Interventionen bei körperlicher Aktivität zur Heilung chronischer Rückenschmerzen (PATH)
26. Mai 2026 aktualisiert von: Crystal Park, University of Connecticut
Rolle der Emotionsregulation auf die Ergebnisse von Rückenschmerzen
Diese Studie wird das Verständnis der Mechanismen verbessern, die verbesserte Ergebnisse bei chronischen Rückenschmerzen vermitteln, und spezifische Anweisungen zur Optimierung von Interventionen bei körperlicher Aktivität für diese Population geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen randomisiert, um eine 12-wöchige körperliche Aktivitätsintervention zu erhalten (zweimal pro Woche mit Ermutigung zum Üben zu Hause).
Die experimentelle Bedingung beinhaltet körperliche Aktivität mit Komponenten zur Stärkung der Emotionsregulationsfähigkeiten, Verhaltensweisen und Einstellungen, während die Kontrollbedingung nur körperliche Aktivität beinhaltet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Storrs Mansfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18;
Bericht über Rückenschmerzen >3 der letzten 6 Monate;
Bereitschaft zur Teilnahme an 12 Wochen Yoga oder Stretching (zweimal pro Woche);
Bereit, 4 Assessments zu absolvieren;
Englische Alphabetisierung;
Keine Änderungen der Schmerzbehandlungen im letzten Monat;
Bereitschaft, die Schmerzbehandlung während des Studiums nicht zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich;
in den letzten 12 Monaten nicht > 2x Yoga praktiziert haben;
Ausschlusskriterien:
- Rückenoperation innerhalb des letzten 1 Jahres;
Rückenschmerzen aufgrund eines spezifischen systemischen Problems (z. B. Lupus);
Schwäche der unteren Extremitäten (motorische Kraft 4/5 der Quads, Gesäßmuskeln, Kniesehnen, EHL);
Ischias oder (+) gerades Beinheben (SLR);
gleichzeitig bestehendes chronisches Schmerzproblem (Migräne, Fibromyalgie);
Schwere oder instabile psychiatrische Erkrankung (z. Psychose, Manie, Suizidversuch in der Vorgeschichte);
schwere gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, COPD, krankhafte Fettleibigkeit);
Positiver Romberg-Test (mit oder ohne sensorische Neuropathie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität + Emotionsregulation
Die der Versuchsgruppe zugeteilten Teilnehmer nehmen an zwei gruppenbasierten Unterrichtseinheiten pro Woche teil, die jeweils 1,25 Stunden dauern und von zertifizierten Ausbildern geleitet werden, die die Teilnehmer durch verschiedene Übungen führen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Aktivitäten täglich 20 Minuten lang zu Hause zu üben.
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Die Interventionen treffen sich zweimal wöchentlich für 12 Wochen, 1,25 Std./Sitzung.
Diese Intervention wird von zertifizierten Trainern geleitet, die in der Arbeit mit Rückenschmerzpatienten geschult sind.
Der Instruktor führt die Teilnehmer durch eine Reihe von körperlichen Aktivitätsübungen in einem langsamen bis moderaten Tempo.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag 20 Minuten lang zu üben, um den Nutzen der Intervention zu maximieren.
Die Teilnehmer erhalten auch ein Übungshandbuch für zu Hause, das einige grundlegende, sichere Körperhaltungen enthält, die an Tagen ausgeführt werden können, an denen sie nicht an den formellen persönlichen Sitzungen teilnehmen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für körperliche Aktivität
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an zwei gruppenbasierten Unterrichtseinheiten pro Woche teil, die jeweils 1,25 Stunden dauern und von ausgebildeten Therapeuten geleitet werden, die die Teilnehmer durch eine Reihe von Dehnübungen führen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Aktivitäten täglich 20 Minuten lang zu Hause zu üben.
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Die Interventionen treffen sich zweimal wöchentlich für 12 Wochen, 1,25 Std./Sitzung.
Dieser Eingriff ist so konzipiert, dass er eine ähnliche körperliche Anstrengung erfordert.
Die Kurse beinhalten konventionelle Übungen, die für Patienten mit CLBP geeignet sind, einschließlich einer umfassenden Reihe von Übungen, die alle wichtigen Muskelgruppen dehnen, mit Schwerpunkt auf Rumpf und Beinen.
Die Intervention umfasst alle 12 Dehnungsübungen, die in der Übungsintervention früherer Studien verwendet wurden, die sie im Vergleich zu Yoga erfolgreich eingesetzt haben, sowie 3 zusätzliche Dehnungen (Innenrotatoren der Hüfte, Hüftadduktoren und Hüftbeugung). Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag zu üben für 20 Minuten auch nach Hause.
Gedruckte Handzettel werden zur Verfügung gestellt, um das Üben zu Hause zu erleichtern.
Zusätzlich wird ein Video zur Verfügung gestellt, das alle Übungen demonstriert, um den Teilnehmern beim sicheren Üben zu helfen.
Der Unterricht wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten geleitet, der bereits Erfahrung in der Leitung von Übungskursen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotion Regulation Abilities
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-up
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Difficulties in Emotion Regulation Scale - Change over time; range is 36-120, a higher score reflects less emotion regulation
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain Severity/Interference
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-ups
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Brief Pain Inventory - Change over time; Brief Pain Inventory consists of 2 subscales: Pain Intensity (range from 0-10, higher scores are worse pain) and pain interference (range is 0-10, higher scores is greater interference)
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-ups
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Pain Sensitization
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks and 3 months and 6 months
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Quantitative sensory testing, Brief Pain Inventory - Change over time
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Baseline and 6 weeks and 3 months and 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Crystal Park, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-191
- R01AT010555 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten, die Teil der vom National Institute of Health (NIH) bezeichneten gemeinsamen Datenelemente sind, die während der Studie gesammelt wurden, wurden nach Anonymisierung an das NIH übermittelt.
Auf die Daten kann durch direktes Absenden von Anfragen auf dieser Website zugegriffen werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss aller Studienanalysen und Veröffentlichung der Studienergebnisse voraussichtlich Dezember 2024
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die aktiv Studien zur körperlichen Aktivität für Teilnehmer mit Schmerzen durchführen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .