Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrozłamania w połączeniu z techniką zakładania szwów w porównaniu z techniką szklarniową w leczeniu urazów stożka rotatorów

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Mikrozłamania w połączeniu z techniką zakładania szwów w porównaniu z techniką cieplarnianą w leczeniu urazów stożka rotatorów o średniej wielkości pełnej grubości: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ostatnio zaproponowano kilka procedur augmentacji biologicznej w celu przyspieszenia gojenia ścięgien po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów, takich jak technika stymulacji szpiku z mikrozłamaniami guzowatości większej. Celem tego badania było wprowadzenie nowej techniki, „techniki cieplarnianej” oraz porównanie wyników klinicznych z mikrozłamaniem połączonym z techniką mostu szwowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów ma wysoki wskaźnik pomyślnych subiektywnych i funkcjonalnych wyników. Chociaż ocenia się, że szybkość gojenia ścięgien wynosi około 80% w przypadku małych łez, może spaść do około 30% w przypadku dużych i masywnych łez. Słaba jakość tkanki kostnej, ścięgien i mięśni może wpływać na gojenie i powrót czynnościowy stożka rotatorów i jest uznawana za główną przyczynę gojenia się ścięgien i/lub ponownego zerwania. Ostatnio zaproponowano kilka procedur augmentacji biologicznej w celu przyspieszenia gojenia ścięgien po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów, takich jak technika stymulacji szpiku z mikrozłamaniami guzowatości większej. Celem tego badania było wprowadzenie nowej techniki, „techniki cieplarnianej” oraz porównanie wyników klinicznych z mikrozłamaniem połączonym z techniką mostu szwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średniej wielkości pęknięcie stożka rotatorów pełnej grubości potwierdzone podczas artroskopii barku
  • Między 20 a 65 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne rozdarcie stożka rotatorów
  • Przeszedł operację ipsilateralną
  • Duże do masywnego rozdarcie stożka rotatorów
  • W połączeniu ze zmianą Bankart, SLAP lub AC
  • W połączeniu z cukrzycą, paleniem tytoniu, chorobami immunologicznymi, osteoporozą i dużym guzowatym zwyrodnieniem torbielowatym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szklarniowa
Pacjentów poddano technice cieplarnianej: szew o wysokiej wytrzymałości przewleczono przez ścięgno metodą Masona-Allena, a następnie wykonano procedurę Crimson duvet na obszarze odcisku stopy od powierzchni stawowej głowy kości ramiennej do wierzchołka guzka większego. Bezpośrednio po tej procedurze zastosowano kotwicę rzędu bocznego.
Procedura: Technika szklarniowa
Najpierw przez naderwane ścięgno przeciągnięto szwy o wysokiej wytrzymałości, a następnie wykonano zabieg Crimson Duvet na śladzie od brzegu stawowego głowy kości ramiennej do wierzchołka guzka większego, a następnie wykonano kotwicę rzędu bocznego.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wentylacyjna
Metoda szwu kotwicy trójliniowej jest taka sama jak poprzednio, pozycja znajduje się między wierzchołkiem guzka większego a powierzchnią stawową. Po zszyciu stożka rotatorów łożysko kostne poza miejscem szwu do zewnętrznej krawędzi guzka większego otwiera się drutem Kirschnera 2,0 mm co 5 mm (Crimson duvet), na głębokość 1 cm, łącznie około 6.
Procedura: Mikrozłamanie w połączeniu z techniką mostka szwów
Metodę szwu kotwicy trójliniowej stosuje się jak w technice szklarniowej, z tym wyjątkiem, że pozycja jest między wierzchołkiem guzka większego a powierzchnią stawową. Po zszyciu stożka rotatorów łożysko kostne poza miejscem szwu do zewnętrznej krawędzi guzka większego otwiera się drutem Kirschnera 2,0 mm co 5 mm (Crimson duvet), na głębokość 1 cm, łącznie około 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zgłoszony przez pacjenta wynik oceny funkcji barku, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 rok po operacji
Wynik American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zgłoszony przez pacjenta wynik oceny funkcji barku, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
2 lata po operacji
integralność ścięgien
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Do oceny integralności naprawionego ścięgna stożka rotatorów wykorzystano MRI
1 rok po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta używany do oceny nasilenia bólu w zakresie 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta używany do oceny nasilenia bólu w zakresie 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunyan Jiang, M.D., Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJiang-Greenhouse

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj