- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678297
Interventionen bei körperlicher Aktivität zur Heilung chronischer Rückenschmerzen (PATH)
Rolle der Emotionsregulation auf die Ergebnisse von Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angela Starkweather, PhD
- Telefonnummer: (860) 486-0549
- E-Mail: angela.starkweather@uconn.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- Rekrutierung
- University of Connecticut
-
Kontakt:
- Angela Starkweather, PhD
- Telefonnummer: 860-486-0549
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18;
Bericht über Rückenschmerzen >3 der letzten 6 Monate;
Bereitschaft zur Teilnahme an 12 Wochen Yoga oder Stretching (zweimal pro Woche);
Bereit, 4 Assessments zu absolvieren;
Englische Alphabetisierung;
Keine Änderungen der Schmerzbehandlungen im letzten Monat;
Bereitschaft, die Schmerzbehandlung während des Studiums nicht zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich;
in den letzten 12 Monaten nicht > 2x Yoga praktiziert haben;
Ausschlusskriterien:
- Rückenoperation innerhalb des letzten 1 Jahres;
Rückenschmerzen aufgrund eines spezifischen systemischen Problems (z. B. Lupus);
Schwäche der unteren Extremitäten (motorische Kraft 4/5 der Quads, Gesäßmuskeln, Kniesehnen, EHL);
Ischias oder (+) gerades Beinheben (SLR);
gleichzeitig bestehendes chronisches Schmerzproblem (Migräne, Fibromyalgie);
Schwere oder instabile psychiatrische Erkrankung (z. Psychose, Manie, Suizidversuch in der Vorgeschichte);
schwere gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, COPD, krankhafte Fettleibigkeit);
Positiver Romberg-Test (mit oder ohne sensorische Neuropathie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität + Emotionsregulation
Die der Versuchsgruppe zugeteilten Teilnehmer nehmen an zwei gruppenbasierten Unterrichtseinheiten pro Woche teil, die jeweils 1,25 Stunden dauern und von zertifizierten Ausbildern geleitet werden, die die Teilnehmer durch verschiedene Übungen führen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Aktivitäten täglich 20 Minuten lang zu Hause zu üben.
|
Die Interventionen treffen sich zweimal wöchentlich für 12 Wochen, 1,25 Std./Sitzung.
Diese Intervention wird von zertifizierten Trainern geleitet, die in der Arbeit mit Rückenschmerzpatienten geschult sind.
Der Instruktor führt die Teilnehmer durch eine Reihe von körperlichen Aktivitätsübungen in einem langsamen bis moderaten Tempo.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag 20 Minuten lang zu üben, um den Nutzen der Intervention zu maximieren.
Die Teilnehmer erhalten auch ein Übungshandbuch für zu Hause, das einige grundlegende, sichere Körperhaltungen enthält, die an Tagen ausgeführt werden können, an denen sie nicht an den formellen persönlichen Sitzungen teilnehmen.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für körperliche Aktivität
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an zwei gruppenbasierten Unterrichtseinheiten pro Woche teil, die jeweils 1,25 Stunden dauern und von ausgebildeten Therapeuten geleitet werden, die die Teilnehmer durch eine Reihe von Dehnübungen führen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Aktivitäten täglich 20 Minuten lang zu Hause zu üben.
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Die Interventionen treffen sich zweimal wöchentlich für 12 Wochen, 1,25 Std./Sitzung.
Dieser Eingriff ist so konzipiert, dass er eine ähnliche körperliche Anstrengung erfordert.
Die Kurse beinhalten konventionelle Übungen, die für Patienten mit CLBP geeignet sind, einschließlich einer umfassenden Reihe von Übungen, die alle wichtigen Muskelgruppen dehnen, mit Schwerpunkt auf Rumpf und Beinen.
Die Intervention umfasst alle 12 Dehnungsübungen, die in der Übungsintervention früherer Studien verwendet wurden, die sie im Vergleich zu Yoga erfolgreich eingesetzt haben, sowie 3 zusätzliche Dehnungen (Innenrotatoren der Hüfte, Hüftadduktoren und Hüftbeugung). Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag zu üben für 20 Minuten auch nach Hause.
Gedruckte Handzettel werden zur Verfügung gestellt, um das Üben zu Hause zu erleichtern.
Zusätzlich wird ein Video zur Verfügung gestellt, das alle Übungen demonstriert, um den Teilnehmern beim sicheren Üben zu helfen.
Der Unterricht wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten geleitet, der bereits Erfahrung in der Leitung von Übungskursen hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala - Veränderung im Laufe der Zeit; Der Bereich liegt zwischen 36 und 120, ein höherer Wert spiegelt eine geringere Emotionsregulation wider
|
Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzstärke/Interferenz
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
|
Kurzes Schmerzinventar – Veränderung im Laufe der Zeit; Das kurze Schmerzinventar besteht aus 2 Subskalen: Schmerzintensität (Bereich von 0–40, höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen) und Schmerzinterferenz (Bereich 0–60, höhere Werte bedeuten stärkere Beeinträchtigung)
|
Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
|
Schmerzsensibilisierung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
|
Quantitative sensorische Tests, Brief Pain Inventory – Veränderung im Laufe der Zeit
|
Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Crystal Park, PhD, University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-191
- R01AT010555 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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