Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsinterventioner för att läka kronisk ländryggssmärta (PATH)

23 januari 2024 uppdaterad av: Crystal Park, University of Connecticut

Känsloregleringens roll på ländryggssmärtor

Denna studie kommer att öka förståelsen för de mekanismer som förmedlar förbättrade resultat för kronisk ländryggssmärta och ge specifika anvisningar för att optimera fysisk aktivitetsinterventioner för denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer deltagare med kronisk ländryggssmärta att randomiseras för att få en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention (2 gånger i veckan med uppmuntran till hemmaträning). Det experimentella tillståndet kommer att innebära fysisk aktivitet med komponenter för att stärka känsloregleringsförmåga, beteenden och attityder medan kontrolltillståndet kommer att innebära enbart fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • Rekrytering
        • University of Connecticut
        • Kontakt:
          • Angela Starkweather, PhD
          • Telefonnummer: 860-486-0549

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder > 18;

Rapport om smärta i ländryggen >3 av de senaste 6 månaderna;

Villig att delta i 12 veckors yoga eller stretching (två gånger i veckan);

Villig att genomföra 4 bedömningar;

Engelska läskunnighet;

Inga förändringar i smärtbehandlingar under den senaste månaden;

Villig att inte ändra smärtbehandling under studien om det inte är medicinskt nödvändigt;

Har inte utövat yoga > 2x under de senaste 12 månaderna;

Exklusions kriterier:

- ryggkirurgi under det senaste året;

ryggsmärta på grund av specifika systemiska problem (t.ex. lupus);

svaghet i nedre extremiteter (motorstyrka 4/5 av quads, gluts, hamstrings, EHL);

ischias eller (+) rakbenshöjning (SLR);

samexisterande kroniska smärtproblem (migränhuvudvärk, fibromyalgi);

Allvarlig eller instabil psykiatrisk sjukdom (t. psykos, mani, historia av självmordsförsök);

större samexisterande medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, KOL, sjuklig fetma);

Positivt Romberg-test (med eller utan sensorisk neuropati).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitet + känsloreglerande grupp
Deltagare randomiserade till experimentgruppen deltar i två gruppbaserade klasssessioner per vecka, vardera 1,25 timmar långa, som leds av certifierade instruktörer som guidar deltagarna genom olika övningar. Deltagarna uppmanas att träna på aktiviteterna hemma i 20 minuter varje dag.
Beteende: Fysisk aktivitet + känsloreglerande intervention
Interventionen träffas två gånger i veckan under 12 veckor, 1,25 timmar/session. Denna intervention kommer att ledas av certifierade instruktörer utbildade i att arbeta med patienter med ryggsmärta. Instruktören leder deltagarna genom en rad fysiska aktivitetsövningar i långsam-måttlig takt. Deltagarna kommer att uppmanas att träna varje dag i 20 minuter för att maximera nyttan av interventionen. Deltagarna får också en hemövningsmanual som innehåller några grundläggande, säkra ställningar som kan utföras på dagar de inte deltar i de formella personliga sessionerna.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp för fysisk aktivitet
Deltagarna randomiserade till kontrollgruppen deltar i två gruppbaserade klasspass per vecka, vardera 1,25 timmar långa, som leds av utbildade terapeuter som guidar deltagarna genom en serie stretchövningar. Deltagarna uppmanas att träna på aktiviteterna hemma i 20 minuter varje dag.
Beteende: Kontroll av fysisk aktivitet
Interventionerna träffas två gånger i veckan under 12 veckor, 1,25 tim/session. Denna intervention är utformad för att kräva en liknande mängd fysisk ansträngning. Klasserna involverar konventionella övningar som är lämpliga för patienter med CLBP, inklusive en omfattande uppsättning övningar som sträcker ut alla större muskelgrupper, med tonvikt på bålen och benen. Interventionen kommer att inkludera alla 12 stretchövningar som använts i träningsinterventionen från tidigare studier som framgångsrikt har använt det i jämförelse med yoga, plus 3 ytterligare sträckningar (inre höftrotatorer, höftadduktorer och höftböjning). Deltagarna kommer att uppmanas att träna varje dag 20 minuter hemma också. Tryckta åhörarkopior kommer att tillhandahållas för att underlätta hemmaträning. Dessutom kommer en video som visar alla övningar att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att träna säkert. Klasserna kommer att ledas av en legitimerad sjukgymnast som har tidigare erfarenhet av att leda träningsklasser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloreglerande förmåga
Tidsram: Baslinje och 6 veckor och 3 månader och 6 månader
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - Förändring över tid; intervallet är 36-120, en högre poäng återspeglar mindre känsloreglering
Baslinje och 6 veckor och 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad/störningar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor och 3 månader och 6 månader
Kort smärtinventering - Förändring över tid; Kort smärtinventering består av 2 underskalor: Smärtintensitet (intervall från 0-40, högre poäng är värre smärta) och smärtinterferens (intervall är 0-60, högre poäng är större störning)
Baslinje och 6 veckor och 3 månader och 6 månader
Smärtsensibilisering
Tidsram: Baslinje och 6 veckor och 3 månader och 6 månader
Kvantitativ sensorisk testning, kort smärtinventering - Förändring över tid
Baslinje och 6 veckor och 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Crystal Park, PhD, University of Connecticut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H19-191
  • R01AT010555 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla de individuella deltagardata som är en del av National Institute of Health (NIH) utpekade gemensamma dataelement som samlats in under försöket, efter avidentifikation har lämnats till NIH. Data kan nås genom att skicka förfrågningar direkt på den webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförande av alla studieanalyser och publicering av studieresultat, beräknas till december 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som aktivt bedriver fysisk aktivitetsstudier för deltagare med smärta.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet + känsloreglerande intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera