- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690829
Biomarkery u očních zánětů a uveitidy
Pozadí:
Uveitida se týká velké skupiny zánětlivých onemocnění oka. Zánět může být způsoben mnoha faktory, jako je trauma, léky nebo infekce. Příčinou může být i systémová onemocnění. Uveitida a zánět oka mohou způsobit ztrátu zraku. Uveitidu mohou mít děti i dospělí. Standardní léčba spočívá v potlačení imunitního systému. To však může mít za následek vysoké náklady a také špatné vedlejší účinky. Vědci se chtějí podívat na data ze studií NEI. Chtějí se dozvědět více o tom, jak uveitida postupuje a jak reaguje na léčbu.
Objektivní:
Najít biomarkery pro lepší pochopení uveitických onemocnění, posouzení závažnosti onemocnění a vytvoření výsledných měřítek odpovědi na léčbu a aktivity onemocnění.
Způsobilost:
Lidé ve věku 4 let a starší z určitých studií NEI, kteří mají uveitidu nebo zánět oka, a zdraví dobrovolníci
Design:
Data budou přebírána ze studií NEI od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2025. Data budou shromažďována pouze pro účastníky, kteří souhlasili s tím, že jejich data budou použita pro budoucí výzkum. Na žádných vzorcích nebudou prováděny žádné nové testy.
Budou použity laboratorní výsledky a snímky. Budou použity údaje z lékařské tabulky, jako jsou příznaky, anamnéza léku a průběh léčby. Budou použity osobní údaje, jako je jméno, číslo lékařského záznamu a datum narození.
Bylo hlášeno, že COVID-19 způsobuje změny očí. Rovněž budou přezkoumány výsledky zkoušek účastníků, kteří měli COVID-19.
Ke studiu dat bude použito strojové učení.
Tato studie bude probíhat v klinickém centru NIH. Všechna data budou bezpečně uložena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie: Uveitida se týká velké skupiny nitroočních zánětlivých onemocnění, která mohou způsobit devastující ztrátu zraku u dospělých a dětí. Toto je retrospektivní studie k identifikaci faktorů a biomarkerů, které jsou relevantní pro patogenezi, progresi a odpověď na léčbu u zánětlivých očních stavů.
Cíle:
Primárním cílem je identifikovat oční zobrazování, klinické a laboratorní biomarkery, aby bylo možné lépe klasifikovat projevy uveitických onemocnění, posoudit závažnost onemocnění a vyvinout výsledná měřítka odpovědi na léčbu. Sekundárními cíli je identifikace etiologických faktorů uveitických onemocnění, včetně využití přístupu strojového učení s externími spolupracovníky.
Populace ve studii: Populace ve studii bude jakýkoli pacient s diagnózou uveitidy nebo zánětu oka, který je od roku 2000 zařazen do protokolu schváleného IRB.
Popis míst/zařízení provádějících výzkum: Výzkum bude prováděn v klinickém centru National Institutes of Health
Délka studia: Předpokládaná délka studia je 5 let
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Studijní populace bude zahrnovat subjekty ve věku 4 let nebo starší a nebude stanovena žádná horní hranice pro věk. Všechna data budou odvozena pouze od subjektů hodnocených na oční klinice NEI a zařazených do protokolů NEI. To platí i pro údaje od zdravých dobrovolníků.
Subjekty hodnocené podle IRB protokolů.
A
mít diagnózu uveitidy, očního zánětu, skleritidy nebo onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s nitroočním zánětem, (např. infekce)
NEBO
Slouží jako kontrola:
- neovlivněná kontrola (zdravý dobrovolník) popř
- kontrola s nezánětlivým očním onemocněním
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
1. Pacienti bez příslušných diagnostických a laboratorních vyšetření pro jejich diagnózu. Budou také použita specifická vylučovací kritéria pro onemocnění. Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou provedena vhodná laboratorní vyšetření, jako jsou infekční sérologické testy a autoimunitní laboratoře. U uveitidy zadního segmentu s retinální vaskulitidou budou vyloučeni pacienti bez fluoresceinové angiografie. Podobně budou vyloučeni pacienti s choroiditidou, pokud nebyly provedeny autofluorescenční studie fundu. Tato kritéria vyloučení specifická pro onemocnění se nevztahují na zdravé dobrovolníky.
Do této retrospektivní studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli nezletilí a zaměstnanci NIH. Protokoly schválené IRB, podle kterých byli tito pacienti léčeni, umožňují zahrnutí těchto populací v době původního souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
řízení
kontrola s nezánětlivým očním onemocněním
|
kontrola (zdravý účastník)
zdravý dobrovolník
|
uveitida
pacientů s diagnózou uveitidy nebo zánětu oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
identifikovat asociace v laboratorních markerech
Časové okno: na základní linii
|
identifikovat asociace v laboratorních markerech s etiologií onemocnění
|
na základní linii
|
změny v očních zobrazovacích nálezech
Časové okno: před a po ošetření
|
změny v očních zobrazovacích nálezech včetně OCT, OCTA, FA, ICG
|
před a po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000209
- 000209-EI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .