podobnej ilości wysiłku fizycznego.
Zajęcia obejmują konwencjonalne ćwiczenia odpowiednie dla pacjentów z CLBP, w tym kompleksowy zestaw ćwiczeń rozciągających wszystkie główne grupy mięśni, z naciskiem na tułów i nogi.
Interwencja obejmie wszystkie 12 ćwiczeń rozciągających stosowanych w interwencji ruchowej z poprzednich badań, w których z powodzeniem stosowano je w porównaniu z jogą, a także 3 dodatkowe ćwiczenia rozciągające (wewnętrzne rotatory bioder, przywodziciele bioder i zginanie bioder). Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie na 20 minut do domu.
Wydrukowane materiały informacyjne zostaną dostarczone w celu ułatwienia ćwiczeń w domu.
Ponadto zostanie udostępniony film pokazujący wszystkie ćwiczenia, aby pomóc uczestnikom w bezpiecznym ćwiczeniu.
Zajęcia będą prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę, który ma doświadczenie w prowadzeniu zajęć ruchowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji - Zmiana w czasie; zakres wynosi 36-120, wyższy wynik odzwierciedla mniejszą regulację emocji
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu/zakłócenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Krótka inwentaryzacja bólu – zmiana w czasie; Krótka Inwentaryzacja Bólu składa się z 2 podskal: Intensywności Bólu (zakres 0-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy ból) i interferencji bólu (zakres 0-60, wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenia)
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Uczulenie na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ilościowe testy czuciowe, krótka inwentaryzacja bólu – zmiana w czasie
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal Park, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-191
- R01AT010555 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które są częścią Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), oznaczyły wspólne elementy danych zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, zostały przesłane do NIH.
Dostęp do danych można uzyskać, przesyłając żądania bezpośrednio na tej stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich analiz badań i publikacji wyników badań, przewidywany grudzień 2024 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy aktywnie prowadzą badania aktywności fizycznej dla uczestników z bólem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .