Ipercapnia terapeutica dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica - Durata ottimale dell'ipercapnia
28 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Stetter, University of Wuerzburg
Ipercapnia terapeutica dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica - Studio per la durata ottimale dell'ipercapnia
L'ipercapnia temporanea porta ad un aumento riproducibile del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (StiO2) come mostrato in uno studio precedente (Trial-Identification: NCT01799525).
Lo scopo di questo studio ora era misurare il decorso della reattività alla pressione parziale dell'anidride carbonica (pCO2) dopo ipercapnia prolungata e valutare l'effetto terapeutico dell'ipercapnia graduale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vasospasmo cerebrale è ancora la principale causa di ischemia cerebrale ritardata (DCI) e deficit ischemici secondari dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH).
L'ipercapnia porta ad un aumento riproducibile del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (StiO2) come mostrato in uno studio precedente (Trial-Identification: NCT01799525).
Inoltre, è stato riscontrato l'aumento di CBF e StiO2 sostenuto dopo la normalizzazione della ventilazione e nessun effetto di rimbalzo.
Quindi, una possibile ottimizzazione del periodo ipercapnico può portare a effetti prolungati di aumento di CBF e StiO2.
Scopo di questo studio è trovare la durata ideale dell'ipercapnia e valutare l'effetto terapeutico dell'ipercapnia graduata.
Per questo, i pazienti intubati e ventilati meccanicamente con aneurisma SAH Hunt/Hess 3-5, grado Fisher 2-4 alla TAC iniziale e forniti di drenaggio ventricolare esterno saranno inclusi entro le prime 96 ore dall'ictus.
Tra il giorno 4 e il giorno 14 vengono sottoposti a un intervento di prova in cui il volume minuto respiratorio verrà ridotto per mantenere una PaCO2 target di 50 - 55 mmHg per 2 ore.
L'emogasanalisi arteriosa (ABG) e l'ecografia Doppler transcranica (TCD) vengono eseguite a intervalli di 15 minuti.
La pressione intracranica (ICP), la pressione di perfusione cerebrale (CPP) e i parametri cardiovascolari vengono monitorati continuamente, viene eseguita la misurazione seriale di CBF e StiO2 sotto ipercapnia continua.
L'endpoint primario di questo studio è il cambiamento di CBF sotto ipercapnia, gli endpoint secondari sono StiO2, misurazioni non invasive con spettroscopia nel vicino infrarosso, velocità media del flusso dei vasi intracranici in TCD, infarto cerebrale ritardato in CT craniale e Glasgow Outcome Score (GOS) dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SAH aneurisma
- Aneurisma occluso mediante ritaglio/avvolgimento entro 96 ore
- Caccia/Hess 3-5
- Fisher 2-4 alla TAC iniziale
- Paziente intubato, sedato e ventilato meccanicamente
- Drenaggio continuo del liquido cerebrospinale (CSF)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Malattia polmonare ostruttiva comune (FREDDO)
- potenziale di idrogeno (pH) in ABG < 7,25
- PIC > 20 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Durata ottimale dell'ipercapnia
Misurazione seriale giornaliera di 2 ore sotto ipercapnia target di pCO2 50 - 55 mmHg mediante modifiche delle impostazioni del respiratore una volta al giorno
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Ipercapnia giornaliera temporanea per 2 ore tra il giorno 4 e il giorno 14 dopo SAH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: 2-4 ore, giorno 4-14 dopo SAH
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Variazioni di CBF (assoluto, ml/100 g di tessuto/min) sotto variazioni di pCO2 arteriosa
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2-4 ore, giorno 4-14 dopo SAH
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 2-4 ore, giorno 4-14 dopo SAH
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Variazioni della saturazione di ossigeno nei tessuti misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
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2-4 ore, giorno 4-14 dopo SAH
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Punteggio risultato di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Glasgow Outcome Score (GOS 1 - 5, GOS 1 = Morte, GOS 5 = nessuna o bassa disabilità) dopo 14 giorni, dopo la dimissione e 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ230/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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