Microfratura combinada com técnica de ponte de sutura versus técnica de estufa no tratamento de lesões do manguito rotador
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Microfratura combinada com técnica de ponte de sutura versus técnica de estufa no tratamento de lesões de espessura total do manguito rotador de tamanho médio: um estudo prospectivo randomizado controlado
Vários procedimentos de aumento biológico foram recentemente sugeridos para melhorar a cicatrização do tendão após o reparo artroscópico do manguito rotador, como a técnica de estimulação da medula com microfraturas da tuberosidade maior.
O objetivo deste estudo foi introduzir uma nova técnica, "técnica de estufa", e comparar os resultados clínicos com microfratura combinada com técnica de ponte de sutura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo artroscópico do manguito rotador tem uma alta taxa de resultados subjetivos e funcionais bem-sucedidos.
Embora a taxa de cicatrização do tendão seja de cerca de 80% para pequenas rupturas, ela pode diminuir para cerca de 30% para rupturas grandes e maciças.
A má qualidade do tecido ósseo, tendões e músculos pode afetar a cicatrização e a recuperação funcional do manguito rotador e tem sido defendida como uma das principais causas de não cicatrização e/ou nova ruptura do tendão.
Vários procedimentos de aumento biológico foram recentemente sugeridos para melhorar a cicatrização do tendão após o reparo artroscópico do manguito rotador, como a técnica de estimulação da medula com microfraturas da tuberosidade maior.
O objetivo deste estudo foi introduzir uma nova técnica, "técnica de estufa", e comparar os resultados clínicos com microfratura combinada com técnica de ponte de sutura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura total do manguito rotador de tamanho médio confirmada durante a artroscopia do ombro
- Entre 20-65 anos
Critério de exclusão:
- Ruptura bilateral do manguito rotador
- Foi submetido a cirurgia ipsilateral
- Ruptura grande a maciça do manguito rotador
- Combinado com lesão de Bankart, SLAP ou AC
- Combinado com diabetes, tabagismo, doença imunológica, osteoporose e grande degeneração cística nodular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estufa
Os pacientes foram submetidos à técnica de estufa: A sutura de alta resistência foi passada através do tendão usando o método Mason-Allen e, em seguida, o procedimento de edredom carmesim foi realizado na área da pegada desde a superfície articular da cabeça do úmero até o ápice do tubérculo maior.
Imediatamente após esse procedimento, uma âncora de linha lateral foi usada.
|
Primeiro, os pontos de alta resistência foram passados através do tendão rompido e, em seguida, o procedimento Crimson duvet foi realizado na pegada da margem articular da cabeça umeral até o ápice do tubérculo maior, seguido de uma âncora de linha lateral.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ventilação
O método de sutura em âncora de três linhas é o mesmo de antes, a posição é entre o ápice do tubérculo maior e a superfície articular.
Após a sutura do manguito rotador, o leito ósseo além do ponto de sutura até a borda externa do tubérculo maior é aberto com fio de Kirschner 2,0mm a cada 5mm (edredom carmesim), 1cm de profundidade, cerca de 6 no total.
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Um método de sutura em âncora de três linhas é usado como na técnica de estufa, exceto que a posição é entre o ápice do tubérculo maior e a superfície articular.
Após a sutura do manguito rotador, o leito ósseo além do ponto de sutura até a borda externa do tubérculo maior é aberto com fio de Kirschner 2,0mm a cada 5mm (edredom carmesim), 1cm de profundidade, cerca de 6 no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Um resultado relatado pelo paciente usado para avaliar a função do ombro, variando de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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1 ano de pós-operatório
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Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Um resultado relatado pelo paciente usado para avaliar a função do ombro, variando de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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2 anos de pós-operatório
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integridade do tendão
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A ressonância magnética foi usada para avaliar a integridade do tendão do manguito rotador reparado
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1 ano de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Um resultado relatado pelo paciente usado para avaliar a intensidade da dor varia de 0 a 10, pontuações mais altas significam um resultado pior
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1 ano de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 2 ano de pós-operatório
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Um resultado relatado pelo paciente usado para avaliar a intensidade da dor varia de 0 a 10, pontuações mais altas significam um resultado pior
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2 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunyan Jiang, M.D., Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Kim C, Lee YJ, Kim SJ, Yoon TH, Chun YM. Bone Marrow Stimulation in Arthroscopic Repair for Large to Massive Rotator Cuff Tears With Incomplete Footprint Coverage. Am J Sports Med. 2020 Nov;48(13):3322-3327. doi: 10.1177/0363546520959314. Epub 2020 Sep 25.
- Taniguchi N, Suenaga N, Oizumi N, Miyoshi N, Yamaguchi H, Inoue K, Chosa E. Bone marrow stimulation at the footprint of arthroscopic surface-holding repair advances cuff repair integrity. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):860-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.031. Epub 2014 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJiang-Greenhouse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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