Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u očních zánětů a uveitidy

16. dubna 2024 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Pozadí:

Uveitida se týká velké skupiny zánětlivých onemocnění oka. Zánět může být způsoben mnoha faktory, jako je trauma, léky nebo infekce. Příčinou může být i systémová onemocnění. Uveitida a zánět oka mohou způsobit ztrátu zraku. Uveitidu mohou mít děti i dospělí. Standardní léčba spočívá v potlačení imunitního systému. To však může mít za následek vysoké náklady a také špatné vedlejší účinky. Vědci se chtějí podívat na data ze studií NEI. Chtějí se dozvědět více o tom, jak uveitida postupuje a jak reaguje na léčbu.

Objektivní:

Najít biomarkery pro lepší pochopení uveitických onemocnění, posouzení závažnosti onemocnění a vytvoření výsledných měřítek odpovědi na léčbu a aktivity onemocnění.

Způsobilost:

Lidé ve věku 4 let a starší z určitých studií NEI, kteří mají uveitidu nebo zánět oka, a zdraví dobrovolníci

Design:

Data budou přebírána ze studií NEI od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2025. Data budou shromažďována pouze pro účastníky, kteří souhlasili s tím, že jejich data budou použita pro budoucí výzkum. Na žádných vzorcích nebudou prováděny žádné nové testy.

Budou použity laboratorní výsledky a snímky. Budou použity údaje z lékařské tabulky, jako jsou příznaky, anamnéza léku a průběh léčby. Budou použity osobní údaje, jako je jméno, číslo lékařského záznamu a datum narození.

Bylo hlášeno, že COVID-19 způsobuje změny očí. Rovněž budou přezkoumány výsledky zkoušek účastníků, kteří měli COVID-19.

Ke studiu dat bude použito strojové učení.

Tato studie bude probíhat v klinickém centru NIH. Všechna data budou bezpečně uložena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Popis studie: Uveitida se týká velké skupiny nitroočních zánětlivých onemocnění, která mohou způsobit devastující ztrátu zraku u dospělých a dětí. Toto je retrospektivní studie k identifikaci faktorů a biomarkerů, které jsou relevantní pro patogenezi, progresi a odpověď na léčbu u zánětlivých očních stavů.

Cíle:

Primárním cílem je identifikovat oční zobrazování, klinické a laboratorní biomarkery, aby bylo možné lépe klasifikovat projevy uveitických onemocnění, posoudit závažnost onemocnění a vyvinout výsledná měřítka odpovědi na léčbu. Sekundárními cíli je identifikace etiologických faktorů uveitických onemocnění, včetně využití přístupu strojového učení s externími spolupracovníky.

Populace ve studii: Populace ve studii bude jakýkoli pacient s diagnózou uveitidy nebo zánětu oka, který je od roku 2000 zařazen do protokolu schváleného IRB.

Popis míst/zařízení provádějících výzkum: Výzkum bude prováděn v klinickém centru National Institutes of Health

Délka studia: Předpokládaná délka studia je 5 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie byli hodnoceni v klinickém centru NIH podle protokolu schváleného NIH

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Studijní populace bude zahrnovat subjekty ve věku 4 let nebo starší a nebude stanovena žádná horní hranice pro věk. Všechna data budou odvozena pouze od subjektů hodnocených na oční klinice NEI a zařazených do protokolů NEI. To platí i pro údaje od zdravých dobrovolníků.

  1. Subjekty hodnocené podle IRB protokolů.

    A

  2. mít diagnózu uveitidy, očního zánětu, skleritidy nebo onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s nitroočním zánětem, (např. infekce)

    NEBO

  3. Slouží jako kontrola:

    1. neovlivněná kontrola (zdravý dobrovolník) popř
    2. kontrola s nezánětlivým očním onemocněním

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Pacienti bez příslušných diagnostických a laboratorních vyšetření pro jejich diagnózu. Budou také použita specifická vylučovací kritéria pro onemocnění. Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou provedena vhodná laboratorní vyšetření, jako jsou infekční sérologické testy a autoimunitní laboratoře. U uveitidy zadního segmentu s retinální vaskulitidou budou vyloučeni pacienti bez fluoresceinové angiografie. Podobně budou vyloučeni pacienti s choroiditidou, pokud nebyly provedeny autofluorescenční studie fundu. Tato kritéria vyloučení specifická pro onemocnění se nevztahují na zdravé dobrovolníky.

Do této retrospektivní studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli nezletilí a zaměstnanci NIH. Protokoly schválené IRB, podle kterých byli tito pacienti léčeni, umožňují zahrnutí těchto populací v době původního souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
řízení
kontrola s nezánětlivým očním onemocněním
kontrola (zdravý účastník)
zdravý dobrovolník
uveitida
pacientů s diagnózou uveitidy nebo zánětu oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat asociace v laboratorních markerech
Časové okno: na základní linii
identifikovat asociace v laboratorních markerech s etiologií onemocnění
na základní linii
změny v očních zobrazovacích nálezech
Časové okno: před a po ošetření
změny v očních zobrazovacích nálezech včetně OCT, OCTA, FA, ICG
před a po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

15. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10000209
  • 000209-EI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit