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Interventionen bei körperlicher Aktivität zur Heilung chronischer Rückenschmerzen (PATH)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Crystal Park, University of Connecticut

Rolle der Emotionsregulation auf die Ergebnisse von Rückenschmerzen

Diese Studie wird das Verständnis der Mechanismen verbessern, die verbesserte Ergebnisse bei chronischen Rückenschmerzen vermitteln, und spezifische Anweisungen zur Optimierung von Interventionen bei körperlicher Aktivität für diese Population geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen randomisiert, um eine 12-wöchige körperliche Aktivitätsintervention zu erhalten (zweimal pro Woche mit Ermutigung zum Üben zu Hause). Die experimentelle Bedingung beinhaltet körperliche Aktivität mit Komponenten zur Stärkung der Emotionsregulationsfähigkeiten, Verhaltensweisen und Einstellungen, während die Kontrollbedingung nur körperliche Aktivität beinhaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut
        • Kontakt:
          • Angela Starkweather, PhD
          • Telefonnummer: 860-486-0549

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter > 18;

Bericht über Rückenschmerzen >3 der letzten 6 Monate;

Bereitschaft zur Teilnahme an 12 Wochen Yoga oder Stretching (zweimal pro Woche);

Bereit, 4 Assessments zu absolvieren;

Englische Alphabetisierung;

Keine Änderungen der Schmerzbehandlungen im letzten Monat;

Bereitschaft, die Schmerzbehandlung während des Studiums nicht zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich;

in den letzten 12 Monaten nicht > 2x Yoga praktiziert haben;

Ausschlusskriterien:

- Rückenoperation innerhalb des letzten 1 Jahres;

Rückenschmerzen aufgrund eines spezifischen systemischen Problems (z. B. Lupus);

Schwäche der unteren Extremitäten (motorische Kraft 4/5 der Quads, Gesäßmuskeln, Kniesehnen, EHL);

Ischias oder (+) gerades Beinheben (SLR);

gleichzeitig bestehendes chronisches Schmerzproblem (Migräne, Fibromyalgie);

Schwere oder instabile psychiatrische Erkrankung (z. Psychose, Manie, Suizidversuch in der Vorgeschichte);

schwere gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, COPD, krankhafte Fettleibigkeit);

Positiver Romberg-Test (mit oder ohne sensorische Neuropathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität + Emotionsregulation
Die der Versuchsgruppe zugeteilten Teilnehmer nehmen an zwei gruppenbasierten Unterrichtseinheiten pro Woche teil, die jeweils 1,25 Stunden dauern und von zertifizierten Ausbildern geleitet werden, die die Teilnehmer durch verschiedene Übungen führen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Aktivitäten täglich 20 Minuten lang zu Hause zu üben.
Die Interventionen treffen sich zweimal wöchentlich für 12 Wochen, 1,25 Std./Sitzung. Diese Intervention wird von zertifizierten Trainern geleitet, die in der Arbeit mit Rückenschmerzpatienten geschult sind. Der Instruktor führt die Teilnehmer durch eine Reihe von körperlichen Aktivitätsübungen in einem langsamen bis moderaten Tempo. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag 20 Minuten lang zu üben, um den Nutzen der Intervention zu maximieren. Die Teilnehmer erhalten auch ein Übungshandbuch für zu Hause, das einige grundlegende, sichere Körperhaltungen enthält, die an Tagen ausgeführt werden können, an denen sie nicht an den formellen persönlichen Sitzungen teilnehmen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für körperliche Aktivität
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an zwei gruppenbasierten Unterrichtseinheiten pro Woche teil, die jeweils 1,25 Stunden dauern und von ausgebildeten Therapeuten geleitet werden, die die Teilnehmer durch eine Reihe von Dehnübungen führen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Aktivitäten täglich 20 Minuten lang zu Hause zu üben.
Die Interventionen treffen sich zweimal wöchentlich für 12 Wochen, 1,25 Std./Sitzung. Dieser Eingriff ist so konzipiert, dass er eine ähnliche körperliche Anstrengung erfordert. Die Kurse beinhalten konventionelle Übungen, die für Patienten mit CLBP geeignet sind, einschließlich einer umfassenden Reihe von Übungen, die alle wichtigen Muskelgruppen dehnen, mit Schwerpunkt auf Rumpf und Beinen. Die Intervention umfasst alle 12 Dehnungsübungen, die in der Übungsintervention früherer Studien verwendet wurden, die sie im Vergleich zu Yoga erfolgreich eingesetzt haben, sowie 3 zusätzliche Dehnungen (Innenrotatoren der Hüfte, Hüftadduktoren und Hüftbeugung). Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag zu üben für 20 Minuten auch nach Hause. Gedruckte Handzettel werden zur Verfügung gestellt, um das Üben zu Hause zu erleichtern. Zusätzlich wird ein Video zur Verfügung gestellt, das alle Übungen demonstriert, um den Teilnehmern beim sicheren Üben zu helfen. Der Unterricht wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten geleitet, der bereits Erfahrung in der Leitung von Übungskursen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala - Veränderung im Laufe der Zeit; Der Bereich liegt zwischen 36 und 120, ein höherer Wert spiegelt eine geringere Emotionsregulation wider
Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke/Interferenz
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar – Veränderung im Laufe der Zeit; Das kurze Schmerzinventar besteht aus 2 Subskalen: Schmerzintensität (Bereich von 0–40, höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen) und Schmerzinterferenz (Bereich 0–60, höhere Werte bedeuten stärkere Beeinträchtigung)
Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
Schmerzsensibilisierung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate
Quantitative sensorische Tests, Brief Pain Inventory – Veränderung im Laufe der Zeit
Baseline und 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Park, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-191
  • R01AT010555 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die Teil der vom National Institute of Health (NIH) bezeichneten gemeinsamen Datenelemente sind, die während der Studie gesammelt wurden, wurden nach Anonymisierung an das NIH übermittelt. Auf die Daten kann durch direktes Absenden von Anfragen auf dieser Website zugegriffen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss aller Studienanalysen und Veröffentlichung der Studienergebnisse voraussichtlich Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die aktiv Studien zur körperlichen Aktivität für Teilnehmer mit Schmerzen durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliche Aktivität + Eingriff in die Emotionsregulation

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