Microfrattura combinata con tecnica del ponte di sutura rispetto alla tecnica della serra nel trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori
28 dicembre 2020 aggiornato da: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Microfrattura combinata con la tecnica del ponte di sutura rispetto alla tecnica della serra nel trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore di medie dimensioni: uno studio prospettico randomizzato controllato
Diverse procedure di aumento biologico sono state recentemente suggerite per migliorare la guarigione del tendine dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, come la tecnica di stimolazione del midollo con microfratture della grande tuberosità.
Lo scopo di questo studio era introdurre una nuova tecnica, la "tecnica serra", e confrontare i risultati clinici con la microfrattura combinata con la tecnica del ponte di sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori ha un alto tasso di risultati soggettivi e funzionali di successo.
Sebbene il tasso di guarigione del tendine sia riportato intorno all'80% per le piccole lacrime, può diminuire fino a circa il 30% per le lacrime grandi e massicce.
La scarsa qualità dei tessuti di ossa, tendini e muscoli può influenzare la guarigione e il recupero funzionale della cuffia dei rotatori ed è stata considerata una delle principali cause di mancata guarigione e/o rottura del tendine.
Diverse procedure di aumento biologico sono state recentemente suggerite per migliorare la guarigione del tendine dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, come la tecnica di stimolazione del midollo con microfratture della grande tuberosità.
Lo scopo di questo studio era introdurre una nuova tecnica, la "tecnica serra", e confrontare i risultati clinici con la microfrattura combinata con la tecnica del ponte di sutura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore di medie dimensioni confermata durante l'artroscopia della spalla
- Tra 20-65 anni
Criteri di esclusione:
- Strappo bilaterale della cuffia dei rotatori
- Ha subito un intervento chirurgico omolaterale
- Lesione della cuffia dei rotatori da grande a massiccia
- In combinazione con Bankart, SLAP o lesione AC
- Combinato con diabete, fumo, malattie immunitarie, osteoporosi e degenerazione cistica nodulare estesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo serra
I pazienti sono stati sottoposti alla tecnica della serra ： La sutura ad alta resistenza è stata fatta passare attraverso il tendine utilizzando il metodo Mason-Allen, quindi è stata eseguita la procedura Crimson duvet sull'area dell'impronta del piede dalla superficie articolare della testa omerale all'apice del tubercolo maggiore.
Immediatamente dopo questa procedura, è stata utilizzata un'ancora di fila laterale.
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In primo luogo, le suture ad alta resistenza sono state fatte passare attraverso il tendine lacerato, quindi è stata eseguita la procedura Crimson Duvet sull'impronta dal margine articolare della testa omerale all'apice del tubercolo maggiore, seguita da un'ancora laterale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di sfiato
Il metodo di sutura dell'ancoraggio a tre linee è lo stesso di prima, la posizione è tra l'apice del grande tubercolo e la superficie articolare.
Dopo che la cuffia dei rotatori è stata suturata, il letto osseo oltre il punto di sutura fino al bordo esterno del tubercolo maggiore viene aperto con filo di Kirschner da 2,0 mm ogni 5 mm (Crimson duvet), 1 cm di profondità, circa 6 in totale.
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Viene utilizzato un metodo di sutura di ancoraggio a tre linee come nella tecnica della serra, tranne per il fatto che la posizione è tra l'apice del tubercolo maggiore e la superficie articolare.
Dopo che la cuffia dei rotatori è stata suturata, il letto osseo oltre il punto di sutura fino al bordo esterno del tubercolo maggiore viene aperto con filo di Kirschner da 2,0 mm ogni 5 mm (Crimson duvet), 1 cm di profondità, circa 6 in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Un risultato riportato dal paziente utilizzato per valutare la funzione della spalla, range 0-100, punteggi più alti significano un risultato migliore
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1 anno dopo l'intervento
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Un risultato riportato dal paziente utilizzato per valutare la funzione della spalla, range 0-100, punteggi più alti significano un risultato migliore
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2 anni dopo l'intervento
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integrità del tendine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La risonanza magnetica è stata utilizzata per valutare l'integrità del tendine della cuffia dei rotatori riparato
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1 anno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Un risultato riportato dal paziente utilizzato per valutare la gravità del dolorerange 0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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1 anno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Un risultato riportato dal paziente utilizzato per valutare la gravità del dolorerange 0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chunyan Jiang, M.D., Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Kim C, Lee YJ, Kim SJ, Yoon TH, Chun YM. Bone Marrow Stimulation in Arthroscopic Repair for Large to Massive Rotator Cuff Tears With Incomplete Footprint Coverage. Am J Sports Med. 2020 Nov;48(13):3322-3327. doi: 10.1177/0363546520959314. Epub 2020 Sep 25.
- Taniguchi N, Suenaga N, Oizumi N, Miyoshi N, Yamaguchi H, Inoue K, Chosa E. Bone marrow stimulation at the footprint of arthroscopic surface-holding repair advances cuff repair integrity. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):860-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.09.031. Epub 2014 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJiang-Greenhouse
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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