Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofraktur kombineret med suturbroteknik versus drivhusteknik til behandling af rotatormanchetskader

28. december 2020 opdateret af: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Mikrofraktur kombineret med suturbroteknik versus drivhusteknik til behandling af mellemstore rotatormanchetskader i fuld tykkelse: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Adskillige biologiske augmentationsprocedurer er for nylig blevet foreslået for at forbedre seneheling efter artroskopisk rotator cuff reparation, såsom marv-stimulerende teknik med mikrofrakturer af større tuberøsitet. Formålet med denne undersøgelse var at introducere en ny teknik, "drivhusteknik", og at sammenligne de kliniske resultater med mikrofraktur kombineret med suturbroteknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk rotator cuff reparation har en høj grad af succesfulde subjektive og funktionelle resultater. Selvom hastigheden af ​​seneheling rapporteres at være omkring 80 % for små rifter, kan den falde til omkring 30 % for store og massive rifter. Dårlig vævskvalitet af knogler, sener og muskler kan påvirke heling og funktionel genopretning af rotatorcuffen og er blevet anbefalet som en væsentlig årsag til, at sener ikke heler og/eller går tilbage. Adskillige biologiske augmentationsprocedurer er for nylig blevet foreslået for at forbedre seneheling efter artroskopisk rotator cuff reparation, såsom marv-stimulerende teknik med mikrofrakturer af større tuberøsitet. Formålet med denne undersøgelse var at introducere en ny teknik, "drivhusteknik", og at sammenligne de kliniske resultater med mikrofraktur kombineret med suturbroteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellemstor rotatormanchetrivning i fuld tykkelse bekræftet under skulderartroskopi
  • Mellem 20-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral rotator manchet rive
  • Gennemgik ipsilateral operation
  • Stor til massiv rotatormanchetrivning
  • Kombineret med Bankart, SLAP eller AC læsion
  • Kombineret med diabetes, rygning, immunsygdomme, osteoporose og stor nodulær cystisk degeneration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Drivhusgruppe
Patienterne gennemgik drivhusteknik: Suturen med høj styrke blev ført gennem senen ved hjælp af Mason-Allen-metoden, og derefter blev Crimson-dyneproceduren udført på fodaftrykket fra den artikulære overflade af humerushovedet til spidsen af ​​den større tuberkel. Umiddelbart efter denne procedure blev der brugt et lateralt rækkeanker.
Først blev de højstyrkede suturer ført gennem den overrevne sene, og derefter blev Crimson-dyneproceduren udført på fodaftrykket fra den artikulære margin af humerushovedet til spidsen af ​​den større tuberkel, efterfulgt af et lateralt rækkeanker.
ACTIVE_COMPARATOR: Vent gruppe
Ankersuturmetoden med tre linjer er den samme som før, positionen er mellem spidsen af ​​den større tuberkel og den artikulære overflade. Efter at rotatormanchetten er syet, åbnes knoglelejet ud over suturpunktet til yderkanten af ​​den større tuberkel med 2,0 mm Kirschner-tråd hver 5. mm (Crimson dyne), 1 cm i dybden, ca. 6 i alt.
En tre-linet ankersuturmetode anvendes som i drivhusteknikken, bortset fra at positionen er mellem spidsen af ​​den større tuberkel og den artikulære overflade. Efter at rotatormanchetten er syet, åbnes knoglelejet ud over suturpunktet til yderkanten af ​​den større tuberkel med 2,0 mm Kirschner-tråd hver 5. mm (Crimson dyne), 1 cm i dybden, ca. 6 i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder (ASES) score
Tidsramme: 1 år postoperativt
Et patientrapporteret resultat bruges til at vurdere skulderfunktionen, i området 0-100, højere score betyder et bedre resultat
1 år postoperativt
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder (ASES) score
Tidsramme: 2 år postoperativt
Et patientrapporteret resultat bruges til at vurdere skulderfunktionen, i området 0-100, højere score betyder et bedre resultat
2 år postoperativt
senens integritet
Tidsramme: 1 år postoperativt
MR blev brugt til at vurdere integriteten af ​​den reparerede rotator cuff sene
1 år postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Et patientrapporteret udfald brugt til at vurdere smertesværhedsgrad i området 0-10, højere score betyder et dårligere resultat
1 år postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Et patientrapporteret udfald brugt til at vurdere smertesværhedsgrad i området 0-10, højere score betyder et dårligere resultat
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunyan Jiang, M.D., Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJiang-Greenhouse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner