Mikrofraktura v kombinaci s technikou můstku sutur versus skleníková technika při léčbě poranění rotátorové manžety
28. prosince 2020 aktualizováno: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Mikrofraktura v kombinaci s technikou můstku sutur versus skleníková technika v léčbě středně velkých poranění rotátorové manžety v plné tloušťce: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Nedávno bylo navrženo několik biologických augmentačních postupů pro zlepšení hojení šlach po artroskopické reparaci rotátorové manžety, jako je technika stimulace dřeně s mikrofrakturami větší tuberosity.
Účelem této studie bylo představit novou techniku, „skleníkovou techniku“, a porovnat klinické výsledky s mikrofrakturou kombinovanou s technikou suturního můstku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Artroskopická oprava rotátorové manžety má vysokou míru úspěšných subjektivních i funkčních výsledků.
I když se uvádí, že míra hojení šlach je u malých natržení kolem 80 %, u velkých a masivních natržení se může snížit až na asi 30 %.
Špatná kvalita tkáně kostí, šlach a svalů může ovlivnit hojení a funkční zotavení rotátorové manžety a byla obhajována jako hlavní příčina nehojení a/nebo natržení šlach.
Nedávno bylo navrženo několik biologických augmentačních postupů pro zlepšení hojení šlach po artroskopické reparaci rotátorové manžety, jako je technika stimulace dřeně s mikrofrakturami větší tuberosity.
Účelem této studie bylo představit novou techniku, „skleníkovou techniku“, a porovnat klinické výsledky s mikrofrakturou kombinovanou s technikou suturního můstku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně velké natržení rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzené během artroskopie ramene
- Mezi 20-65 lety
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné natržení rotátorové manžety
- Podstoupil ipsilaterální operaci
- Velké až masivní natržení rotátorové manžety
- V kombinaci s lézí Bankart, SLAP nebo AC
- V kombinaci s cukrovkou, kouřením, imunitním onemocněním, osteoporózou a velkou nodulární cystickou degenerací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skleníková skupina
Pacienti podstoupili skleníkovou techniku: Vysokopevnostní sutura byla protažena šlachou pomocí Mason-Allenovy metody a poté byla provedena Crimsonova přikrývka na otisku oblasti chodidla od kloubního povrchu hlavice humeru až po vrchol velkého tuberkulu.
Bezprostředně po tomto postupu byla použita kotva boční řady.
|
Nejprve byly vysokopevnostní stehy protaženy natrženou šlachou a poté byla provedena procedura Crimson přikrývky na stopě od kloubního okraje hlavice humeru k apexu velkého tuberkulu, následovaná kotvou v laterální řadě.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilační skupina
Metoda třířadého kotevního stehu je stejná jako dříve, poloha je mezi vrcholem velkého tuberkulu a kloubní plochou.
Po sešití rotátorové manžety se kostní lůžko za bodem sutury k vnějšímu okraji většího tuberkulu otevře 2,0 mm Kirschnerovým drátem každých 5 mm (Crimson peřina), 1 cm do hloubky, celkem asi 6.
|
Jako u skleníkové techniky se používá třířadá metoda kotvového šití s tou výjimkou, že poloha je mezi vrcholem velkého tuberkulu a kloubním povrchem.
Po sešití rotátorové manžety se kostní lůžko za bodem sutury k vnějšímu okraji většího tuberkulu otevře 2,0 mm Kirschnerovým drátem každých 5 mm (Crimson peřina), 1 cm do hloubky, celkem asi 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Amerického ramenního a loketního chirurga (ASES).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pacientem hlášený výsledek používaný k posouzení funkce ramene, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 rok po operaci
|
|
Skóre Amerického ramenního a loketního chirurga (ASES).
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacientem hlášený výsledek používaný k posouzení funkce ramene, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2 roky po operaci
|
|
celistvost šlachy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
MRI byla použita k posouzení integrity opravené šlachy rotátorové manžety
|
1 rok po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pacientem hlášený výsledek použitý k posouzení závažnosti bolesti v rozmezí 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pacientem hlášený výsledek použitý k posouzení závažnosti bolesti v rozmezí 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Jiang, M.D., Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Kim C, Lee YJ, Kim SJ, Yoon TH, Chun YM. Bone Marrow Stimulation in Arthroscopic Repair for Large to Massive Rotator Cuff Tears With Incomplete Footprint Coverage. Am J Sports Med. 2020 Nov;48(13):3322-3327. doi: 10.1177/0363546520959314. Epub 2020 Sep 25.
- Taniguchi N, Suenaga N, Oizumi N, Miyoshi N, Yamaguchi H, Inoue K, Chosa E. Bone marrow stimulation at the footprint of arthroscopic surface-holding repair advances cuff repair integrity. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):860-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.031. Epub 2014 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJiang-Greenhouse
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .