- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686968
Mikrofraktur kombineret med suturbroteknik versus drivhusteknik til behandling af rotatormanchetskader
28. december 2020 opdateret af: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Mikrofraktur kombineret med suturbroteknik versus drivhusteknik til behandling af mellemstore rotatormanchetskader i fuld tykkelse: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Adskillige biologiske augmentationsprocedurer er for nylig blevet foreslået for at forbedre seneheling efter artroskopisk rotator cuff reparation, såsom marv-stimulerende teknik med mikrofrakturer af større tuberøsitet.
Formålet med denne undersøgelse var at introducere en ny teknik, "drivhusteknik", og at sammenligne de kliniske resultater med mikrofraktur kombineret med suturbroteknik.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Artroskopisk rotator cuff reparation har en høj grad af succesfulde subjektive og funktionelle resultater.
Selvom hastigheden af seneheling rapporteres at være omkring 80 % for små rifter, kan den falde til omkring 30 % for store og massive rifter.
Dårlig vævskvalitet af knogler, sener og muskler kan påvirke heling og funktionel genopretning af rotatorcuffen og er blevet anbefalet som en væsentlig årsag til, at sener ikke heler og/eller går tilbage.
Adskillige biologiske augmentationsprocedurer er for nylig blevet foreslået for at forbedre seneheling efter artroskopisk rotator cuff reparation, såsom marv-stimulerende teknik med mikrofrakturer af større tuberøsitet.
Formålet med denne undersøgelse var at introducere en ny teknik, "drivhusteknik", og at sammenligne de kliniske resultater med mikrofraktur kombineret med suturbroteknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellemstor rotatormanchetrivning i fuld tykkelse bekræftet under skulderartroskopi
- Mellem 20-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral rotator manchet rive
- Gennemgik ipsilateral operation
- Stor til massiv rotatormanchetrivning
- Kombineret med Bankart, SLAP eller AC læsion
- Kombineret med diabetes, rygning, immunsygdomme, osteoporose og stor nodulær cystisk degeneration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Drivhusgruppe
Patienterne gennemgik drivhusteknik: Suturen med høj styrke blev ført gennem senen ved hjælp af Mason-Allen-metoden, og derefter blev Crimson-dyneproceduren udført på fodaftrykket fra den artikulære overflade af humerushovedet til spidsen af den større tuberkel.
Umiddelbart efter denne procedure blev der brugt et lateralt rækkeanker.
|
Først blev de højstyrkede suturer ført gennem den overrevne sene, og derefter blev Crimson-dyneproceduren udført på fodaftrykket fra den artikulære margin af humerushovedet til spidsen af den større tuberkel, efterfulgt af et lateralt rækkeanker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vent gruppe
Ankersuturmetoden med tre linjer er den samme som før, positionen er mellem spidsen af den større tuberkel og den artikulære overflade.
Efter at rotatormanchetten er syet, åbnes knoglelejet ud over suturpunktet til yderkanten af den større tuberkel med 2,0 mm Kirschner-tråd hver 5. mm (Crimson dyne), 1 cm i dybden, ca. 6 i alt.
|
En tre-linet ankersuturmetode anvendes som i drivhusteknikken, bortset fra at positionen er mellem spidsen af den større tuberkel og den artikulære overflade.
Efter at rotatormanchetten er syet, åbnes knoglelejet ud over suturpunktet til yderkanten af den større tuberkel med 2,0 mm Kirschner-tråd hver 5. mm (Crimson dyne), 1 cm i dybden, ca. 6 i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder (ASES) score
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Et patientrapporteret resultat bruges til at vurdere skulderfunktionen, i området 0-100, højere score betyder et bedre resultat
|
1 år postoperativt
|
|
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder (ASES) score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Et patientrapporteret resultat bruges til at vurdere skulderfunktionen, i området 0-100, højere score betyder et bedre resultat
|
2 år postoperativt
|
|
senens integritet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
MR blev brugt til at vurdere integriteten af den reparerede rotator cuff sene
|
1 år postoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Et patientrapporteret udfald brugt til at vurdere smertesværhedsgrad i området 0-10, højere score betyder et dårligere resultat
|
1 år postoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Et patientrapporteret udfald brugt til at vurdere smertesværhedsgrad i området 0-10, højere score betyder et dårligere resultat
|
2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunyan Jiang, M.D., Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Kim C, Lee YJ, Kim SJ, Yoon TH, Chun YM. Bone Marrow Stimulation in Arthroscopic Repair for Large to Massive Rotator Cuff Tears With Incomplete Footprint Coverage. Am J Sports Med. 2020 Nov;48(13):3322-3327. doi: 10.1177/0363546520959314. Epub 2020 Sep 25.
- Taniguchi N, Suenaga N, Oizumi N, Miyoshi N, Yamaguchi H, Inoue K, Chosa E. Bone marrow stimulation at the footprint of arthroscopic surface-holding repair advances cuff repair integrity. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):860-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.031. Epub 2014 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CJiang-Greenhouse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .