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Mikrofrakturierung kombiniert mit Nahtbrückentechnik im Vergleich zur Gewächshaustechnik bei der Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Mikrofrakturierung kombiniert mit Nahtbrückentechnik im Vergleich zur Gewächshaustechnik bei der Behandlung mittelgroßer Rotatorenmanschettenverletzungen voller Dicke: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Kürzlich wurden mehrere biologische Augmentationsverfahren vorgeschlagen, um die Sehnenheilung nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu verbessern, beispielsweise eine Knochenmark-stimulierende Technik mit Mikrofrakturen des Tuberculum majus. Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine neue Technik, die „Gewächshaustechnik“, einzuführen und die klinischen Ergebnisse mit der Mikrofrakturierung in Kombination mit der Nahtbrückentechnik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette weist eine hohe Erfolgsrate subjektiver und funktioneller Ergebnisse auf. Obwohl die Heilungsrate der Sehne bei kleinen Rissen Berichten zufolge bei etwa 80 % liegt, kann sie bei großen und massiven Rissen auf etwa 30 % sinken. Eine schlechte Gewebequalität von Knochen, Sehnen und Muskeln kann die Heilung und funktionelle Wiederherstellung der Rotatorenmanschette beeinträchtigen und wird als Hauptursache für die Nichtheilung und/oder den Riss der Sehne angesehen. Kürzlich wurden mehrere biologische Augmentationsverfahren vorgeschlagen, um die Sehnenheilung nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu verbessern, beispielsweise eine Knochenmark-stimulierende Technik mit Mikrofrakturen des Tuberculum majus. Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine neue Technik, die „Gewächshaustechnik“, einzuführen und die klinischen Ergebnisse mit der Mikrofrakturierung in Kombination mit der Nahtbrückentechnik zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelgroßer Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, bestätigt bei einer Schulterarthroskopie
  • Zwischen 20-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Rotatorenmanschettenriss
  • Wurde ipsilateral operiert
  • Großer bis massiver Rotatorenmanschettenriss
  • Kombiniert mit Bankart-, SLAP- oder AC-Läsion
  • Kombiniert mit Diabetes, Rauchen, Immunerkrankungen, Osteoporose und großknotiger zystischer Degeneration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gewächshausgruppe
Die Patienten wurden einer Gewächshaustechnik unterzogen: Die hochfeste Naht wurde mit der Mason-Allen-Methode durch die Sehne geführt, und dann wurde eine Crimson-Duvet-Operation im Fußabdruckbereich von der Gelenkfläche des Humeruskopfes bis zur Spitze des Tuberculum majus durchgeführt. Unmittelbar nach diesem Eingriff wurde ein seitlicher Reihenanker eingesetzt.
Verfahren: Gewächshaustechnik
Zuerst wurden die hochfesten Nähte durch die gerissene Sehne geführt, und dann wurde eine Crimson-Duvet-Operation am Fußabdruck vom Gelenkrand des Humeruskopfes bis zur Spitze des Tuberculum majus durchgeführt, gefolgt von einer seitlichen Reihenverankerung.
ACTIVE_COMPARATOR: Entlüftungsgruppe
Die dreizeilige Ankernahtmethode ist die gleiche wie zuvor, die Position liegt zwischen der Spitze des Tuberculum majus und der Gelenkfläche. Nachdem die Rotatorenmanschette genäht ist, wird das Knochenbett jenseits der Nahtstelle bis zur Außenkante des Tuberculum majus mit 2,0 mm Kirschnerdraht alle 5 mm (Crimson Duvet) geöffnet, 1 cm tief, insgesamt etwa 6 cm.
Verfahren: Mikrofrakturierung kombiniert mit Nahtbrückentechnik
Es wird eine dreizeilige Ankernahtmethode wie bei der Gewächshaustechnik verwendet, mit der Ausnahme, dass die Position zwischen der Spitze des Tuberculum majus und der Gelenkfläche liegt. Nachdem die Rotatorenmanschette genäht ist, wird das Knochenbett jenseits der Nahtstelle bis zur Außenkante des Tuberculum majus mit 2,0 mm Kirschnerdraht alle 5 mm (Crimson Duvet) geöffnet, 1 cm tief, insgesamt etwa 6 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES)-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Ein vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der Schulterfunktion liegt im Bereich von 0–100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Jahr postoperativ
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Ein vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der Schulterfunktion liegt im Bereich von 0–100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre postoperativ
Sehnenintegrität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Mittels MRT wurde die Integrität der reparierten Rotatorenmanschettensehne beurteilt
1 Jahr postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Ein vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der Schmerzschwere im Bereich von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Ein vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der Schmerzschwere im Bereich von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunyan Jiang, M.D., Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJiang-Greenhouse

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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