Interventi di attività fisica per curare la lombalgia cronica (PATH)
26 maggio 2026 aggiornato da: Crystal Park, University of Connecticut
Ruolo della regolazione delle emozioni sugli esiti della lombalgia
Questo studio farà avanzare la comprensione dei meccanismi che mediano i risultati migliori per la lombalgia cronica e fornirà indicazioni specifiche per ottimizzare gli interventi di attività fisica per questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i partecipanti con lombalgia cronica saranno randomizzati per ricevere un intervento di attività fisica di 12 settimane (2 volte a settimana con incoraggiamento per la pratica a casa).
La condizione sperimentale comporterà l'attività fisica con componenti per rafforzare le capacità, i comportamenti e gli atteggiamenti di regolazione delle emozioni, mentre la condizione di controllo comporterà la sola attività fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs Mansfield, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
Segnalazione di lombalgia >3 negli ultimi 6 mesi;
Disponibilità a frequentare 12 settimane di yoga o stretching (due volte a settimana);
Disposto a completare 4 valutazioni;
Alfabetizzazione inglese;
Nessun cambiamento nei trattamenti del dolore nell'ultimo mese;
Disposto a non modificare i trattamenti antidolorifici durante lo studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico;
Non aver praticato yoga > 2 volte negli ultimi 12 mesi;
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico alla schiena nell'ultimo anno;
mal di schiena dovuto a un problema sistemico specifico (ad esempio, lupus);
debolezza degli arti inferiori (forza motoria 4/5 dei quadricipiti, glutei, muscoli posteriori della coscia, EHL);
sciatica o (+) sollevamento della gamba tesa (SLR);
problema di dolore cronico coesistente (emicrania, fibromialgia);
Malattia psichiatrica grave o instabile (ad es. psicosi, mania, anamnesi di tentato suicidio);
grave malattia medica coesistente (ad esempio, cancro, BPCO, obesità patologica);
Test di Romberg positivo (con o senza neuropatia sensoriale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attività fisica + regolazione emotiva
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale frequentano due sessioni di lezioni di gruppo a settimana, ciascuna della durata di 1,25 ore, guidate da istruttori certificati che guidano i partecipanti attraverso vari esercizi.
I partecipanti sono incoraggiati a praticare le attività a casa per 20 minuti ogni giorno.
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L'intervento si incontra due volte alla settimana per 12 settimane, 1,25 ore/sessione.
Questo intervento sarà guidato da istruttori certificati addestrati a lavorare con i pazienti con mal di schiena.
L'istruttore conduce i partecipanti attraverso una serie di esercizi di attività fisica a un ritmo lento-moderato.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi ogni giorno per 20 minuti per massimizzare il beneficio dell'intervento.
I partecipanti ricevono anche un manuale di pratica a casa contenente alcune posture di base sicure che possono essere eseguite nei giorni in cui non partecipano alle sessioni formali di persona.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attività fisica
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo frequentano due sessioni di lezioni di gruppo a settimana, ciascuna della durata di 1,25 ore, guidate da terapisti qualificati che guidano i partecipanti attraverso una serie di esercizi di stretching.
I partecipanti sono incoraggiati a praticare le attività a casa per 20 minuti ogni giorno.
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Gli interventi si incontrano due volte alla settimana per 12 settimane, 1,25 ore/sessione.
Questo intervento è progettato per richiedere una quantità simile di sforzo fisico.
Le lezioni prevedono esercizi convenzionali appropriati per i pazienti con CLBP, inclusa una serie completa di esercizi che allungano tutti i principali gruppi muscolari, con particolare attenzione al tronco e alle gambe.
L'intervento includerà tutti i 12 esercizi di stretching utilizzati nell'intervento di esercizi di studi precedenti che lo hanno utilizzato con successo rispetto allo yoga, più 3 allungamenti aggiuntivi (rotatori interni dell'anca, adduttori dell'anca e flessione dell'anca). Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi ogni giorno anche per 20 minuti a casa.
Saranno fornite dispense stampate per facilitare la pratica a casa.
Inoltre, verrà fornito un video dimostrativo di tutti gli esercizi per aiutare i partecipanti a praticare in sicurezza.
Le lezioni saranno guidate da un fisioterapista autorizzato che ha precedenti esperienze nella conduzione di lezioni di ginnastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emotion Regulation Abilities
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-up
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Difficulties in Emotion Regulation Scale - Change over time; range is 36-120, a higher score reflects less emotion regulation
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain Severity/Interference
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-ups
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Brief Pain Inventory - Change over time; Brief Pain Inventory consists of 2 subscales: Pain Intensity (range from 0-10, higher scores are worse pain) and pain interference (range is 0-10, higher scores is greater interference)
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks and 3 months and 6 months follow-ups
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Pain Sensitization
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks and 3 months and 6 months
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Quantitative sensory testing, Brief Pain Inventory - Change over time
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Baseline and 6 weeks and 3 months and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Park, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-191
- R01AT010555 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che fanno parte del National Institute of Health (NIH) hanno designato elementi di dati comuni raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione sono stati inviati al NIH.
È possibile accedere ai dati inviando direttamente richieste a tale sito web.
Periodo di condivisione IPD
Al completamento di tutte le analisi dello studio e della pubblicazione dei risultati dello studio, prevista per dicembre 2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che stanno conducendo attivamente studi sull'attività fisica per i partecipanti con dolore.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .