Terapeutická hyperkapnie po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení - optimální trvání hyperkapnie
28. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Stetter, University of Wuerzburg
Terapeutická hyperkapnie po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení – studie optimálního trvání hyperkapnie
Dočasná hyperkapnie vede k reprodukovatelnému zvýšení průtoku krve mozkem (CBF) a okysličení mozkové tkáně (StiO2), jak bylo ukázáno v předchozí studii (Trial-Identification: NCT01799525).
Cílem této studie bylo nyní změřit průběh reaktivity parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2) po prodloužené hyperkapnii a zhodnotit terapeutický efekt stupňované hyperkapnie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální vazospasmus je stále hlavní příčinou opožděné mozkové ischemie (DCI) a sekundárních ischemických deficitů po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (SAH).
Hyperkapnie vede k reprodukovatelnému zvýšení průtoku krve mozkem (CBF) a okysličení mozkové tkáně (StiO2), jak bylo ukázáno v předchozí studii (Trial-Identification: NCT01799525).
Navíc zvýšení CBF a StiO2 přetrvávalo po normalizaci ventilace a nebyl zjištěn žádný rebound efekt.
Takže možná optimalizace hyperkapnického období může vést k prodlouženým účinkům zvýšeného CBF a StiO2.
Cílem této studie je najít ideální dobu trvání hyperkapnie a zhodnotit terapeutický efekt stupňované hyperkapnie.
Za tímto účelem budou během prvních 96 hodin po iktu zahrnuti intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti s aneuryzmatem SAH Hunt/Hess 3-5, Fisher grade 2-4 na úvodním CT vyšetření a vybaveni zevní komorovou drenáží.
Mezi 4. a 14. dnem podstoupí zkušební intervenci, při které se sníží dechový minutový objem, aby se udržela cílová hodnota PaCO2 50 - 55 mmHg po dobu 2 hodin.
Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) a transkraniální dopplerovská sonografie (TCD) se provádí v 15minutových intervalech.
Intrakraniální tlak (ICP), cerebrální perfuzní tlak (CPP) a kardiovaskulární parametry jsou monitorovány průběžně, je prováděno sériové měření CBF a StiO2 při kontinuální hyperkapnii.
Primárním koncovým bodem této studie je změna CBF při hyperkapnii, sekundárními cílovými body jsou StiO2, měření neinvazivně pomocí blízké infračervené spektroskopie, střední rychlost průtoku intrakraniálními cévami u TCD, opožděný mozkový infarkt u kraniálního CT a Glasgow Outcome Score (GOS) po 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzmatická SAH
- Aneuryzma uzavřeno oříznutím/svinutím do 96 hodin
- Hunt/Hess 3-5
- Fisher 2-4 na úvodním CT vyšetření
- Intubovaný, sedativní a mechanicky ventilovaný pacient
- Kontinuální drenáž mozkomíšního moku (CSF)
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Běžná obstrukční plicní nemoc (COLD)
- potenciál vodíku (pH) v ABG < 7,25
- ICP > 20 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimální trvání hyperkapnie
Denní sériové měření po dobu 2 hodin pod cílovou hyperkapnií pCO2 50 - 55 mmHg změnou nastavení respirátoru jednou denně
|
Dočasná denní hyperkapnie po dobu 2 hodin mezi 4. a 14. dnem po SAH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem (CBF)
Časové okno: 2-4 hodiny, den 4-14 po SAH
|
Změny CBF (absolutní, ml/100g tkáně/min) při změnách arteriálního pCO2
|
2-4 hodiny, den 4-14 po SAH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace mozkové tkáně kyslíkem
Časové okno: 2-4 hodiny, den 4-14 po SAH
|
Změny saturace tkání kyslíkem měřené blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
|
2-4 hodiny, den 4-14 po SAH
|
|
Glasgow Outcome Score (GOS)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Glasgowské výsledné skóre (GOS 1 - 5, GOS 1 = smrt, GOS 5 = žádné nebo nízké postižení) po 14 dnech, po propuštění a 6 měsících
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ230/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .