Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrofraktur kombinerat med suturbroteknik kontra växthusteknik vid behandling av rotatorcuffskador

28 december 2020 uppdaterad av: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Mikrofraktur kombinerat med suturbryggteknik kontra växthusteknik vid behandling av medelstora rotatorkuffskador i full tjocklek: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Flera biologiska augmentationsprocedurer har nyligen föreslagits för att förbättra senläkningen efter artroskopisk rotatorcuff-reparation, såsom märgstimulerande teknik med mikrofrakturer av större tuberositet. Syftet med denna studie var att introducera en ny teknik, "växthusteknik", och att jämföra de kliniska resultaten med mikrofraktur kombinerat med suturbryggteknik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artroskopisk rotatorcuff-reparation har en hög grad av framgångsrika subjektiva och funktionella resultat. Även om graden av senläkning rapporteras vara cirka 80 % för små revor, kan den minska till cirka 30 % för stora och massiva revor. Dålig vävnadskvalitet hos ben, senor och muskler kan påverka läkning och funktionell återhämtning av rotatorkuffen och har förespråkats som en viktig orsak till att senor inte läker och/eller drar sig tillbaka. Flera biologiska augmentationsprocedurer har nyligen föreslagits för att förbättra senläkningen efter artroskopisk rotatorcuff-reparation, såsom märgstimulerande teknik med mikrofrakturer av större tuberositet. Syftet med denna studie var att introducera en ny teknik, "växthusteknik", och att jämföra de kliniska resultaten med mikrofraktur kombinerat med suturbryggteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medelstor full tjocklek av rotatorcuff-rivning bekräftad under axelartroskopi
  • Mellan 20-65 år

Exklusions kriterier:

  • Bilateral rotator manschettavrivning
  • Genomgick ipsilateral operation
  • Riv av stor till massiv rotatormanschett
  • Kombinerat med Bankart, SLAP eller AC lesion
  • Kombinerat med diabetes, rökning, immunsjukdom, osteoporos och stor nodulär cystisk degeneration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Växthusgrupp
Patienterna genomgick växthusteknik: Den höghållfasta suturen fördes genom senan med Mason-Allen-metoden, och sedan utfördes Crimson täckeprocedur på fotavtrycksområdet från den artikulära ytan av humerushuvudet till toppen av den större tuberkeln. Omedelbart efter denna procedur användes ett lateralt radankare.
Procedur: Växthusteknik
Först fördes de höghållfasta suturerna genom den sönderrivna senan, och sedan utfördes Crimson täckeprocedur på fotavtrycket från ledkanten på humerushuvudet till toppen av den större tuberkeln, följt av ett lateralt radankare.
ACTIVE_COMPARATOR: Vent grupp
Metoden för ankarsutur med tre linjer är densamma som tidigare, positionen är mellan spetsen av den större tuberkeln och ledytan. Efter att rotatorkuffen har suturerats öppnas benbädden bortom suturpunkten till den yttre kanten av den större tuberkeln med 2,0 mm Kirschner-tråd var 5:e mm (Crimson duvet), 1 cm på djupet, cirka 6 totalt.
Procedur: Mikrofraktur kombinerat med suturbroteknik
En tre-linjers ankarsuturmetod används som i växthustekniken, förutom att positionen är mellan spetsen av den större tuberkeln och ledytan. Efter att rotatorkuffen har suturerats öppnas benbädden bortom suturpunkten till den yttre kanten av den större tuberkeln med 2,0 mm Kirschner-tråd var 5:e mm (Crimson duvet), 1 cm på djupet, cirka 6 totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder (ASES) poäng
Tidsram: 1 år postoperativt
Ett patientrapporterat utfall som används för att bedöma axelfunktionen, intervall 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat
1 år postoperativt
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder (ASES) poäng
Tidsram: 2 år postoperativt
Ett patientrapporterat utfall som används för att bedöma axelfunktionen, intervall 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat
2 år postoperativt
senor integritet
Tidsram: 1 år postoperativt
MRT användes för att bedöma integriteten hos den reparerade rotatorcuffsenan
1 år postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 år postoperativt
Ett patientrapporterat utfall som används för att bedöma smärta i intervallet 0-10, högre poäng betyder ett sämre resultat
1 år postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 2 år postoperativt
Ett patientrapporterat utfall som används för att bedöma smärta i intervallet 0-10, högre poäng betyder ett sämre resultat
2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chunyan Jiang, M.D., Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (FAKTISK)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJiang-Greenhouse

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera