Terápiás hypercapnia aneurysmális szubarachnoidális vérzés után – a hypercapnia optimális időtartama
2020. december 28. frissítette: Dr. Stetter, University of Wuerzburg
Terápiás hypercapnia aneurizmális szubarachnoidális vérzés után – Tanulmány a hypercapnia optimális időtartamáról
Az ideiglenes hypercapnia az agyi véráramlás (CBF) és az agyszövet oxigénellátásának (StiO2) reprodukálható növekedéséhez vezet, amint azt egy korábbi tanulmány kimutatta (Trial-Identification: NCT01799525).
A tanulmány célja most az volt, hogy mérje a szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) reakcióképességének lefolyását elhúzódó hypercapnia után, és értékelje a fokozatos hiperkapnia terápiás hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi érgörcs továbbra is a késleltetett agyi ischaemia (DCI) és a másodlagos ischaemiás hiányok vezető oka az aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH) után.
A hiperkapnia az agyi véráramlás (CBF) és az agyszövet oxigénellátásának (StiO2) reprodukálható növekedéséhez vezet, amint azt egy korábbi vizsgálat is kimutatta (Trial-Identification: NCT01799525).
Továbbá a CBF és StiO2 növekedése a lélegeztetés normalizálása után is fennmaradt, és nem találtunk rebound hatást.
Tehát a hiperkapnikus periódus esetleges optimalizálása a megnövekedett CBF és StiO2 elhúzódó hatásához vezethet.
A vizsgálat célja a hypercapnia ideális időtartamának meghatározása és a fokozatos hypercapnia terápiás hatásának értékelése.
Ehhez az intubált és gépi lélegeztetéssel ellátott, aneurizmális SAH Hunt/Hess 3-5, Fisher 2-4 fokozatú betegek a kezdeti CT-vizsgálaton, és külső kamrai drenázst kapnak az ictus utáni első 96 órában.
A 4. és 14. nap között próbabeavatkozáson esnek át, melynek során a légzési perctérfogatot csökkentik, hogy a cél PaCO2-t 50-55 Hgmm között tartsák 2 órán keresztül.
Az artériás vérgáz elemzést (ABG) és a koponyán keresztüli Doppler-szonográfiát (TCD) 15 perces időközönként végezzük.
Az intrakraniális nyomást (ICP), az agyi perfúziós nyomást (CPP) és a kardiovaszkuláris paramétereket folyamatosan monitorozzuk, a CBF és StiO2 sorozatos mérését folyamatos hypercapnia esetén végezzük.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a CBF változása hypercapnia alatt, a másodlagos végpontok az StiO2, közeli infravörös spektroszkópiával nem invazív mérések, az intracranialis erek átlagos áramlási sebessége TCD-ben, késleltetett agyi infarktus koponya CT-ben és Glasgow eredménypontszám (GOS) 6 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aneurizmális SAH
- Az aneurizma 96 órán belüli levágással/tekercseléssel elzáródott
- Hunt/Hess 3-5
- Fisher 2-4 a kezdeti CT-vizsgálaton
- Intubált, szedált és gépi lélegeztetésű beteg
- A cerebrospinális folyadék (CSF) folyamatos elvezetése
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- Gyakori obstruktív tüdőbetegség (COLD)
- a hidrogén potenciálja (pH) ABG-ben < 7,25
- ICP > 20 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hypercapnia optimális időtartama
Napi sorozatmérés 2 órán keresztül 50-55 Hgmm pCO2-hiperkapnia esetén a légzőkészülék beállításainak napi egyszeri változtatásával
|
Átmeneti napi hypercapnia 2 órán keresztül a 4. és 14. nap között az SAH után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi véráramlás (CBF)
Időkeret: 2-4 óra, SAH után 4-14 nap
|
A CBF (abszolút érték, ml/100g szövet/perc) változása az artériás pCO2 változása mellett
|
2-4 óra, SAH után 4-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyszövet oxigéntelítettsége
Időkeret: 2-4 óra, SAH után 4-14 nap
|
A közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért szöveti oxigéntelítettség változásai
|
2-4 óra, SAH után 4-14 nap
|
|
Glasgow eredménypontszám (GOS)
Időkeret: 6 hónapig
|
Glasgow-i eredménypontszám (GOS 1–5, GOS 1 = halálozás, GOS 5 = rokkantság hiánya vagy alacsony rokkantság) 14 nap, hazabocsátás és 6 hónap után
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ230/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .